- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05745636
Brokkolimag kivonat és a bőr egészsége
A TrueBroc® brokkolimag-kivonat-kiegészítő hatása a bőr egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a TrueBroc® mustármagporral történő 4 hetes fogyasztásának hatását a bőr egészségének javítására a bőr fiziológiai és biokémiai paramétereinek értékelésével. A TrueBroc® glükorafaninban gazdag brokkolimag kivonat (TrueBroc®) a Brassica oleracea var. Italica Plenck (Brassicaceae) magvak. A TrueBroc® nagy mennyiségben tartalmaz glükorafanint, egy glükozinolátot, amely kiemelkedően megtalálható a keresztes virágú zöldségekben. Ebben a vizsgálatban 770 mg brokkolimag kivonatot (BSE) és 290 mg mustármagport (MSP) és 200 mg C-vitamint tartalmazó kiegészítőket használnak. A korlátozott adatok azt mutatják, hogy ez a keverék fokozza a glükorafanin biológiai hozzáférhetőségét. A fitokémiai glükorafanin fogyasztása számos előnnyel jár, beleértve a bőr egészségét.
Hipotézis: A TrueBroc® 4 hetes bevétele MSP-vel a placebóhoz képest javítja a bőr egészségét.
Vizsgálati eljárások Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezést foglal magában, 4 hetes kiegészítéssel és 2 hetes kiürülési periódussal. A bőrmérések és a szalag eltávolítási minták a 4 hetes kiegészítés előtt és után kerülnek gyűjtésre. A bőrszalag-eltávolító mintákat elemezni fogják az oxogyulladással kapcsolatos kimenetelek szempontjából. Vér- és 24 órás vizeletmintákat is gyűjtenek a 4 hetes kiegészítés előtt és után. Ezeket a mintákat aliquot részekre osztják és fagyasztószekrényben tárolják a célzott eredmények lehetséges elemzéséhez, amíg további finanszírozást nem kapnak.
1. látogatás: Szűrés és beleegyezés. Az alanyok meghatározott időpontokban érkeznek a Human Performance Labba. A résztvevő kitölti a COVID-19 szűrés résztvevőinek űrlapját, hogy ellenőrizze a tünetek hiányát vagy az expozíciót. Ez a látogatás a hozzájárulási űrlap, valamint a felvételi és kizárási kritériumok áttekintésével kezdődik. Mérni fogják a magasságot, a testsúlyt, a testösszetételt (seca BIA) és a vérnyomást. Az alanyok 24 órás gyűjtőkészletet kapnak, amely tartalmazza az összes vizelet összegyűjtését a mellékelt kancsóban a 2. látogatás előtti napon.
2. látogatás: A vizeletpalackok visszaküldése. Adjon vérmintát. Bőregészségügyi mérések. Kezdje el a 4 hetes pótlást.
Az alanyok meghatározott időpontokban érkeznek a Human Performance Labba egy éjszakán át éheztetett állapotban (legalább az előző 9 órában nem ihatnak ételt vagy italt, kivéve a vizet). Az alanyok ledobják a vizeletpalackokat, és egy éjszakán át éheztetett vérmintát adnak. A bőr egészségi állapotának mérése során szondákat és szalagokat kell felhelyezni a bőr felületére a bőr egészségi állapotának különböző paramétereinek értékelésére. A bőrfelületekről fényképek készülnek. Ezek a bőregészségügyi mérések körülbelül 15-30 percig tartanak. A 4 hetes kapszulakészletet kiegészítő tálcákban vagy palackokban biztosítják, és további 24 órás vizeletgyűjtő készletet kapnak minden alany. A kutatási vezető hetente felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy biztosítsák a pótlási rend betartását (4 kapszula naponta, 4 hét). 3. látogatás: Ismételje meg a 2. vizit vizsgálati eljárásait. Az alanyok a kijelölt időpontokban egy éjszakán át éhezett állapotban érkeznek a Human Performance Labba 4 hét pótlás után. Az alanyok ledobják a vizeletpalackokat, és vérmintát adnak. A testösszetétel és a vérnyomás méréseket megismétlik. A bőr egészségi állapotának mérését meg kell ismételni. Minden alany további 24 órás vizeletgyűjtő készletet kap. Az alanyokat utasítják, hogy a 2 hetes kimosási időszak után térjenek vissza a laborba.
4. és 5. látogatás: Ismételt eljárások a 2. és 3. látogatásból. Az alanyok áttérnek az ellenkező vizsgálati kiegészítésre, és megismétlik az összes vizsgálati eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David C Nieman, DrPH
- Telefonszám: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kutatásvezető:
- David Nieman, DrPH
-
Kapcsolatba lépni:
- David C Nieman, DrPH
- Telefonszám: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Camila A Olson, PhD
- Telefonszám: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok egyaránt szerepelnek, 25 és 57 év közöttiek.
- Nem dohányzó, és mentes minden olyan egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a vizsgálati méréseket.
- Testtömegindex (BMI) 20-29,9 kg/m2 (nem elhízott).
- Hajlandóság az étrendi korlátozások betartására: tartózkodjon a keresztes virágú zöldségek (vagy a kapcsolódó fűszerek és kiegészítők) fogyasztásától, mint például brokkoli, karfiol, káposzta, kelkáposzta, bok choy, rukkola, kelbimbó, gallér, vízitorma, retek, elkészített mustárfűszer, mustárzöld, tormával, wasabival és majonézzel 3 napig a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandó összegyűjteni az összes vizeletet 24 órán keresztül, és négy különböző alkalommal négy vérmintát adni.
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés vagy orális antibiotikum bevitel az elmúlt 4 hétben.
- Protonpumpa-gátlók (PPI-k), antacidumok vagy egyéb, a gyomor savasságát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Felszívódási zavar vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy GI-műtétek a kórtörténetben (pl. lapband, gyomor bypass stb.).
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy intolerancia a teszt-kiegészítők bármely összetevőjére (pl. brokkoli, brokkoli mag, mustármag, C-vitamin).
- Jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alanynak a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére való képességét, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Brokkoli, mustár, C-vitamin
770 mg brokkolimag kivonat (BSE) 290 mg mustármagporral (MSP) és 200 mg C-vitaminnal
|
Napi 2 kapszula 4 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo
inaktív segédanyagok, beleértve a mikrokristályos cellulózt, rizshéjat, maltodextrint, aszkorbil-palmitátot és szilícium-dioxidot
|
Napi 2 kapszula 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr IL-1béta (pg/ml)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
Bőrgyulladás citokin
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr rugalmassága (tetszőleges egységek)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab® Combo rugalmassági szonda mérése
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
A bőr pH-ja (tetszőleges mértékegységek)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab® Combo pH-szonda mérés
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
A bőr hidratálása (tetszőleges egységek)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab® Combo hidratáló szonda mérés
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
A bőr pigmentációja (melatonin tartalom, egység nélkül)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab Combo színszonda
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
Transzepidermális vízveszteség (TEWL) (g/m2/h)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab® Combo TEWL szonda mérés
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
A bőr faggyúja (tetszőleges egységek)
Időkeret: Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
DermaLab® Combo faggyúszonda mérés
|
Váltás a vizsgálat előtti pótlásról a 4 hetes utánpótlásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-22-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .