Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtažek z brokolicových semínek a zdraví pokožky

19. prosince 2023 aktualizováno: Appalachian State University

Vliv doplnění extraktu z brokolicových semen TrueBroc® na zdraví pokožky

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv 4týdenního požívání TrueBroc® (extrakt z brokolicových semen, BSE) s práškem z hořčičných semínek (MSP) na zlepšení zdraví pokožky hodnocením fyziologických a biochemických parametrů pokožky. Tato studie bude testovat účinek BSE a MSP ve srovnání s placebem na zdraví pokožky po 4 týdnech suplementace. Studie bude využívat randomizovaný, zkřížený design se subjekty působícími jako jejich vlastní kontroly.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv 4týdenního požívání TrueBroc® s práškem z hořčičných semínek na zlepšení zdraví pokožky hodnocením fyziologických a biochemických parametrů pokožky. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Brokolice Seed Extract (TrueBroc®) je horkovodní extrakt Brassica oleracea var. Semena Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® obsahuje vysoké hladiny glukorafaninu, glukosinolátu, který se prominentně vyskytuje v brukvovité zelenině. Tato studie bude používat doplňky obsahující 770 mg extraktu z brokolicových semen (BSE) s 290 mg prášku z hořčičných semínek (MSP) a 200 mg vitaminu C. Omezené údaje naznačují, že tato směs zvyšuje biologickou dostupnost glukorafaninu. Konzumace fytochemického glukorafaninu přináší řadu výhod, včetně zdraví pokožky.

Hypotéza: Že 4týdenní užívání TrueBroc® s MSP ve srovnání s placebem zlepší zdraví pokožky.

Postupy studie Tato studie bude zahrnovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design se 4týdenní suplementací a 2týdenním vymývacím obdobím. Před a po 4týdenním období suplementace budou odebírány vzorky z měření kůže a odizolování pásky. Vzorky stripování kožní pásky budou analyzovány z hlediska výsledků souvisejících s zánětem oxu. Vzorky krve a 24hodinové moči budou také odebírány před a po 4týdenním období suplementace. Tyto vzorky budou rozděleny na alikvoty a uloženy v mrazáku pro potenciální analýzu cílených výsledků až do dalšího financování.

Návštěva č. 1: Prověřování a souhlas. Subjekty přijdou do Human Performance Lab v určených časech. Účastník vyplní formulář účastníka screeningu COVID-19, aby si ověřil nepřítomnost příznaků nebo expozice. Tato návštěva začne kontrolou formuláře souhlasu a kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude měřena výška, tělesná hmotnost, složení těla (seca BIA) a krevní tlak. Subjektům budou poskytnuty 24hodinové odběrové sady s instrukcemi, jak shromáždit veškerou moč do dodané konvičky během dne před návštěvou č. 2.

Návštěva č. 2: Vraťte lahve s močí. Poskytněte vzorek krve. Měření zdraví pokožky. Začněte 4týdenní suplementaci.

Subjekty přijdou do Human Performance Lab ve stanovenou dobu ve stavu nalačno přes noc (žádný příjem jídla nebo nápojů kromě vody během alespoň předchozích 9 hodin). Subjekty odloží lahve s močí a poskytnou vzorek krve nalačno přes noc. Měření zdraví pokožky bude zahrnovat použití sond a pásek na povrch kůže pro posouzení různých parametrů zdraví pokožky. Budou pořízeny fotografie oblastí kůže. Tato měření zdraví pokožky budou trvat asi 15 až 30 minut. Zásoba tobolek na 4 týdny bude poskytnuta v podnosech nebo lahvičkách s doplňky a každému subjektu bude poskytnuta další sada na 24hodinový sběr moči. Subjekty budou týdně kontaktovány vedoucím výzkumu, aby bylo zajištěno dodržování suplementačního režimu (4 kapsle denně, 4 týdny). Návštěva č. 3: Zopakujte testovací procedury návštěvy č. 2. Subjekty přijdou do Human Performance Lab v určených časech ve stavu nalačno přes noc po 4 týdnech suplementace. Subjekty odloží lahve s močí a poskytnou vzorek krve. Složení těla a měření krevního tlaku se budou opakovat. Měření zdraví pokožky se bude opakovat. Každému subjektu bude poskytnuta další sada pro 24hodinový sběr moči. Subjekty budou instruovány, aby se po 2týdenním vymývacím období vrátili do laboratoře.

Návštěvy #4 a #5: Opakované procedury z návštěv #2 a #3. Subjekty přejdou na opačný doplněk studie a zopakují všechny studijní postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti muži i ženy ve věku 25 až 57 let.
  • Nekuřák a bez jakýchkoli zdravotních potíží, které by mohly ovlivnit měření studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 29,9 kg/m2 (není obézní).
  • Ochota dodržovat dietní omezení: zdržet se konzumace brukvovité zeleniny (nebo souvisejících koření a doplňků), jako je brokolice, květák, zelí, kapusta, bok choy, rukola, růžičková kapusta, límce, řeřicha, ředkvičky, připravené koření z hořčice, zelené hořčice, křenem, wasabi a majonézou po dobu 3 dnů před a po dobu trvání studie.
  • Ochota odebírat veškerou moč po dobu 24 hodin a poskytnout čtyři vzorky krve při čtyřech různých příležitostech.

Kritéria vyloučení:

  • Průjem nebo perorální příjem antibiotik během posledních 4 týdnů.
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), antacidů nebo jiných léků, které ovlivňují kyselost žaludku.
  • Anamnéza malabsorpce nebo poruch GI traktu nebo operací GI (tj. lapband, bypass žaludku atd.).
  • Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti jakékoli složky obsažené v testovacích doplňcích (např. brokolice, semínka brokolice, hořčičná semínka, vitamín C).
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brokolice, hořčice, vitamín C
770 mg extraktu z brokolicových semen (BSE) s 290 mg prášku z hořčičných semínek (MSP) a 200 mg vitamínu C
2 kapsle denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní pomocné látky včetně mikrokrystalické celulózy, rýžových slupek, maltodextrinu, askorbylpalmitátu a oxidu křemičitého
2 kapsle denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní IL-1beta (pg/ml)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Cytokin zánětu kůže
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Měření elastickou sondou DermaLab® Combo
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
PH pokožky (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Měření pH sondou DermaLab® Combo
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Hydratace pokožky (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Měření hydratační sondou DermaLab® Combo
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Pigmentace kůže (obsah melatoninu, žádné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Barevná sonda DermaLab Combo
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Transepidermální ztráta vody (TEWL) (g/m2/h)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Měření sondou DermaLab® Combo TEWL
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Kožní maz (libovolné jednotky)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech
Měření kožního mazu sondou DermaLab® Combo
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit