- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744531
Internetbaserad föräldrautbildning och information -Motivation-Behavioral Skills (IMB) modell
Utvärdering av effekten av internetbaserad föräldrautbildning baserat på informations-motivation-beteendeförmåga (IMB)-modellen på mödra- och faderanknytning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Friska gravida kvinnor och deras makar deltog i denna studie. Gravida kvinnor och deras makar som uppfyllde forskningskriterierna identifierades och randomiserades som interventions- och kontrollgrupper enligt ansökningsordningen till mödravårdskliniken.
Denna studie genomfördes i två steg. I det första steget av studien fyllde gravida kvinnor i båda grupperna i det individuella informationsformuläret/Mother and Prental Attachment İnventory. Makar i båda grupperna fyllde i İindividual İinformation Form/ Father and Intrauterine Father Attachment Scale. En guide för att ge tillgång till internetbaserad utbildning, träningshäfte och anknytningsdagbok gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i interventionsgruppen. En guide för att ge tillgång till internetbaserad utbildning, träningshäfte och anknytningsdagbok gavs inte till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen.
I den andra fasen av studien; Internetbaserad föräldrautbildning baserad på modellen Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i interventionsgruppen, en gång i veckan mellan 31 och 34 graviditetsvecka, totalt 4 gånger. Ingen utbildning gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen. Prental Attachment Inventory applicerades online på de gravida kvinnorna i båda grupperna vid 35:e graviditetsveckan. Den intrauterina Fader Attachment-skalan applicerades online på makarna i båda grupperna vid den 35:e graviditetsveckan. Internetbaserad rådgivning gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i interventionsgruppen som en del av modellens motivationssteg. Denna rådgivning tillämpades två gånger, den första mellan 36 och 38 veckors graviditet och den andra mellan 20 och 40 dagar efter förlossningen. Rådgivning gavs inte till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen. Inom ramen för modellens beteendekompetenssteget applicerades Maternal Attachment Inventory på mödrarna i interventionsgruppen och Paternal Infant Attachment Scale applicerades på fäderna i interventionsgruppen online den 3:a månaden efter förlossningen. Mother Attachment Inventory administrerades online till mödrarna i kontrollgruppen, och Fadern Infant Attachment Scale administrerades online till fäderna i kontrollgruppen under den tredje månaden efter födseln.
Parametrar att leta efter:
I den här studien syftar det till att utvärdera effekten av internetbaserad föräldrautbildning baserat på modellen för information-motivation-beteendefärdigheter (IMB) på mödra- och faderanknytning. Inom ramen för studien jämfördes Prental Attachment İnventory-poäng för de gravida kvinnorna i interventions- och kontrollgrupperna före och efter utbildningen. Dessutom jämfördes maternal Attachment Inventory-poäng för mödrar i interventions- och kontrollgrupperna under postpartumperioden. Faderns intrauterina Father Attachment Scale-poäng i interventions- och kontrollgrupperna jämfördes före och efter utbildningen. Faderns anknytningsskala under den tredje månaden efter födseln jämfördes mellan fäder i interventions- och kontrollgrupperna.
Population av studiegruppen:
Populationen i studien bestod av gravida kvinnor och deras makar som sökte sig till Ankara City Hospital Gynecology and Obstetrics antenatal klinik.
Urval från studiegruppen: Urvalet från studien beräknades baserat på Atalay och Saydam (2014) studieresultat (Maternal Attachment Scale (MBI): Experimentell grupp X̅+SD: 101,24 ± 4,60 och kontrollgrupp X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analys I Gpower version 3.1.9.7 beräknades effektstorleken (0,727) enligt effektanalysen med hjälp av ''t tests-Means: Difference between two independent means (two groups) ''-statistik, med α= 0,05 felnivå och 95 % kraft. dess storlek; 51 par i interventionsgruppen och 51 par i kontrollgruppen, totalt minst 102 par . Eftersom bortfallet i referensstudien var 20 %, i enlighet med denna frekvens, var det planerat att genomföra studien med totalt 120 par genom att lägga till totalt 18 par, 9 par till varje grupp.Random Allocation Software program användes för randomisering av grupperna.
Utvärdering av data: Forskningsdata kommer att utvärderas i datormiljö med lämpliga statistiska metoder. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet användes för statistisk analys och beräkningar. Statistisk signifikansnivå accepterades som p<0,05. De numeriska variablernas överensstämmelse med normalfördelningen utvärderades med Shapiro-Wilk-testet. Skillnaden mellan de två oberoende grupperna bedömdes t-testet och Mann-Whitney U-testet. Sambandet mellan två oberoende kategoriska variabler bedömdes via chi-kvadratanalys
Datainsamlingsverktyg:
1. Individuell informationsformulär/ Moder, 2. Prental Attachment Inventory, 3. Individuell Information Form/ Fader , 4. Intrauterin Fader Attachment Scale 5. Maternal Attachment Inventory, 6. Faderns Anknytningsskala
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalskriterier för gravida kvinnor
- De mellan 18 och 35 år,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- Första graviditeten och 28:e-30:e graviditetsveckan,
- Att inte ha ett kroniskt hälsoproblem före graviditeten (diabetes mellitus, högt blodtryck, njursvikt, leversvikt, epilepsi, etc.),
- De som inte har en riskabel graviditet (graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, multipelgraviditet etc.) och fortsätter sin förlossningsuppföljning,
- Inga diagnostiserade psykiatriska problem (ångest, ångestsyndrom, depression, bipolär etc.),
- talar turkiska och inte har några kommunikationshinder,
- Inte medlem i hälsovetenskap,
- De som inte har deltagit i föräldrautbildning tidigare,
- Att ha en frisk make/partner,
- Att ha tillgång till Internet, dator och smartphone,
Urvalskriterier för pappor
- De mellan 18 och 35 år,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- Inga diagnostiserade psykiatriska problem (ångest, ångestsyndrom, depression, bipolär etc.),
- talar turkiska och inte har några kommunikationshinder,
- Inte medlem i hälsovetenskap,
- De som inte har deltagit i föräldrautbildning tidigare,
- Att ha en frisk make/partner,
- Att ha tillgång till Internet, dator och smartphone,
Exklusions kriterier:
- Inkludering av modern i gruppen riskfyllda graviditeter (blödning, havandeskapsförgiftning, för tidig födsel, etc.),
- Att ta den nyfödda till intensivvårdsavdelningen,
- ofullständig ifyllning av datainsamlingsformulär,
- Om en eller någon av föräldrarna har slutat delta i studien; båda individerna kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildningsgrupp
De friska gravida kvinnorna och deras makar som uppfyllde inklusionskriterierna bestämdes genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökan till mödravårdskliniken.
En guide för att ge tillgång till internetbaserad utbildning, träningshäfte och anknytningsdagbok gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i utbildningsgruppen . Internetbaserad föräldrautbildning baserad på modellen för information-motivation-beteendefärdigheter (IMB) gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i utbildningsgruppen, en gång i veckan mellan 31 och 34 graviditetsvecka, totalt 4 gånger. .
Internetbaserad rådgivning gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i utbildningsgruppen som en del av modellens motivationssteg,
|
Internetbaserad föräldrautbildning baserad på informations-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
De friska gravida kvinnorna och deras makar som uppfyllde inklusionskriterierna bestämdes genom randomisering enligt ordningsföljden för ansökan till mödravårdskliniken.
En guide för att ge tillgång till internetbaserad utbildning, träningshäfte och anknytningsdagbok gavs inte till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen.
Ingen utbildning gavs till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen. Rådgivning gavs inte till de gravida kvinnorna och deras makar i kontrollgruppen. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns anknytning
Tidsram: 3:a månaden efter födseln
|
Maternal anknytningsnivå mätt med Maternal Attachment Inventory .Det är en 4-punkts Likert-skala med 26 poster.
Varje objekt direkt.
Det är alltid (a) = 4 poäng, ofta (b) = 3 poäng, ibland (c) = 2 poäng och aldrig (d) = 1 poäng. Testet fick mellan 26-104.
Ett högt betyg indikerar hög moderlig anknytning
|
3:a månaden efter födseln
|
|
Faderlig Infant Attachment Scale
Tidsram: 3:a månaden efter födseln
|
Faderlig anknytningsnivå mätt med Faderns anknytningsskala.
Vågen har tre underdimensioner och 19 artiklar.
Skalans underdimensioner inkluderar "Tålamod och tolerans", "Nöje i interaktion", "Kärlek och stolthet".
Varje punkt på skalan får mellan en och fem poäng, och poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 19 och 95.
|
3:a månaden efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal anknytning
Tidsram: inom 1 vecka efter utbildning
|
Prenatal anknytningsnivå mätt med Prental Attachment İnventory. Skalan tillämpas i prenatalperioden från den 28:e graviditetsveckan fram till förlossningen. PCI består av totalt 21 punkter och objekten i skalan poängsätts på en fyragradig Likert-skala som kan sträcka sig från 1 till 4. Minst 21 och max 84 poäng kan erhållas från skalan. Testpoäng mellan 21-84 |
inom 1 vecka efter utbildning
|
|
Intrauterin Fader Attachment Scale
Tidsram: inom 1 vecka efter utbildning
|
Intrauterin Fader Attachment-nivå mätt med Intrauterin Father Attachment Scale.
Skalan består av 23 punkter och är en fyrgradig Likert-skala.
Skalan har ingen brytpunkt.
Ju högre medelpoäng som erhålls från skalan, desto högre är fäders anknytning till sina barn. Testpoängen mellan 23-92.
|
inom 1 vecka efter utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- aybu sbe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .