- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05745636
Broccolifröextrakt och hudhälsa
Inverkan av TrueBroc® Broccolifröextrakttillskott på hudens hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka inverkan av 4-veckors intag av TrueBroc® med senapsfröpulver på att förbättra hudens hälsa genom att utvärdera hudens fysiologiska och biokemiska parametrar. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) är ett hetvattenextrakt av Brassica oleracea var. Italica Plenck (Brassicaceae) frön. TrueBroc® innehåller höga halter av glukorafanin, ett glukosinolat som är framträdande i korsblommiga grönsaker. Denna studie kommer att använda kosttillskott som innehåller 770 mg broccolifröextrakt (BSE) med 290 mg senapsfröpulver (MSP) och 200 mg vitamin C. Begränsade data indikerar att denna blandning förbättrar glukorafanins biotillgänglighet. Konsumtionen av det fytokemiska glukorafanin ger ett antal fördelar inklusive hudhälsa.
Hypotes: Att 4 veckors intag av TrueBroc® med MSP jämfört med placebo kommer att förbättra hudens hälsa.
Studieprocedurer Denna studie kommer att inkludera en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design med 4-veckors tillskott och en 2-veckors tvättperiod. Hudmätningar och tejpborttagningsprover kommer att samlas in före och efter fyra veckors tillskottsperioder. Prover för borttagning av hudtejp kommer att analyseras för oxiinflammatoriska resultat. Blod- och 24-timmarsurinprover kommer också att samlas in före och efter 4 veckors tillskottsperioder. Dessa prover kommer att alikvoteras och lagras i en frys för potentiell analys av målinriktade resultat i väntan på ytterligare finansiering.
Besök #1: Screening och samtycke. Försökspersoner kommer till Human Performance Lab vid angivna tider. Deltagarformuläret för COVID-19-screening kommer att fyllas i av deltagaren för att verifiera frånvaron av symtom eller exponering. Detta besök börjar med en granskning av samtyckesformuläret och inkluderings- och uteslutningskriterierna. Längd, kroppsvikt, kroppssammansättning (seca BIA) och blodtryck kommer att mätas. Försökspersonerna kommer att få 24-timmars uppsamlingskit med instruktioner för att samla upp all urin i den medföljande kannan under dagen före besök #2.
Besök #2: Lämna tillbaka urinflaskor. Ge blodprov. Hudhälsomätningar. Börja med 4 veckors tillskott.
Försökspersonerna kommer till Human Performance Lab vid angivna tider i fastande över natten (inget intag av mat eller dryck förutom vatten under minst de föregående 9 timmarna). Försökspersonerna lämnar urinflaskorna och ger ett blodprov som fastar över natten. Hudhälsomätningar kommer att innebära att prober och tejp appliceras på hudens yta för att bedöma olika parametrar för hudens hälsa. Bilder av hudområden kommer att tas. Dessa hudhälsomätningar tar cirka 15 till 30 minuter. En 4-veckors leverans av kapslar kommer att tillhandahållas i tilläggsbrickor eller flaskor, och ett extra 24-timmars urinuppsamlingskit kommer att ges till varje försöksperson. Försökspersonerna kommer att kontaktas varje vecka av forskningschefen för att säkerställa att tilläggsregimen följs (4 kapslar per dag, 4 veckor). Besök #3: Upprepa besök #2 testprocedurer. Försökspersonerna kommer till Human Performance Lab vid angivna tider i fastande över natten efter 4 veckors tillskott. Försökspersonerna lämnar urinflaskorna och ger ett blodprov. Kroppssammansättning och blodtrycksmätningar kommer att upprepas. Hudhälsomätningar kommer att upprepas. Ett extra 24-timmars urinuppsamlingskit kommer att ges till varje försöksperson. Försökspersonerna kommer att instrueras att återvända till labbet efter två veckors tvättningsperiod.
Besök #4 och #5: Upprepade procedurer från besök #2 och #3. Försökspersonerna kommer att gå över till det motsatta testtillägget och upprepa alla studieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 8287730056
- E-post: niemandc@appstate.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Huvudutredare:
- David Nieman, DrPH
-
Kontakt:
- David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 828-773-0056
- E-post: niemandc@appstate.edu
-
Kontakt:
- Camila A Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-post: olsonca1@appstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga ämnen kommer att inkluderas, i åldrarna 25 till 57 år.
- Icke-rökare och fri från alla medicinska tillstånd som kan påverka studiemått.
- Body mass index (BMI) på 20 - 29,9 kg/m2 (ej fetma).
- Villighet att följa dietrestriktioner: avstå från att konsumera korsblommiga grönsaker (eller relaterade kryddor och kosttillskott) såsom broccoli, blomkål, kål, grönkål, bok choy, ruccola, brysselkål, collard, vattenkrasse, rädisor, beredd senapskrydda, senapsgröt, pepparrot, wasabi och majonnäs i 3 dagar före och under hela studien.
- Villig att samla upp all urin under 24 timmar och ge fyra blodprover vid fyra olika tillfällen.
Exklusions kriterier:
- Diarré eller oralt antibiotikaintag under de senaste 4 veckorna.
- Användning av protonpumpshämmare (PPI), antacida eller andra läkemedel som påverkar magsurheten.
- Historik med malabsorption eller störningar i mag-tarmkanalen eller gastrointestinala operationer (dvs. höftband, gastric bypass, etc.).
- Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot någon av ingredienserna i testtillskotten (t. broccoli, broccolifrön, senapsfrön, vitamin C).
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Broccoli, senap, vitamin C
770 mg Broccolifröextrakt (BSE) med 290 mg senapsfröpulver (MSP) och 200 mg C-vitamin
|
2 kapslar per dag i 4 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo
inaktiva hjälpämnen inklusive mikrokristallin cellulosa, risskal, maltodextrin, askorbylpalmitat och kiseldioxid
|
2 kapslar per dag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hud IL-1beta (pg/ml)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Hudinflammation cytokin
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens elasticitet (godtyckliga enheter)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab® Combo elasticitetssondmätning
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Hudens pH (godtyckliga enheter)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab® Combo pH-sondmätning
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Hudhydrering (godtyckliga enheter)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab® Combo hydratiseringssondmätning
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Hudpigmentering (melatoninhalt, inga enheter)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab Combo färgsond
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) (g/m2/h)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab® Combo TEWL-probmätning
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Hudtalg (godtyckliga enheter)
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
DermaLab® Combo talgsondmätning
|
Byt från förstudie till post-4 veckors komplettering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-22-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudinflammation
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Broccoli, senap, vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
In-Young Choi, Ph.D.AvslutadDiabetes typ 2 | Oxidativ stressFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiIndragen
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... och andra samarbetspartnersAvslutadTecken och symtom, andningsvägarSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringMetastaserad pankreascancer | Dödlig cancerKina