- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05745636
Broccolifrøekstrakt og hudsundhed
Indflydelse af TrueBroc® Broccolifrøekstrakttilskud på hudens sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af 4-ugers indtagelse af TrueBroc® med sennepsfrøpulver på at forbedre hudens sundhed ved at evaluere hudens fysiologiske og biokemiske parametre. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) er et varmtvandsekstrakt af Brassica oleracea var. Italica Plenck (Brassicaceae) frø. TrueBroc® indeholder høje niveauer af glucoraphanin, et glucosinolat, der er fremtrædende i de korsblomstrede grøntsager. Denne undersøgelse vil bruge kosttilskud, der indeholder 770 mg broccolifrøekstrakt (BSE) med 290 mg sennepsfrøpulver (MSP) og 200 mg vitamin C. Begrænsede data indikerer, at denne blanding øger glucoraphanins biotilgængelighed. Indtagelsen af det fytokemiske glucoraphanin giver en række fordele, herunder hudsundhed.
Hypotese: At 4 ugers indtagelse af TrueBroc® med MSP sammenlignet med placebo vil forbedre hudens sundhed.
Undersøgelsesprocedurer Denne undersøgelse vil inkorporere et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-design med 4-ugers tilskud og en 2-ugers udvaskningsperiode. Hudmålinger og tape-stripping prøver vil blive indsamlet før og efter 4-ugers tilskudsperioder. Prøver til stripning af hudtape vil blive analyseret for oxinflammatoriske relaterede udfald. Blod- og 24-timers urinprøver vil også blive indsamlet før og efter 4-ugers tilskudsperioder. Disse prøver vil blive aliquoteret og opbevaret i en fryser til potentiel analyse af målrettede resultater i afventning af yderligere finansiering.
Besøg #1: Screening og samtykke. Emner vil komme til Human Performance Lab på anviste tidspunkter. Deltagerformularen til COVID-19-screening vil blive udfyldt af deltageren for at bekræfte fraværet af symptomer eller eksponering. Dette besøg begynder med en gennemgang af samtykkeformularen og inklusions- og eksklusionskriterierne. Højde, kropsvægt, kropssammensætning (seca BIA) og blodtryk vil blive målt. Forsøgspersonerne vil få 24-timers opsamlingssæt med instruktioner om at opsamle al urin i den medfølgende kande i løbet af dagen før besøg #2.
Besøg #2: Returner urinflasker. Giv blodprøve. Hudsundhedsmålinger. Start 4-ugers tilskud.
Forsøgspersonerne kommer til Human Performance Lab på anviste tidspunkter i fastetilstand natten over (ingen indtagelse af mad eller drikkevarer undtagen vand i mindst de foregående 9 timer). Forsøgspersoner vil aflevere urinflaskerne og give en blodprøve, der faster natten over. Hudsundhedsmålinger vil involvere, at der påføres prober og tape på hudens overflade for at vurdere forskellige parametre for hudens sundhed. Der vil blive taget billeder af hudområder. Disse hudsundhedsmålinger vil tage omkring 15 til 30 minutter. En 4-ugers forsyning af kapsler vil blive leveret i supplerende bakker eller flasker, og et ekstra 24-timers urinopsamlingssæt vil blive givet til hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet ugentligt af forskningslederen for at sikre overholdelse af tilskudsregimet (4 kapsler om dagen, 4 uger). Besøg #3: Gentag besøg #2 testprocedurer. Forsøgspersonerne vil komme til Human Performance Lab på anviste tidspunkter i fastetilstand natten over efter 4 ugers tilskud. Forsøgspersoner vil droppe urinflaskerne og give en blodprøve. Kropssammensætning og blodtryksmålinger vil blive gentaget. Hudsundhedsmålinger vil blive gentaget. Et ekstra 24-timers urinopsamlingssæt vil blive givet til hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vende tilbage til laboratoriet efter den 2-ugers udvaskningsperiode.
Besøg #4 og #5: Gentagne procedurer fra besøg #2 og #3. Forsøgspersonerne vil gå over til det modsatte forsøgstillæg og gentage alle undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i alderen 25 til 57 år.
- Ikke-ryger og fri for medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger.
- Body mass index (BMI) på 20 - 29,9 kg/m2 (ikke overvægtig).
- Villighed til at overholde diætrestriktioner: afstå fra at indtage korsblomstrede grøntsager (eller relaterede krydderier og kosttilskud) såsom broccoli, blomkål, kål, grønkål, bok choy, rucola, rosenkål, collards, brøndkarse, radiser, tilberedt sennepskrydder, sennepsgrønt, peberrod, wasabi og mayonnaise i 3 dage før og under undersøgelsens varighed.
- Villig til at opsamle al urin i 24 timer og give fire blodprøver ved fire separate lejligheder.
Ekskluderingskriterier:
- Diarré eller oral antibiotikaindtagelse inden for de sidste 4 uger.
- Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), antacida eller anden medicin, der påvirker mavesyreindholdet.
- Anamnese med malabsorption eller forstyrrelser i mave-tarmkanalen eller mave-tarm-operationer (dvs. skødebånd, gastrisk bypass osv.).
- Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for nogen af ingredienserne i testtilskuddene (f. broccoli, broccoli frø, sennepsfrø, vitamin C).
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Broccoli, sennep, C-vitamin
770 mg broccolifrøekstrakt (BSE) med 290 mg sennepsfrøpulver (MSP) og 200 mg C-vitamin
|
2 kapsler om dagen i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
inaktive hjælpestoffer inklusive mikrokrystallinsk cellulose, risskaller, maltodextrin, ascorbylpalmitat og siliciumdioxid
|
2 kapsler om dagen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud IL-1beta (pg/ml)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
Hudbetændelse cytokin
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab® Combo elasticitetssondemåling
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
|
Hudens pH (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab® Combo pH-sondemåling
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
|
Hudhydrering (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab® Combo hydreringssondemåling
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
|
Hudpigmentering (melatoninindhold, ingen enheder)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab Combo farvesonde
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) (g/m2/h)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab® Combo TEWL sondemåling
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
|
Hudtalg (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
DermaLab® Combo talgsondemåling
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-22-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .