- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744531
Интернет-образование и информация для родителей - Модель мотивации и поведенческих навыков (IMB)
Оценка влияния интернет-обучения родителей на основе модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) на материнскую и отцовскую привязанность
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании принимали участие здоровые беременные женщины и их супруги. Беременные женщины и их супруги, соответствующие критериям исследования, были определены и рандомизированы в группы вмешательства и контроля в соответствии с порядком обращения в женскую консультацию.
Данное исследование проводилось в два этапа. На первом этапе исследования беременные женщины обеих групп заполнили Индивидуальную информационную форму/Опись материнской и пренатальной привязанности. Супруги в обеих группах заполнили Индивидуальную информационную форму/Шкалу привязанности к отцу и внутриутробному отцу. Беременным женщинам и их супругам в группе вмешательства было предоставлено руководство по предоставлению доступа к интернет-обучению, учебному буклету и дневнику привязанности. Беременным женщинам и их супругам в контрольной группе не выдавалось руководство по предоставлению доступа к интернет-обучению, учебному буклету и дневнику приложений.
На втором этапе исследования; Обучение родителей в Интернете на основе модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) проводилось для беременных женщин и их супругов в группе вмешательства один раз в неделю между 31 и 34 неделями беременности, в общей сложности 4 раза. Беременных женщин и их супругов в контрольной группе не обучали. Опросник дородовой привязанности применялся онлайн к беременным женщинам в обеих группах на 35-й неделе беременности. Шкала внутриутробной привязанности к отцу применялась онлайн к супругам обеих групп на 35-й неделе беременности. Консультирование через Интернет было предоставлено беременным женщинам и их супругам в группе вмешательства в рамках мотивационного шага модели. Это консультирование проводилось дважды: первый раз между 36 и 38 неделями беременности, а второй — между 20 и 40 днями после родов. Консультирование беременных женщин и их супругов в контрольной группе не проводилось. В рамках этапа поведенческих навыков модели к матерям в группе вмешательства применялся опросник материнской привязанности, а к отцам в группе вмешательства онлайн применялась шкала привязанности к отцу и младенцу на 3-м месяце после родов. Инвентаризация материнской привязанности проводилась в режиме онлайн матерям в контрольной группе, а шкала привязанности к отцу и младенцу вводилась онлайн отцам в контрольной группе на третьем месяце после рождения.
Параметры для поиска:
В этом исследовании он направлен на оценку влияния интернет-обучения родителей на основе модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) на материнскую и отцовскую привязанность. В рамках исследования сравнивались оценки беременных женщин в экспериментальной и контрольной группах до и после обучения по опроснику привязанности до беременности. Кроме того, сравнивались баллы Инвентаризации материнской привязанности матерей в экспериментальной и контрольной группах в послеродовом периоде. Показатели внутриутробной шкалы привязанности к отцу отцов в экспериментальной и контрольной группах сравнивали до и после обучения. Оценки по Шкале привязанности отца к младенцу на 3-м месяце после рождения сравнивали между отцами в экспериментальной и контрольной группах.
Население исследовательской группы:
Популяция исследования состояла из первородящих женщин и их супругов, которые обратились в женскую консультацию гинекологии и акушерства городской больницы Анкары.
Выборка исследовательской группы: выборка исследования была рассчитана на основе результатов исследования Atalay and Saydam (2014) (шкала материнской привязанности (MBI): экспериментальная группа X̅+SD: 101,24 ± 4,60 и контрольная группа X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Анализ В Gpower версии 3.1.9.7 величина эффекта (0,727) была рассчитана в соответствии с анализом мощности с использованием «t-тестов — средние значения: разница между двумя независимыми средними значениями (двумя группами)» статистики, с уровнем ошибки α = 0,05 и 95 % власть. его размер; 51 пара в группе вмешательства и 51 пара в контрольной группе, всего не менее 102 пар. Поскольку показатель отсева в эталонном исследовании составил 20%, в соответствии с этим показателем было запланировано провести исследование с общим числом 120 пар путем добавления в общей сложности 18 пар, по 9 пар в каждую группу. Программное обеспечение для случайного распределения использовали для рандомизации групп.
Оценка данных: данные исследований будут оцениваться в компьютерной среде с использованием соответствующих статистических методов. Для статистического анализа и расчетов использовалась программа IBM SPSS Statistics 23.0. Уровень статистической значимости был принят за р<0,05. Соответствие числовых переменных нормальному распределению оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Различие между двумя независимыми группами оценивали по критерию Стьюдента и U-критерию Манна-Уитни. Взаимосвязь между двумя независимыми категориальными переменными оценивалась с помощью анализа хи-квадрат.
Инструменты сбора данных:
1. Индивидуальная информационная форма/Мать, 2. Инвентаризация дородовой привязанности, 3. Индивидуальная информационная форма/отец, 4. Шкала внутриутробной привязанности к отцу 5. Инвентаризация материнской привязанности, 6. Шкала привязанности к отцу и ребенку
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора для беременных
- лица в возрасте от 18 до 35 лет,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- Первая беременность и 28-30 неделя гестации,
- Отсутствие хронических проблем со здоровьем до беременности (сахарный диабет, гипертония, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, эпилепсия и др.),
- Те, у кого нет рискованной беременности (гестационный диабет, преэклампсия, многоплодная беременность и т. д.) и продолжают антенатальное наблюдение,
- Отсутствие диагностированных психических проблем (тревога, тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство и т. д.),
- Владея турецким языком и не имея барьеров в общении,
- Не член медицинских наук,
- Те, кто ранее не участвовал в обучении родителей,
- Наличие здорового супруга/партнера,
- Имея доступ к интернету, компьютеру и смартфону,
Критерии отбора отцов
- лица в возрасте от 18 до 35 лет,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- Отсутствие диагностированных психических проблем (тревога, тревожное расстройство, депрессия, биполярное расстройство и т. д.),
- Владея турецким языком и не имея барьеров в общении,
- Не член медицинских наук,
- Те, кто ранее не участвовал в обучении родителей,
- Наличие здорового супруга/партнера,
- Имея доступ к интернету, компьютеру и смартфону,
Критерий исключения:
- Включение матери в группу риска беременностей (кровотечение, преэклампсия, преждевременные роды и др.),
- Доставить новорожденного в реанимацию,
- Неполное заполнение форм сбора данных,
- Если один или любой из родителей прекратил участие в исследовании; оба человека будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образовательная группа
Здоровые беременные женщины и их супруги, отвечающие критериям включения, определялись рандомизированно в соответствии с порядком обращения в женскую консультацию.
Беременным женщинам и их супругам в образовательной группе было предоставлено руководство по предоставлению доступа к интернет-обучению, учебному буклету и дневнику приложений. Было предоставлено интернет-обучение для родителей на основе модели «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB). беременным женщинам и их супругам в образовательной группе, один раз в неделю между 31 и 34 неделями беременности, всего 4 раза. .
Консультирование через Интернет было предоставлено беременным женщинам и их супругам в образовательной группе в рамках этапа мотивации модели,
|
Интернет-обучение для родителей на основе модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB)
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Здоровые беременные женщины и их супруги, отвечающие критериям включения, определялись рандомизированно в соответствии с порядком обращения в женскую консультацию.
Беременным женщинам и их супругам в контрольной группе не выдавалось руководство по предоставлению доступа к интернет-обучению, учебному буклету и дневнику приложений.
Беременные женщины и их супруги в контрольной группе не обучались. Беременные женщины и их супруги в контрольной группе не консультировались. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская привязанность
Временное ограничение: 3-й месяц после рождения
|
Уровень материнской привязанности измеряется Инвентаризацией материнской привязанности. Это 4-балльная шкала типа Лайкерта с 26 пунктами.
Каждый элемент напрямую.
Всегда (a) = 4 балла, часто (b) = 3 балла, иногда (c) = 2 балла и никогда (d) = 1 балл. Тест набрал от 26 до 104.
Высокий балл указывает на сильную материнскую привязанность.
|
3-й месяц после рождения
|
|
Шкала привязанности к отцу и младенцу
Временное ограничение: 3-й месяц после рождения
|
уровень отцовской привязанности, измеренный по шкале отцовской привязанности к младенцу.
Шкала имеет три подразмера и 19 пунктов.
Подразмеры шкалы включают «Терпение и терпимость», «Удовольствие от взаимодействия», «Любовь и гордость».
Каждый пункт шкалы оценивается от одного до пяти баллов, а оценка, которую можно получить по шкале, варьируется от 19 до 95.
|
3-й месяц после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальная привязанность
Временное ограничение: в течение 1 недели после обучения
|
Уровень пренатальной привязанности, измеренный Prental Attachment Inventory. Шкала применяется в пренатальном периоде с 28-й недели гестации до родов. PCI состоит в общей сложности из 21 пункта, а пункты в шкале оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, которая может варьироваться от 1 до 4. По шкале можно получить минимум 21 и максимум 84 балла. Тест набрал от 21 до 84 |
в течение 1 недели после обучения
|
|
Шкала внутриутробной привязанности к отцу
Временное ограничение: в течение 1 недели после обучения
|
Уровень внутриутробной привязанности к отцу измеряется по шкале внутриутробной привязанности к отцу.
Шкала состоит из 23 пунктов и представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта.
Шкала не имеет точки отсечки.
Чем выше средний балл, полученный по шкале, тем выше уровень привязанности отцов к своим детям. Тест набрал от 23 до 92 баллов.
|
в течение 1 недели после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- aybu sbe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .