- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744531
Educação e Informação Parental Baseada na Internet - Motivação-Modelo de Habilidades Comportamentais (IMB)
Avaliação do efeito da educação parental baseada na Internet com base no modelo de informações - motivação - habilidades comportamentais (IMB) no apego materno e paterno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Participaram deste estudo gestantes saudáveis e seus cônjuges. As gestantes e seus cônjuges que atenderam aos critérios da pesquisa foram identificados e randomizados como grupos de intervenção e controle de acordo com a ordem de aplicação na clínica pré-natal.
Este estudo foi realizado em duas etapas. Na primeira etapa do estudo, as gestantes de ambos os grupos preencheram a Ficha de Informações Individuais/Inventário de Vínculo Materno e Pré-natal. Os cônjuges de ambos os grupos preencheram a Ficha de Informação Individual/Escala de Apego ao Pai e ao Pai Intrauterino. Um guia para fornecer acesso à educação baseada na Internet, livreto de treinamento e diário de apego foi dado às mulheres grávidas e seus cônjuges no grupo de intervenção. Um guia para fornecer acesso à educação baseada na Internet, livreto de treinamento e diário de apego não foi fornecido às gestantes e seus cônjuges no grupo de controle.
Na segunda fase do estudo; A educação parental baseada na Internet com base no modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) foi dada às mulheres grávidas e seus cônjuges no grupo de intervenção, uma vez por semana entre 31 e 34 semanas de gestação, para um total de 4 vezes. Nenhum treinamento foi dado às gestantes e seus cônjuges no grupo controle. O Inventário de Apego Pré-natal foi aplicado online às gestantes de ambos os grupos na 35ª semana gestacional. A Escala de Apego do Pai intrauterino foi aplicada online aos cônjuges de ambos os grupos na 35ª semana gestacional. Aconselhamento baseado na Internet foi dado às mulheres grávidas e seus cônjuges no grupo de intervenção como parte da etapa de motivação do modelo. Este aconselhamento foi aplicado duas vezes, a primeira entre 36 e 38 semanas de gestação e a segunda entre 20 e 40 dias após o parto. O aconselhamento não foi fornecido às gestantes e seus cônjuges no grupo controle. No âmbito da etapa de competências comportamentais do modelo, foi aplicado o Maternal Attachment Inventory às mães do grupo de intervenção e a Paternal Infant Attachment Scale aos pais do grupo de intervenção online no 3º mês pós-parto. O Mother Attachment Inventory foi administrado online para as mães do grupo controle, e a Paternal Infant Attachment Scale foi administrada online para os pais do grupo controle no terceiro mês após o nascimento.
Parâmetros a procurar:
Neste estudo, pretende-se Avaliar o Efeito da Educação Parental na Internet baseada no Modelo de Informação-Motivação-Comportamento (IMB) sobre a vinculação materna e paterna. No escopo do estudo, os escores do Inventário de Apego Pré-natal das mulheres grávidas nos grupos de intervenção e controle foram comparados antes e depois da educação. Além disso, foram comparadas as pontuações do Maternal Attachment Inventory das mães dos grupos intervenção e controle no período pós-parto. As pontuações da Escala de Apego do Pai intra-uterino dos pais nos grupos de intervenção e controle foram comparadas antes e depois da educação. A pontuação da escala de apego infantil paterno no 3º mês após o nascimento foi comparada entre os pais nos grupos de intervenção e controle.
População do Grupo de Estudo:
A população do estudo consistiu em mulheres grávidas primíparas e seus cônjuges que se inscreveram na clínica pré-natal de ginecologia e obstetrícia do Ankara City Hospital.
Amostra do Grupo de Estudo: A amostra do estudo foi calculada com base nos resultados do estudo de Atalay e Saydam (2014) (Maternal Attachment Scale (MBI): Grupo Experimental X̅+DP: 101,24 ± 4,60 e Grupo Controle X̅+DP: 96,00 9,09 ) (124). Análise No Gpower versão 3.1.9.7, o tamanho do efeito (0,727) foi calculado de acordo com a análise de poder usando a estatística ''t tests-Means: Diferença entre duas médias independentes (dois grupos)'', com α= 0,05 nível de erro e 95 % poder. seu tamanho; 51 casais no grupo intervenção e 51 casais no grupo controle, totalizando pelo menos 102 casais. Como a taxa de desistência no estudo de referência foi de 20%, de acordo com essa taxa, planejou-se realizar o estudo com um total de 120 casais adicionando um total de 18 casais, 9 casais para cada grupo.Programa Random Allocation Software foi utilizado para a randomização dos grupos.
Avaliação dos Dados: Os dados da pesquisa serão avaliados em ambiente computacional com métodos estatísticos apropriados. O programa IBM SPSS Statistics 23.0 foi utilizado para análise estatística e cálculos. O nível de significância estatística foi aceito como p<0,05. A conformidade das variáveis numéricas à distribuição normal foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. A diferença entre os dois grupos independentes foi avaliada pelo teste t e pelo teste U de Mann-Whitney. A relação entre duas variáveis categóricas independentes foi avaliada por meio da análise qui-quadrado
Ferramentas de coleta de dados:
1. Formulário de Informação Individual/ Mãe, 2. Inventário de Apego Pré-natal, 3. Formulário de Informação Individual/ Pai, 4. Escala Intrauterina de Apego Pai 5. Inventário de Apego Materno, 6. Escala de Apego Paterno Infantil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de seleção para gestantes
- Pessoas entre 18 e 35 anos,
- Pelo menos ensino fundamental completo,
- Primeira gravidez e 28 a 30 semanas de gestação,
- Não ter um problema crônico de saúde antes da gravidez (diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência renal, insuficiência hepática, epilepsia, etc.),
- Aquelas que não tiveram gravidez de risco (diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, gravidez múltipla, etc.) e continuam o acompanhamento pré-natal,
- Nenhum problema psiquiátrico diagnosticado (ansiedade, transtorno de ansiedade, depressão, bipolar etc.),
- Falando turco e sem barreiras de comunicação,
- Não é membro das ciências da saúde,
- Aqueles que não participaram da educação parental antes,
- Ter um cônjuge/parceiro saudável,
- Ter acesso à Internet, computador e smartphone,
Critérios de seleção para pais
- Pessoas entre 18 e 35 anos,
- Pelo menos ensino fundamental completo,
- Nenhum problema psiquiátrico diagnosticado (ansiedade, transtorno de ansiedade, depressão, bipolar etc.),
- Falando turco e sem barreiras de comunicação,
- Não é membro das ciências da saúde,
- Aqueles que não participaram da educação parental antes,
- Ter um cônjuge/parceiro saudável,
- Ter acesso à Internet, computador e smartphone,
Critério de exclusão:
- Inclusão da mãe no grupo de gestações de risco (sangramento, pré-eclâmpsia, parto prematuro, etc.),
- Levar o recém-nascido para a unidade de terapia intensiva,
- Preenchimento incompleto dos formulários de coleta de dados,
- Se um ou algum dos pais deixou de participar do estudo; ambos os indivíduos serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de educação
As gestantes saudáveis e seus cônjuges que atenderam aos critérios de inclusão foram determinados por randomização de acordo com a ordem de aplicação no ambulatório de pré-natal.
Um guia para fornecer acesso à educação baseada na Internet, livreto de treinamento e diário de apego foi dado às mulheres grávidas e seus cônjuges no grupo de educação. às gestantes e seus cônjuges do grupo educação, uma vez por semana entre 31 e 34 semanas de gestação, totalizando 4 vezes. .
Aconselhamento via Internet foi dado às mulheres grávidas e seus cônjuges no grupo de educação como parte da etapa de motivação do modelo,
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Educação parental baseada na Internet com base no modelo de informações -Motivação-Comportamento Comportamental (IMB)
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Sem intervenção: grupo de controle
As gestantes saudáveis e seus cônjuges que atenderam aos critérios de inclusão foram determinados por randomização de acordo com a ordem de aplicação no ambulatório de pré-natal.
Um guia para fornecer acesso à educação baseada na Internet, livreto de treinamento e diário de apego não foi fornecido às gestantes e seus cônjuges no grupo de controle.
Nenhum treinamento foi dado às gestantes e seus cônjuges no grupo controle. Não foi fornecido aconselhamento às gestantes e seus cônjuges no grupo controle. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apego Materno
Prazo: 3º mês após o nascimento
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nível de apego materno medido pelo Maternal Attachment Inventory. É uma escala do tipo Likert de 4 pontos com 26 itens.
Cada item diretamente.
É sempre (a) = 4 pontos, frequentemente (b) = 3 pontos, às vezes (c) = 2 pontos e nunca (d) = 1 ponto.Teste pontuado entre 26-104.
Uma pontuação alta indica alto apego materno
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3º mês após o nascimento
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Escala de Apego Infantil Paterno
Prazo: 3º mês após o nascimento
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nível de apego paterno medido pela Paternal Infant Attachment Scale.
A escala possui três subdimensões e 19 itens.
As subdimensões da escala incluem "Paciência e Tolerância", "Prazer na Interação", "Amor e Orgulho".
Cada item da escala é pontuado entre um e cinco pontos, e a pontuação que pode ser obtida da escala varia entre 19 e 95.
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3º mês após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apego pré-natal
Prazo: dentro de 1 semana após a educação
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Nível de apego pré-natal medido pelo Inventário de apego pré-natal. A escala é aplicada no pré-natal a partir da 28ª semana gestacional até o nascimento. A PCI é composta por 21 itens no total e os itens da escala são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos que pode variar de 1 a 4. A escala pode obter um mínimo de 21 e um máximo de 84 pontos. Teste pontuado entre 21-84 |
dentro de 1 semana após a educação
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Escala de Apego Intrauterino ao Pai
Prazo: dentro de 1 semana após a educação
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Nível de apego ao pai intrauterino medido pela Escala de apego ao pai intrauterino.
A escala consiste em 23 itens e é uma escala Likert de quatro pontos.
A escala não possui ponto de corte.
Quanto maior a pontuação média obtida na escala, maior o nível de apego dos pais aos seus bebês Teste pontuado entre 23-92.
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dentro de 1 semana após a educação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- aybu sbe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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