- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744531
Internet-baseret forældreuddannelse og information -Motivation-Behavioural Skills (IMB) Model
Evaluering af effekten af internetbaseret forældreuddannelse baseret på informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen (IMB) på moder- og faderlig tilknytning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Raske gravide kvinder og deres ægtefæller deltog i denne undersøgelse. Gravide kvinder og deres ægtefæller, der opfyldte forskningskriterierne, blev identificeret og randomiseret som interventions- og kontrolgrupper i henhold til rækkefølgen af ansøgning til svangreklinikken.
Denne undersøgelse blev udført i to faser. I den første fase af undersøgelsen udfyldte gravide kvinder i begge grupper den individuelle informationsformular/Mother and Prental Attachment İnventory. Ægtefæller i begge grupper udfyldte den individuelle informationsformular/ Fader og Intrauterin Father Attachment Scale. En guide til at give adgang til internetbaseret undervisning, træningshæfte og tilknytningsdagbog blev givet til de gravide og deres ægtefæller i interventionsgruppen. En guide til at give adgang til internetbaseret undervisning, træningshæfte og tilknytningsdagbog blev ikke givet til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen.
I anden fase af undersøgelsen; Internet-baseret forældreuddannelse baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen blev givet til de gravide kvinder og deres ægtefæller i interventionsgruppen en gang om ugen mellem 31 og 34 ugers svangerskab, i alt 4 gange. Der blev ikke givet træning til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen. Prental Attachment Inventory blev anvendt online til de gravide kvinder i begge grupper ved 35. svangerskabsuge. Den intrauterine Father Attachment Scale blev anvendt online til ægtefællerne i begge grupper i den 35. svangerskabsuge. Internetbaseret rådgivning blev givet til de gravide og deres ægtefæller i interventionsgruppen som en del af modellens motivationstrin. Denne rådgivning blev anvendt to gange, den første mellem 36 og 38 ugers graviditet og den anden mellem 20 og 40 dage efter fødslen. Der blev ikke givet rådgivning til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen. Inden for rammerne af modellens adfærdsmæssige færdighedstrin blev Maternal Attachment Inventory anvendt på mødrene i interventionsgruppen, og Paternal Infant Attachment Scale blev anvendt på fædrene i interventionsgruppen online 3. måned efter fødslen. Mother Attachment Inventory blev administreret online til mødrene i kontrolgruppen, og Paternal Infant Attachment Scale blev administreret online til fædrene i kontrolgruppen i den tredje måned efter fødslen.
Parametre at kigge efter:
I denne undersøgelse sigter det mod at evaluere effekten af internetbaseret forældreuddannelse baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen på maternal og faderlig tilknytning. Inden for undersøgelsens omfang, blev Prental Attachment İnventory-score for de gravide kvinder i interventions- og kontrolgrupperne sammenlignet før og efter uddannelsen. Derudover blev mødres tilknytningsscore for mødre i interventions- og kontrolgrupperne i postpartum-perioden sammenlignet. Fathers intrauterine Father Attachment Scale-scorer i interventions- og kontrolgrupperne blev sammenlignet før og efter uddannelsen. Paternal Infant Attachment Scale-score i den 3. måned efter fødslen blev sammenlignet mellem fædre i interventions- og kontrolgrupperne.
Population af undersøgelsesgruppen:
Undersøgelsens population bestod af førstegangs-gravide kvinder og deres ægtefæller, som henvendte sig til Ankara City Hospital Gynækologi og Obstetrik svangreklinik.
Prøve fra undersøgelsesgruppen: Prøven af undersøgelsen blev beregnet baseret på Atalay og Saydam (2014) undersøgelsesresultater (Maternal Attachment Scale (MBI): Eksperimentel gruppe X̅+SD: 101,24 ± 4,60 og kontrolgruppe X̅+SD: 96,00 9,09 ) (124). Analyse I Gpower version 3.1.9.7 blev effektstørrelsen (0,727) beregnet i henhold til effektanalysen ved hjælp af ''t tests-Means: Difference between two uafhængige middelværdier (to grupper) ''-statistik, med α= 0,05 fejlniveau og 95 % strøm. dens størrelse; 51 par i interventionsgruppen og 51 par i kontrolgruppen, i alt mindst 102 par. Da frafaldsprocenten i referenceundersøgelsen var 20 %, var det i overensstemmelse med denne sats planlagt at gennemføre undersøgelsen med i alt 120 par ved at tilføje i alt 18 par, 9 par til hver gruppe.Random Allocation Software program blev brugt til randomisering af grupperne.
Evaluering af data: Forskningsdata vil blive evalueret i computermiljø med passende statistiske metoder. IBM SPSS Statistics 23.0-programmet blev brugt til statistiske analyser og beregninger. Statistisk signifikansniveau blev accepteret som p<0,05. De numeriske variables overensstemmelse med normalfordelingen blev evalueret med Shapiro-Wilk-testen. Forskellen mellem de to uafhængige grupper blev vurderet t-testen og Mann-Whitney U-testen. Forholdet mellem to uafhængige kategoriske variable blev vurderet via chi-kvadratanalyse
Værktøjer til dataindsamling:
1. Individuel informationsformular/ mor, 2. oversigt over prenttilknytning, 3. Individuel informationsformular/ far , 4. Intrauterin fadertilknytningsskala 5. Maternal Attachment Inventory, 6. Faderlig spædbarns tilknytningsskala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvælgelseskriterier for gravide
- De mellem 18 og 35 år,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Første graviditet og 28.-30. svangerskabsuge,
- Ikke at have et kronisk helbredsproblem før graviditeten (diabetes mellitus, hypertension, nyresvigt, leversvigt, epilepsi osv.),
- De, der ikke har en risikabel graviditet (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, flerfoldsgraviditet osv.) og fortsætter deres fødselsopfølgning,
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk problem (angst, angst, depression, bipolar osv.),
- Taler tyrkisk og ikke har nogen kommunikationsbarrierer,
- Ikke medlem af sundhedsvidenskab,
- De, der ikke har deltaget i forældreuddannelse før,
- At have en sund ægtefælle/partner,
- At have adgang til internettet, computer og smartphone,
Udvælgelseskriterier for fædre
- De mellem 18 og 35 år,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk problem (angst, angst, depression, bipolar osv.),
- Taler tyrkisk og ikke har nogen kommunikationsbarrierer,
- Ikke medlem af sundhedsvidenskab,
- De, der ikke har deltaget i forældreuddannelse før,
- At have en sund ægtefælle/partner,
- At have adgang til internettet, computer og smartphone,
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering af moderen i risikogruppen for graviditeter (blødning, præeklampsi, for tidlig fødsel osv.),
- At tage den nyfødte til intensivafdelingen,
- Ufuldstændig udfyldning af dataindsamlingsformularer,
- Hvis en eller nogen af forældrene er stoppet med at deltage i undersøgelsen; begge personer vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelsesgruppe
De raske gravide kvinder og deres ægtefæller, der opfylder inklusionskriterierne, blev bestemt ved randomisering i henhold til rækkefølgen af ansøgning til svangerskabsklinikken.
En guide til at give adgang til internetbaseret undervisning, træningshæfte og tilknytningsdagbog blev givet til de gravide kvinder og deres ægtefæller i uddannelsesgruppen .Internetbaseret forældreuddannelse baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) Model blev givet. til de gravide og deres ægtefæller i uddannelsesgruppen 1 gang om ugen mellem 31 og 34 svangerskabsuge, i alt 4 gange. .
Internetbaseret rådgivning blev givet til de gravide og deres ægtefæller i uddannelsesgruppen som en del af modellens motivationstrin,
|
Internetbaseret forældreuddannelse baseret på informations-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
De raske gravide kvinder og deres ægtefæller, der opfylder inklusionskriterierne, blev bestemt ved randomisering i henhold til rækkefølgen af ansøgning til svangerskabsklinikken.
En guide til at give adgang til internetbaseret undervisning, træningshæfte og tilknytningsdagbog blev ikke givet til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen.
Der blev ikke givet undervisning til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen. Der blev ikke givet rådgivning til de gravide og deres ægtefæller i kontrolgruppen. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig tilknytning
Tidsramme: 3. måned efter fødslen
|
moderens tilknytningsniveau målt ved maternal Attachment Inventory. Det er en 4-punkts Likert-skala med 26 punkter.
Hver vare direkte.
Det er altid (a) = 4 point, ofte (b) = 3 point, nogle gange (c) = 2 point, og aldrig (d) = 1 point. Test scoret mellem 26-104.
En høj score indikerer høj modertilknytning
|
3. måned efter fødslen
|
|
Faderlig Infant Attachment Scale
Tidsramme: 3. måned efter fødslen
|
Faderlig tilknytningsniveau målt ved Faderlig Infant Attachment Scale.
Skalaen har tre underdimensioner og 19 emner.
Skalaens underdimensioner omfatter "Tålmodighed og tolerance", "Glæde i samspil", "Kærlighed og stolthed".
Hvert punkt på skalaen scores mellem et og fem point, og den score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 19 og 95.
|
3. måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal tilknytning
Tidsramme: inden for 1 uge efter uddannelse
|
Prænatalt tilknytningsniveau målt af Prental Attachment İnventory. Skalaen anvendes i den prænatale periode fra 28. svangerskabsuge og frem til fødslen. PCI består af 21 punkter i alt, og emnerne i skalaen scores på en 4-punkts Likert-skala, der kan variere fra 1 til 4. Minimum 21 og maks. 84 point kan opnås fra skalaen. Test scoret mellem 21-84 |
inden for 1 uge efter uddannelse
|
|
Intrauterin Father Attachment Scale
Tidsramme: inden for 1 uge efter uddannelse
|
Intrauterin Fader Tilknytningsniveau målt ved Intrauterin Fader Tilknytningsskala.
Skalaen består af 23 punkter og er en firepunkts Likert-skala.
Skalaen har ikke et afskæringspunkt.
Jo højere gennemsnitsscore opnået fra skalaen, jo højere grad af tilknytning af fædre til deres babyer Test scorede mellem 23-92.
|
inden for 1 uge efter uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: özlem Moraloğlu Tekin, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- aybu sbe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .