- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05745636
Экстракт семян брокколи и здоровье кожи
Влияние добавок экстракта семян брокколи TrueBroc® на здоровье кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние 4-недельного приема TrueBroc® с порошком семян горчицы на улучшение здоровья кожи путем оценки физиологических и биохимических параметров кожи. Экстракт семян брокколи, богатый глюкорафанином, TrueBroc® (TrueBroc®) представляет собой экстракт из горячей воды Brassica oleracea var. Семена Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® содержит высокий уровень глюкорафанина, глюкозинолата, который широко содержится в крестоцветных овощах. В этом исследовании будут использоваться добавки, содержащие 770 мг экстракта семян брокколи (BSE) с 290 мг порошка семян горчицы (MSP) и 200 мг витамина С. Ограниченные данные показывают, что эта смесь повышает биодоступность глюкорафанина. Потребление фитохимического глюкорафанина дает ряд преимуществ, включая здоровье кожи.
Гипотеза: 4-недельный прием TrueBroc® с MSP по сравнению с плацебо улучшит здоровье кожи.
Процедуры исследования Это исследование будет включать рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн с 4-недельным приемом добавок и 2-недельным периодом вымывания. Измерения кожи и образцы липкой ленты будут собираться до и после 4-недельного периода приема добавок. Образцы кожной ленты будут проанализированы на предмет исходов, связанных с воспалением. Образцы крови и 24-часовой мочи также будут собираться до и после 4-недельного периода приема добавок. Эти образцы будут разделены на аликвоты и сохранены в морозильной камере для потенциального анализа целевых результатов в ожидании дополнительного финансирования.
Визит № 1: Проверка и согласие. Субъекты будут приходить в лабораторию человеческих возможностей в назначенное время. Форма участника скрининга COVID-19 будет заполнена участником, чтобы убедиться в отсутствии симптомов или воздействия. Этот визит начнется с рассмотрения формы согласия, а также критериев включения и исключения. Будут измеряться рост, масса тела, состав тела (seca BIA) и артериальное давление. Субъектам будут выданы 24-часовые наборы для сбора с инструкциями собрать всю мочу в предоставленный кувшин в течение дня до визита № 2.
Визит № 2: Верните бутылки с мочой. Предоставить образец крови. Измерения здоровья кожи. Начните 4-недельный прием добавок.
Субъекты будут приходить в лабораторию работоспособности человека в назначенное время в состоянии голодания в течение ночи (не принимать пищу или напитки, кроме воды, в течение как минимум предыдущих 9 часов). Субъекты сдают бутылки с мочой и сдают образец крови натощак в течение ночи. Измерения здоровья кожи будут включать в себя нанесение зондов и лент на поверхность кожи для оценки различных параметров здоровья кожи. Будут сделаны фотографии участков кожи. Эти измерения здоровья кожи займут от 15 до 30 минут. 4-недельный запас капсул будет предоставлен в лотках или бутылках для пищевых добавок, а каждому субъекту будет предоставлен дополнительный набор для сбора мочи на 24 часа. Руководитель исследований будет связываться с субъектами еженедельно, чтобы обеспечить соблюдение режима приема добавок (4 капсулы в день, 4 недели). Визит №3: повторите тестовые процедуры визита №2. Субъекты будут приходить в лабораторию человеческих возможностей в назначенное время в состоянии ночного голодания после 4 недель приема добавок. Субъекты сдают бутылки с мочой и сдают образец крови. Измерения состава тела и артериального давления будут повторены. Измерения здоровья кожи будут повторяться. Каждому субъекту будет предоставлен дополнительный набор для сбора мочи за 24 часа. Субъектам будет предложено вернуться в лабораторию после 2-недельного периода вымывания.
Визиты №4 и №5: повторные процедуры из визитов №2 и №3. Субъекты переходят на противоположную пробную добавку и повторяют все процедуры исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David C Nieman, DrPH
- Номер телефона: 8287730056
- Электронная почта: niemandc@appstate.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Главный следователь:
- David Nieman, DrPH
-
Контакт:
- David C Nieman, DrPH
- Номер телефона: 828-773-0056
- Электронная почта: niemandc@appstate.edu
-
Контакт:
- Camila A Olson, PhD
- Номер телефона: 7042505352
- Электронная почта: olsonca1@appstate.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены как мужчины, так и женщины в возрасте от 25 до 57 лет.
- Не курить и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) 20 - 29,9 кг/м2 (без ожирения).
- Готовность придерживаться диетических ограничений: воздерживаться от употребления крестоцветных овощей (или связанных с ними приправ и добавок), таких как брокколи, цветная капуста, белокочанная капуста, листовая капуста, бок-чой, руккола, брюссельская капуста, листовая капуста, кресс-салат, редис, готовая горчичная приправа, зелень горчицы, хрена, васаби и майонеза за 3 дня до и на время исследования.
- Готов собрать всю мочу за 24 часа и предоставить четыре образца крови в четырех разных случаях.
Критерий исключения:
- Диарея или пероральный прием антибиотиков в течение последних 4 недель.
- Использование ингибиторов протонной помпы (ИПП), антацидов или других препаратов, влияющих на кислотность желудка.
- История мальабсорбции или расстройств желудочно-кишечного тракта или операций на желудочно-кишечном тракте (т.е. бандаж, обходной желудочный анастомоз и др.).
- История аллергических реакций или непереносимости любого из ингредиентов, содержащихся в тестируемых добавках (например, брокколи, семена брокколи, семена горчицы, витамин С).
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Брокколи, горчица, витамин С
770 мг экстракта семян брокколи (BSE) с 290 мг порошка семян горчицы (MSP) и 200 мг витамина С
|
2 капсулы в день в течение 4 недель
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивные вспомогательные вещества, включая микрокристаллическую целлюлозу, рисовую шелуху, мальтодекстрин, аскорбилпальмитат и диоксид кремния
|
2 капсулы в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кожный ИЛ-1бета (пг/мл)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Цитокин воспаления кожи
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эластичность кожи (условные единицы)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Измерение эластичности зондом DermaLab® Combo
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
PH кожи (условные единицы)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
DermaLab® Combo pH-зонд для измерения
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Увлажнение кожи (условные единицы)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Измерение гидратации DermaLab® Combo зондом
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Пигментация кожи (содержание мелатонина, без ед.)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Датчик цвета DermaLab Combo
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) (г/м2/ч)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Измерение зондом DermaLab® Combo TEWL
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Кожный жир (усл. ед.)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Измерение кожного сала DermaLab® Combo зондом
|
Переход от приема до исследования к приему добавок после 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-22-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспаление кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания