- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05745636
Extrait de graines de brocoli et santé de la peau
Influence de la supplémentation en extrait de graines de brocoli TrueBroc® sur la santé de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'influence de l'ingestion de 4 semaines de TrueBroc® avec de la poudre de graines de moutarde sur l'amélioration de la santé de la peau en évaluant les paramètres physiologiques et biochimiques de la peau. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) est un extrait à l'eau chaude de Brassica oleracea var. Graines d'Italica Plenck (Brassicacées). TrueBroc® contient des niveaux élevés de glucoraphanine, un glucosinolate présent en bonne place dans les légumes crucifères. Cette étude utilisera des suppléments contenant 770 mg d'extrait de graines de brocoli (ESB) avec 290 mg de poudre de graines de moutarde (MSP) et 200 mg de vitamine C. Des données limitées indiquent que ce mélange améliore la biodisponibilité de la glucoraphanine. La consommation de la glucoraphanine phytochimique confère un certain nombre d'avantages, y compris la santé de la peau.
Hypothèse : Que l'ingestion de 4 semaines de TrueBroc® avec MSP par rapport au placebo améliorera la santé de la peau.
Procédures de l'étude Cette étude incorporera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une supplémentation de 4 semaines et une période de sevrage de 2 semaines. Des mesures de la peau et des échantillons de bandelette seront prélevés avant et après les périodes de supplémentation de 4 semaines. Des échantillons de bandelette cutanée seront analysés pour les résultats liés à l'inflammation ox. Des échantillons de sang et d'urine de 24 heures seront également prélevés avant et après les périodes de supplémentation de 4 semaines. Ces échantillons seront aliquotés et stockés dans un congélateur pour une analyse potentielle des résultats ciblés en attendant un financement supplémentaire.
Visite #1 : Dépistage et consentement. Les sujets viendront au Laboratoire de Performance Humaine aux heures assignées. Le formulaire de participation au dépistage COVID-19 sera rempli par le participant pour vérifier l'absence de symptômes ou d'exposition. Cette visite débutera par un examen du formulaire de consentement et des critères d'inclusion et d'exclusion. La taille, le poids corporel, la composition corporelle (seca BIA) et la tension artérielle seront mesurés. Les sujets recevront des kits de collecte de 24 heures avec des instructions pour collecter toute l'urine dans la cruche fournie pendant la journée avant la visite #2.
Visite #2 : Retour des bouteilles d'urine. Fournir un échantillon de sang. Mesures de la santé de la peau. Commencez la supplémentation de 4 semaines.
Les sujets viendront au laboratoire de performance humaine à des heures assignées dans un état de jeûne nocturne (aucune consommation d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau pendant au moins les 9 heures précédentes). Les sujets déposeront les bouteilles d'urine et fourniront un échantillon de sang à jeun pendant la nuit. Les mesures de la santé de la peau impliqueront l'application de sondes et de rubans à la surface de la peau pour évaluer divers paramètres de la santé de la peau. Des photos des zones cutanées seront prises. Ces mesures de la santé de la peau prendront environ 15 à 30 minutes. Un approvisionnement de 4 semaines de capsules sera fourni dans des plateaux ou des bouteilles de supplément, et un kit de collecte d'urine supplémentaire de 24 heures sera donné à chaque sujet. Les sujets seront contactés chaque semaine par le responsable de la recherche pour s'assurer du respect du régime de supplémentation (4 capsules par jour, 4 semaines). Visite #3 : Répétez les procédures de test de la visite #2. Les sujets viendront au laboratoire de performance humaine à des heures assignées dans un état de jeûne nocturne après 4 semaines de supplémentation. Les sujets déposeront les bouteilles d'urine et fourniront un échantillon de sang. Les mesures de la composition corporelle et de la tension artérielle seront répétées. Les mesures de la santé de la peau seront répétées. Un kit supplémentaire de collecte d'urine de 24 heures sera remis à chaque sujet. Les sujets seront invités à retourner au laboratoire après la période de sevrage de 2 semaines.
Visites #4 et #5 : Procédures répétées des visites #2 et #3. Les sujets passeront au supplément d'essai opposé et répéteront toutes les procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David C Nieman, DrPH
- Numéro de téléphone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Chercheur principal:
- David Nieman, DrPH
-
Contact:
- David C Nieman, DrPH
- Numéro de téléphone: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
-
Contact:
- Camila A Olson, PhD
- Numéro de téléphone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins et féminins seront inclus, âgés de 25 à 57 ans.
- Non-fumeur et exempt de toute condition médicale pouvant affecter les mesures de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 29,9 kg/m2 (non obèse).
- Volonté de respecter les restrictions alimentaires : s'abstenir de consommer des légumes crucifères (ou des condiments et suppléments connexes) tels que le brocoli, le chou-fleur, le chou, le chou frisé, le bok choy, la roquette, les choux de Bruxelles, le chou vert, le cresson, les radis, le condiment à la moutarde préparé, les feuilles de moutarde, raifort, wasabi et mayonnaise pendant 3 jours avant et pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à collecter toute l'urine pendant 24 heures et à fournir quatre échantillons de sang à quatre reprises.
Critère d'exclusion:
- Diarrhée ou prise d'antibiotiques par voie orale au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), d'antiacides ou d'autres médicaments qui influencent l'acidité de l'estomac.
- Antécédents de malabsorption ou de troubles du tractus gastro-intestinal ou de chirurgies gastro-intestinales (c.-à-d. lapband, pontage gastrique, etc.).
- Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance à l'un des ingrédients contenus dans les suppléments de test (par ex. brocoli, graines de brocoli, graines de moutarde, vitamine C).
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brocoli, moutarde, vitamine C
770 mg d'extrait de graines de brocoli (BSE) avec 290 mg de poudre de graines de moutarde (MSP) et 200 mg de vitamine C
|
2 gélules par jour pendant 4 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
excipients inactifs comprenant la cellulose microcristalline, la coque de riz, la maltodextrine, le palmitate d'ascorbyle et le dioxyde de silicium
|
2 gélules par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peau IL-1beta (pg/ml)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
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Cytokine de l'inflammation cutanée
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élasticité cutanée (unités arbitraires)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
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Mesure de la sonde d'élasticité DermaLab® Combo
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
PH de la peau (unités arbitraires)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Mesure de la sonde de pH DermaLab® Combo
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Hydratation de la peau (unités arbitraires)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Mesure de la sonde d'hydratation DermaLab® Combo
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Pigmentation de la peau (teneur en mélatonine, pas d'unités)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Sonde de couleur DermaLab Combo
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Perte d'eau transépidermique (PIE) (g/m2/h)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Mesure de la sonde DermaLab® Combo TEWL
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Sébum cutané (unités arbitraires)
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Mesure de la sonde de sébum DermaLab® Combo
|
Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-22-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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