- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745636
Brokkolisamenextrakt und Hautgesundheit
Einfluss der Supplementierung mit TrueBroc® Brokkolisamenextrakt auf die Hautgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einflusses einer 4-wöchigen Einnahme von TrueBroc® mit Senfsamenpulver auf die Verbesserung der Hautgesundheit durch Bewertung hautphysiologischer und biochemischer Parameter. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) ist ein Heißwasserextrakt aus Brassica oleracea var. Samen von Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® enthält einen hohen Gehalt an Glucoraphanin, einem Glucosinolat, das vor allem in Kreuzblütlern vorkommt. In dieser Studie werden Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die 770 mg Brokkolisamenextrakt (BSE) mit 290 mg Senfsamenpulver (MSP) und 200 mg Vitamin C enthalten. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass diese Mischung die Bioverfügbarkeit von Glucoraphanin verbessert. Der Konsum des sekundären Pflanzenstoffs Glucoraphanin bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich, einschließlich der Gesundheit der Haut.
Hypothese: Dass die 4-wöchige Einnahme von TrueBroc® mit MSP im Vergleich zu Placebo die Hautgesundheit verbessert.
Studienverfahren Diese Studie umfasst ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Crossover-Design mit 4-wöchiger Supplementierung und einer 2-wöchigen Auswaschphase. Hautmessungen und Klebebandabziehproben werden vor und nach 4-wöchigen Ergänzungsperioden gesammelt. Hautbandabziehproben werden auf oxinflammatorische Folgen analysiert. Blut- und 24-Stunden-Urinproben werden auch vor und nach 4-wöchigen Ergänzungsperioden gesammelt. Diese Proben werden aliquotiert und in einem Gefrierschrank gelagert, um eine mögliche Analyse der angestrebten Ergebnisse in Erwartung zusätzlicher Mittel zu ermöglichen.
Besuch Nr. 1: Screening und Zustimmung. Die Probanden kommen zu festgelegten Zeiten in das Human Performance Lab. Das COVID-19-Screening-Teilnehmerformular wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Fehlen von Symptomen oder Exposition zu überprüfen. Dieser Besuch beginnt mit einer Überprüfung des Einwilligungsformulars und der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Körpergröße, Körpergewicht, Körperzusammensetzung (seca BIA) und Blutdruck werden gemessen. Die Probanden erhalten 24-Stunden-Sammelkits mit Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins in dem bereitgestellten Krug während des Tages vor Besuch Nr. 2.
Besuch Nr. 2: Urinflaschen zurückgeben. Blutprobe abgeben. Hautgesundheitsmessungen. Beginnen Sie mit einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung.
Die Probanden kommen zu festgelegten Zeiten in einem über Nacht nüchternen Zustand in das Human Performance Lab (keine Aufnahme von Speisen oder Getränken außer Wasser während mindestens der letzten 9 Stunden). Die Probanden werden die Urinflaschen abgeben und über Nacht eine nüchterne Blutprobe abgeben. Hautgesundheitsmessungen umfassen das Anbringen von Sonden und Klebebändern an der Hautoberfläche, um verschiedene Parameter der Hautgesundheit zu bewerten. Es werden Fotos von Hautpartien gemacht. Diese Hautgesundheitsmessungen dauern etwa 15 bis 30 Minuten. Ein 4-Wochen-Vorrat an Kapseln wird in Ergänzungsschalen oder -flaschen bereitgestellt, und jedem Probanden wird ein zusätzliches 24-Stunden-Urinsammelkit gegeben. Die Probanden werden wöchentlich vom Forschungsmanager kontaktiert, um die Einhaltung des Ergänzungsschemas sicherzustellen (4 Kapseln pro Tag, 4 Wochen). Besuch Nr. 3: Wiederholen Sie die Testverfahren von Besuch Nr. 2. Die Probanden kommen nach 4-wöchiger Supplementierung zu festgelegten Zeiten in einem über Nacht nüchternen Zustand in das Human Performance Lab. Die Probanden werden die Urinflaschen abgeben und eine Blutprobe abgeben. Körperzusammensetzungs- und Blutdruckmessungen werden wiederholt. Hautgesundheitsmessungen werden wiederholt. Jedem Probanden wird ein zusätzliches 24-Stunden-Urin-Sammelset ausgehändigt. Die Probanden werden angewiesen, nach der 2-wöchigen Auswaschphase ins Labor zurückzukehren.
Besuche Nr. 4 und Nr. 5: Wiederholte Verfahren von den Besuchen Nr. 2 und Nr. 3. Die Probanden wechseln zur anderen Studienergänzung und wiederholen alle Studienverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter von 25 bis 57 Jahren aufgenommen.
- Nichtraucher und frei von jeglichen Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten.
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 29,9 kg/m2 (nicht fettleibig).
- Bereitschaft zur Einhaltung diätetischer Einschränkungen: Verzichten Sie auf den Verzehr von Kreuzblütlern (oder verwandten Gewürzen und Ergänzungen) wie Brokkoli, Blumenkohl, Kohl, Grünkohl, Pak Choi, Rucola, Rosenkohl, Kohl, Brunnenkresse, Radieschen, zubereitetem Senfgewürz, Senfgrün, Meerrettich, Wasabi und Mayonnaise für 3 Tage vor und für die Dauer der Studie.
- Bereit, den gesamten Urin 24 Stunden lang zu sammeln und vier Blutproben bei vier verschiedenen Gelegenheiten abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Durchfall oder orale Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs), Antazida oder anderen Medikamenten, die die Magensäure beeinflussen.
- Vorgeschichte von Malabsorption oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Magen-Darm-Operationen (d. h. Lapband, Magenbypass usw.).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in den Testergänzungen enthaltenen Inhaltsstoffe (z. Brokkoli, Brokkolisamen, Senfkörner, Vitamin C).
- Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brokkoli, Senf, Vitamin C
770 mg Brokkolisamenextrakt (BSE) mit 290 mg Senfsamenpulver (MSP) und 200 mg Vitamin C
|
2 Kapseln pro Tag für 4 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
inaktive Hilfsstoffe einschließlich mikrokristalline Zellulose, Reishülsen, Maltodextrin, Ascorbylpalmitat und Siliziumdioxid
|
2 Kapseln pro Tag für 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haut-IL-1beta (pg/ml)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Zytokin für Hautentzündungen
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautelastizität (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab® Combo Elastizitätssondenmessung
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Haut-pH (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab® Combo pH-Sondenmessung
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Hautfeuchtigkeit (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab® Combo Hydrationssondenmessung
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Hautpigmentierung (Melatoningehalt, keine Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab Combo Farbsonde
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (g/m2/h)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab® Combo TEWL-Sondenmessung
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Hauttalg (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
DermaLab® Combo Talgsondenmessung
|
Wechsel von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-22-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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