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Brokkolisamenextrakt und Hautgesundheit

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Appalachian State University

Einfluss der Supplementierung mit TrueBroc® Brokkolisamenextrakt auf die Hautgesundheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einflusses einer 4-wöchigen Einnahme von TrueBroc® (Brokkolisamenextrakt, BSE) mit Senfsamenpulver (MSP) auf die Verbesserung der Hautgesundheit durch Bewertung hautphysiologischer und biochemischer Parameter. Diese Studie wird die Wirkung von BSE und MSP im Vergleich zu Placebo auf die Hautgesundheit nach 4-wöchiger Supplementierung testen. Die Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, bei dem die Probanden als ihre eigenen Kontrollpersonen fungieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einflusses einer 4-wöchigen Einnahme von TrueBroc® mit Senfsamenpulver auf die Verbesserung der Hautgesundheit durch Bewertung hautphysiologischer und biochemischer Parameter. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) ist ein Heißwasserextrakt aus Brassica oleracea var. Samen von Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® enthält einen hohen Gehalt an Glucoraphanin, einem Glucosinolat, das vor allem in Kreuzblütlern vorkommt. In dieser Studie werden Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die 770 mg Brokkolisamenextrakt (BSE) mit 290 mg Senfsamenpulver (MSP) und 200 mg Vitamin C enthalten. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass diese Mischung die Bioverfügbarkeit von Glucoraphanin verbessert. Der Konsum des sekundären Pflanzenstoffs Glucoraphanin bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich, einschließlich der Gesundheit der Haut.

Hypothese: Dass die 4-wöchige Einnahme von TrueBroc® mit MSP im Vergleich zu Placebo die Hautgesundheit verbessert.

Studienverfahren Diese Studie umfasst ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Crossover-Design mit 4-wöchiger Supplementierung und einer 2-wöchigen Auswaschphase. Hautmessungen und Klebebandabziehproben werden vor und nach 4-wöchigen Ergänzungsperioden gesammelt. Hautbandabziehproben werden auf oxinflammatorische Folgen analysiert. Blut- und 24-Stunden-Urinproben werden auch vor und nach 4-wöchigen Ergänzungsperioden gesammelt. Diese Proben werden aliquotiert und in einem Gefrierschrank gelagert, um eine mögliche Analyse der angestrebten Ergebnisse in Erwartung zusätzlicher Mittel zu ermöglichen.

Besuch Nr. 1: Screening und Zustimmung. Die Probanden kommen zu festgelegten Zeiten in das Human Performance Lab. Das COVID-19-Screening-Teilnehmerformular wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Fehlen von Symptomen oder Exposition zu überprüfen. Dieser Besuch beginnt mit einer Überprüfung des Einwilligungsformulars und der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Körpergröße, Körpergewicht, Körperzusammensetzung (seca BIA) und Blutdruck werden gemessen. Die Probanden erhalten 24-Stunden-Sammelkits mit Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins in dem bereitgestellten Krug während des Tages vor Besuch Nr. 2.

Besuch Nr. 2: Urinflaschen zurückgeben. Blutprobe abgeben. Hautgesundheitsmessungen. Beginnen Sie mit einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung.

Die Probanden kommen zu festgelegten Zeiten in einem über Nacht nüchternen Zustand in das Human Performance Lab (keine Aufnahme von Speisen oder Getränken außer Wasser während mindestens der letzten 9 Stunden). Die Probanden werden die Urinflaschen abgeben und über Nacht eine nüchterne Blutprobe abgeben. Hautgesundheitsmessungen umfassen das Anbringen von Sonden und Klebebändern an der Hautoberfläche, um verschiedene Parameter der Hautgesundheit zu bewerten. Es werden Fotos von Hautpartien gemacht. Diese Hautgesundheitsmessungen dauern etwa 15 bis 30 Minuten. Ein 4-Wochen-Vorrat an Kapseln wird in Ergänzungsschalen oder -flaschen bereitgestellt, und jedem Probanden wird ein zusätzliches 24-Stunden-Urinsammelkit gegeben. Die Probanden werden wöchentlich vom Forschungsmanager kontaktiert, um die Einhaltung des Ergänzungsschemas sicherzustellen (4 Kapseln pro Tag, 4 Wochen). Besuch Nr. 3: Wiederholen Sie die Testverfahren von Besuch Nr. 2. Die Probanden kommen nach 4-wöchiger Supplementierung zu festgelegten Zeiten in einem über Nacht nüchternen Zustand in das Human Performance Lab. Die Probanden werden die Urinflaschen abgeben und eine Blutprobe abgeben. Körperzusammensetzungs- und Blutdruckmessungen werden wiederholt. Hautgesundheitsmessungen werden wiederholt. Jedem Probanden wird ein zusätzliches 24-Stunden-Urin-Sammelset ausgehändigt. Die Probanden werden angewiesen, nach der 2-wöchigen Auswaschphase ins Labor zurückzukehren.

Besuche Nr. 4 und Nr. 5: Wiederholte Verfahren von den Besuchen Nr. 2 und Nr. 3. Die Probanden wechseln zur anderen Studienergänzung und wiederholen alle Studienverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter von 25 bis 57 Jahren aufgenommen.
  • Nichtraucher und frei von jeglichen Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 29,9 kg/m2 (nicht fettleibig).
  • Bereitschaft zur Einhaltung diätetischer Einschränkungen: Verzichten Sie auf den Verzehr von Kreuzblütlern (oder verwandten Gewürzen und Ergänzungen) wie Brokkoli, Blumenkohl, Kohl, Grünkohl, Pak Choi, Rucola, Rosenkohl, Kohl, Brunnenkresse, Radieschen, zubereitetem Senfgewürz, Senfgrün, Meerrettich, Wasabi und Mayonnaise für 3 Tage vor und für die Dauer der Studie.
  • Bereit, den gesamten Urin 24 Stunden lang zu sammeln und vier Blutproben bei vier verschiedenen Gelegenheiten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall oder orale Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs), Antazida oder anderen Medikamenten, die die Magensäure beeinflussen.
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Magen-Darm-Operationen (d. h. Lapband, Magenbypass usw.).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in den Testergänzungen enthaltenen Inhaltsstoffe (z. Brokkoli, Brokkolisamen, Senfkörner, Vitamin C).
  • Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkoli, Senf, Vitamin C
770 mg Brokkolisamenextrakt (BSE) mit 290 mg Senfsamenpulver (MSP) und 200 mg Vitamin C
2 Kapseln pro Tag für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
inaktive Hilfsstoffe einschließlich mikrokristalline Zellulose, Reishülsen, Maltodextrin, Ascorbylpalmitat und Siliziumdioxid
2 Kapseln pro Tag für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-IL-1beta (pg/ml)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Zytokin für Hautentzündungen
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab® Combo Elastizitätssondenmessung
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Haut-pH (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab® Combo pH-Sondenmessung
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Hautfeuchtigkeit (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab® Combo Hydrationssondenmessung
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Hautpigmentierung (Melatoningehalt, keine Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab Combo Farbsonde
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (g/m2/h)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab® Combo TEWL-Sondenmessung
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
Hauttalg (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
DermaLab® Combo Talgsondenmessung
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautentzündung

Klinische Studien zur Brokkoli, Senf, Vitamin C

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