- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05745636
Parsakaalin siemenuute ja ihon terveys
TrueBroc® parsakaalisiemenuutteen lisäyksen vaikutus ihon terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 4 viikon TrueBroc®:n sinapinsiemenjauheen nauttimisen vaikutusta ihon terveyden parantamiseen arvioimalla ihon fysiologisia ja biokemiallisia parametreja. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Parsakaalin siemenuute (TrueBroc®) on kuumavesiuute Brassica oleracea var. Italica Plenck (Brassicaceae) siemenet. TrueBroc® sisältää suuria määriä glukorafaniinia, glukosinolaattia, jota esiintyy selvästi ristikukkaisissa vihanneksissa. Tässä tutkimuksessa käytetään lisäravinteita, jotka sisältävät 770 mg parsakaalinsiemenuutetta (BSE), 290 mg sinapinsiemenjauhetta (MSP) ja 200 mg C-vitamiinia. Rajalliset tiedot osoittavat, että tämä seos parantaa glukorafaniinin biologista hyötyosuutta. Fytokemiallisen glukorafaniinin kulutuksesta on useita etuja, mukaan lukien ihon terveys.
Hypoteesi: TrueBroc®:n 4 viikon nauttiminen MSP:n kanssa lumelääkkeeseen verrattuna parantaa ihon terveyttä.
Tutkimusmenettelyt Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteävän suunnitelman, jossa on 4 viikon lisäravinteet ja 2 viikon pesujakso. Ihomittaukset ja teipinpoistonäytteet otetaan ennen ja jälkeen 4 viikon täydennysjakson jälkeen. Ihoteipin irrotusnäytteet analysoidaan happitulehdukseen liittyvien tulosten varalta. Veri- ja 24 tunnin virtsanäytteitä kerätään myös ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinnoksi. Nämä näytteet jaetaan eriin ja säilytetään pakastimessa kohdennettujen tulosten mahdollista analysointia varten lisärahoitusta odotettaessa.
Vierailu #1: Seulonta ja suostumus. Koehenkilöt tulevat Human Performance Labiin sovittuina aikoina. Osallistuja täyttää COVID-19-seulontaan osallistujan lomakkeen varmistaakseen oireiden tai altistumisen puuttumisen. Vierailu alkaa suostumuslomakkeen sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisella. Pituus, ruumiinpaino, kehon koostumus (seca BIA) ja verenpaine mitataan. Koehenkilöille annetaan 24 tunnin keräyspakkaukset, joissa on ohjeet kerätä kaikki virtsa mukana toimitettuun kannuun käyntiä 2 edeltävän päivän aikana.
Vierailu 2: Palauta virtsapullot. Anna verinäyte. Ihon kuntomittaukset. Aloita 4 viikon lisäravinne.
Koehenkilöt tulevat Human Performance Labiin määrättyinä aikoina yön yli paastotilassa (ei syö ruokaa tai juomia paitsi vettä vähintään edellisten 9 tunnin aikana). Koehenkilöt pudottavat virtsapullot pois ja antavat yön yli paastonneen verinäyteen. Ihon terveydentilamittauksiin kuuluu koettimien ja teippien kiinnittäminen ihon pinnalle ihon terveyden erilaisten parametrien arvioimiseksi. Ihoalueista otetaan kuvia. Nämä ihon terveysmittaukset kestävät noin 15-30 minuuttia. Neljän viikon kapseleita toimitetaan lisätarjottimilla tai -pulloilla, ja jokaiselle koehenkilölle annetaan ylimääräinen 24 tunnin virtsankeräyspakkaus. Tutkimuspäällikkö ottaa koehenkilöihin yhteyttä viikoittain varmistaakseen lisäravinteen noudattamisen (4 kapselia päivässä, 4 viikkoa). Käynti #3: Toista käynnin #2 testitoimenpiteet. Koehenkilöt tulevat Human Performance Labiin määrättyinä aikoina yön yli paastotilassa 4 viikon lisäravinnon jälkeen. Koehenkilöt pudottavat virtsapullot ja antavat verinäytteitä. Kehonkoostumus ja verenpainemittaukset toistetaan. Ihon terveysmittaukset toistetaan. Jokaiselle tutkittavalle annetaan ylimääräinen 24 tunnin virtsankeräyspakkaus. Koehenkilöitä neuvotaan palaamaan laboratorioon 2 viikon pesujakson jälkeen.
Käynnit 4 ja 5: Toistetut toimenpiteet käynneiltä 2 ja 3. Koehenkilöt siirtyvät vastakkaiseen kokeeseen ja toistavat kaikki tutkimustoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana on sekä miehiä että naisia, iältään 25-57 vuotta.
- Tupakoimaton ja vailla sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin.
- Painoindeksi (BMI) 20-29,9 kg/m2 (ei lihava).
- Halukkuus noudattaa ruokavalion rajoituksia: pidättäytyä syömästä ristikukkaisia vihanneksia (tai vastaavia mausteita ja lisäravinteita), kuten parsakaali, kukkakaali, kaali, lehtikaali, bok choy, rucola, ruusukaali, kaula, vesikrassi, retiisi, valmistettu sinappimauste, sinapinvihreät, piparjuurta, wasabia ja majoneesia 3 päivää ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Valmis keräämään kaiken virtsan 24 tunnin ajan ja antamaan neljä verinäytettä neljään eri kertaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli tai suun kautta otettava antibiootti viimeisten 4 viikon aikana.
- Protonipumpun estäjien (PPI), antasidien tai muiden mahalaukun happamuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aiemmin imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavan häiriöt tai maha-suolikanavan leikkaukset (esim. sylinauha, mahalaukun ohitus jne.).
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin testilisäaineiden sisältämälle ainesosalle (esim. parsakaali, parsakaalin siemenet, sinapinsiemenet, C-vitamiini).
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parsakaali, sinappi, C-vitamiini
770 mg parsakaalinsiemenuutetta (BSE), 290 mg sinapinsiemenjauhetta (MSP) ja 200 mg C-vitamiinia
|
2 kapselia päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
inaktiiviset apuaineet, mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa, riisinkuori, maltodekstriini, askorbyylipalmitaatti ja piidioksidi
|
2 kapselia päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon IL-1beta (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
Ihon tulehduksen sytokiini
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kimmoisuus (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab® Combo elastisuusanturin mittaus
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
|
Ihon pH (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab® Combo pH-anturin mittaus
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
|
Ihon kosteutus (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab® Combo nesteytysanturin mittaus
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
|
Ihon pigmentaatio (melatoniinipitoisuus, ei yksikköä)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab Combo värianturi
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) (g/m2/h)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab® Combo TEWL -anturin mittaus
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
|
Ihon tali (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
DermaLab® Combo talimittaus
|
Muutos esitutkimusta 4 viikon jälkeiseen lisäravinteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-22-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .