- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05745636
Výtažek z brokolicových semínek a zdraví pokožky
Vliv doplnění extraktu z brokolicových semen TrueBroc® na zdraví pokožky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv 4týdenního požívání TrueBroc® s práškem z hořčičných semínek na zlepšení zdraví pokožky hodnocením fyziologických a biochemických parametrů pokožky. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Brokolice Seed Extract (TrueBroc®) je horkovodní extrakt Brassica oleracea var. Semena Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® obsahuje vysoké hladiny glukorafaninu, glukosinolátu, který se prominentně vyskytuje v brukvovité zelenině. Tato studie bude používat doplňky obsahující 770 mg extraktu z brokolicových semen (BSE) s 290 mg prášku z hořčičných semínek (MSP) a 200 mg vitaminu C. Omezené údaje naznačují, že tato směs zvyšuje biologickou dostupnost glukorafaninu. Konzumace fytochemického glukorafaninu přináší řadu výhod, včetně zdraví pokožky.
Hypotéza: Že 4týdenní užívání TrueBroc® s MSP ve srovnání s placebem zlepší zdraví pokožky.
Postupy studie Tato studie bude zahrnovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design se 4týdenní suplementací a 2týdenním vymývacím obdobím. Před a po 4týdenním období suplementace budou odebírány vzorky z měření kůže a odizolování pásky. Vzorky stripování kožní pásky budou analyzovány z hlediska výsledků souvisejících s zánětem oxu. Vzorky krve a 24hodinové moči budou také odebírány před a po 4týdenním období suplementace. Tyto vzorky budou rozděleny na alikvoty a uloženy v mrazáku pro potenciální analýzu cílených výsledků až do dalšího financování.
Návštěva č. 1: Prověřování a souhlas. Subjekty přijdou do Human Performance Lab v určených časech. Účastník vyplní formulář účastníka screeningu COVID-19, aby si ověřil nepřítomnost příznaků nebo expozice. Tato návštěva začne kontrolou formuláře souhlasu a kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude měřena výška, tělesná hmotnost, složení těla (seca BIA) a krevní tlak. Subjektům budou poskytnuty 24hodinové odběrové sady s instrukcemi, jak shromáždit veškerou moč do dodané konvičky během dne před návštěvou č. 2.
Návštěva č. 2: Vraťte lahve s močí. Poskytněte vzorek krve. Měření zdraví pokožky. Začněte 4týdenní suplementaci.
Subjekty přijdou do Human Performance Lab ve stanovenou dobu ve stavu nalačno přes noc (žádný příjem jídla nebo nápojů kromě vody během alespoň předchozích 9 hodin). Subjekty odloží lahve s močí a poskytnou vzorek krve nalačno přes noc. Měření zdraví pokožky bude zahrnovat použití sond a pásek na povrch kůže pro posouzení různých parametrů zdraví pokožky. Budou pořízeny fotografie oblastí kůže. Tato měření zdraví pokožky budou trvat asi 15 až 30 minut. Zásoba tobolek na 4 týdny bude poskytnuta v podnosech nebo lahvičkách s doplňky a každému subjektu bude poskytnuta další sada na 24hodinový sběr moči. Subjekty budou týdně kontaktovány vedoucím výzkumu, aby bylo zajištěno dodržování suplementačního režimu (4 kapsle denně, 4 týdny). Návštěva č. 3: Zopakujte testovací procedury návštěvy č. 2. Subjekty přijdou do Human Performance Lab v určených časech ve stavu nalačno přes noc po 4 týdnech suplementace. Subjekty odloží lahve s močí a poskytnou vzorek krve. Složení těla a měření krevního tlaku se budou opakovat. Měření zdraví pokožky se bude opakovat. Každému subjektu bude poskytnuta další sada pro 24hodinový sběr moči. Subjekty budou instruovány, aby se po 2týdenním vymývacím období vrátili do laboratoře.
Návštěvy #4 a #5: Opakované procedury z návštěv #2 a #3. Subjekty přejdou na opačný doplněk studie a zopakují všechny studijní postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži i ženy ve věku 25 až 57 let.
- Nekuřák a bez jakýchkoli zdravotních potíží, které by mohly ovlivnit měření studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 29,9 kg/m2 (není obézní).
- Ochota dodržovat dietní omezení: zdržet se konzumace brukvovité zeleniny (nebo souvisejících koření a doplňků), jako je brokolice, květák, zelí, kapusta, bok choy, rukola, růžičková kapusta, límce, řeřicha, ředkvičky, připravené koření z hořčice, zelené hořčice, křenem, wasabi a majonézou po dobu 3 dnů před a po dobu trvání studie.
- Ochota odebírat veškerou moč po dobu 24 hodin a poskytnout čtyři vzorky krve při čtyřech různých příležitostech.
Kritéria vyloučení:
- Průjem nebo perorální příjem antibiotik během posledních 4 týdnů.
- Užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), antacidů nebo jiných léků, které ovlivňují kyselost žaludku.
- Anamnéza malabsorpce nebo poruch GI traktu nebo operací GI (tj. lapband, bypass žaludku atd.).
- Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti jakékoli složky obsažené v testovacích doplňcích (např. brokolice, semínka brokolice, hořčičná semínka, vitamín C).
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brokolice, hořčice, vitamín C
770 mg extraktu z brokolicových semen (BSE) s 290 mg prášku z hořčičných semínek (MSP) a 200 mg vitamínu C
|
2 kapsle denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní pomocné látky včetně mikrokrystalické celulózy, rýžových slupek, maltodextrinu, askorbylpalmitátu a oxidu křemičitého
|
2 kapsle denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní IL-1beta (pg/ml)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Cytokin zánětu kůže
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita kůže (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Měření elastickou sondou DermaLab® Combo
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
|
PH pokožky (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Měření pH sondou DermaLab® Combo
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
|
Hydratace pokožky (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Měření hydratační sondou DermaLab® Combo
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
|
Pigmentace kůže (obsah melatoninu, žádné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Barevná sonda DermaLab Combo
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) (g/m2/h)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Měření sondou DermaLab® Combo TEWL
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
|
Kožní maz (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Měření kožního mazu sondou DermaLab® Combo
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-22-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .