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Estratto di semi di broccoli e salute della pelle

19 dicembre 2023 aggiornato da: Appalachian State University

Influenza dell'integrazione dell'estratto di semi di broccoli TrueBroc® sulla salute della pelle

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'influenza dell'ingestione di 4 settimane di TrueBroc®, (estratto di semi di broccoli, BSE) con polvere di semi di senape (MSP) sul miglioramento della salute della pelle valutando i parametri fisiologici e biochimici della pelle. Questo studio testerà l'effetto di BSE e MSP rispetto al placebo sulla salute della pelle dopo 4 settimane di integrazione. Lo studio impiegherà un disegno incrociato randomizzato con soggetti che agiscono come propri controlli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'influenza dell'ingestione di 4 settimane di TrueBroc® con polvere di semi di senape sul miglioramento della salute della pelle valutando i parametri fisiologici e biochimici della pelle. L'estratto di semi di broccoli ricchi di glucorafanina TrueBroc® (TrueBroc®) è un estratto di acqua calda di Brassica oleracea var. Semi di Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® contiene alti livelli di glucoraphanin, un glucosinolato che si trova in modo prominente nelle verdure crocifere. Questo studio utilizzerà integratori contenenti 770 mg di estratto di semi di broccoli (BSE) con 290 mg di polvere di semi di senape (MSP) e 200 mg di vitamina C. Dati limitati indicano che questa miscela migliora la biodisponibilità della glucorafanina. Il consumo della glucorafanina fitochimica conferisce una serie di benefici tra cui la salute della pelle.

Ipotesi: l'ingestione di 4 settimane di TrueBroc® con MSP rispetto al placebo migliorerà la salute della pelle.

Procedure dello studio Questo studio incorporerà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'integrazione di 4 settimane e un periodo di interruzione di 2 settimane. Le misurazioni della pelle e i campioni di stripping verranno raccolti prima e dopo i periodi di integrazione di 4 settimane. I campioni di stripping del nastro cutaneo saranno analizzati per gli esiti correlati all'ossiinfiammazione. Saranno raccolti anche campioni di sangue e di urina delle 24 ore prima e dopo i periodi di integrazione di 4 settimane. Questi campioni saranno aliquotati e conservati in un congelatore per potenziali analisi di risultati mirati in attesa di ulteriori finanziamenti.

Visita n. 1: Screening e consenso. I soggetti verranno al Human Performance Lab in orari assegnati. Il modulo del partecipante allo screening COVID-19 sarà compilato dal partecipante per verificare l'assenza di sintomi o esposizione. Questa visita inizierà con una revisione del modulo di consenso e dei criteri di inclusione ed esclusione. Saranno misurati altezza, peso corporeo, composizione corporea (seca BIA) e pressione sanguigna. Ai soggetti verranno forniti kit di raccolta 24 ore su 24 con le istruzioni per raccogliere tutta l'urina nella brocca fornita durante il giorno prima della visita n.

Visita n. 2: restituire le bottiglie di urina. Fornire un campione di sangue. Misurazioni della salute della pelle. Inizia l'integrazione di 4 settimane.

I soggetti verranno al Human Performance Lab in orari assegnati in uno stato di digiuno notturno (nessuna assunzione di cibo o bevande ad eccezione dell'acqua durante almeno le 9 ore precedenti). I soggetti lasceranno le bottiglie di urina e forniranno un campione di sangue a digiuno durante la notte. Le misurazioni della salute della pelle comporteranno l'applicazione di sonde e nastri sulla superficie della pelle per valutare vari parametri della salute della pelle. Verranno scattate foto delle aree della pelle. Queste misurazioni della salute della pelle richiederanno dai 15 ai 30 minuti circa. Verrà fornita una fornitura di capsule per 4 settimane in vassoi o flaconi supplementari e verrà fornito a ciascun soggetto un kit aggiuntivo per la raccolta delle urine delle 24 ore. I soggetti saranno contattati settimanalmente dal responsabile della ricerca per garantire l'aderenza al regime di integrazione (4 capsule al giorno, 4 settimane). Visita n. 3: ripetere le procedure del test della visita n. 2. I soggetti verranno allo Human Performance Lab in orari assegnati in uno stato di digiuno notturno dopo 4 settimane di integrazione. I soggetti lasceranno le bottiglie di urina e forniranno un campione di sangue. Verranno ripetute le misurazioni della composizione corporea e della pressione arteriosa. Le misurazioni della salute della pelle saranno ripetute. Ad ogni soggetto verrà consegnato un ulteriore kit per la raccolta delle urine delle 24 ore. Ai soggetti verrà chiesto di tornare al laboratorio dopo il periodo di washout di 2 settimane.

Visite #4 e #5: procedure ripetute dalle visite #2 e #3. I soggetti passeranno al supplemento di prova opposto e ripeteranno tutte le procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 25 e 57 anni.
  • Non fumatore e privo di condizioni mediche che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 29,9 kg/m2 (non obeso).
  • Disponibilità ad aderire a restrizioni dietetiche: astenersi dal consumare verdure crocifere (o relativi condimenti e integratori) come broccoli, cavolfiori, cavoli, cavoli, bok choy, rucola, cavoletti di Bruxelles, cavoli, crescione, ravanelli, condimento di senape preparato, senape, rafano, wasabi e maionese per 3 giorni prima e per tutta la durata dello studio.
  • Disposto a raccogliere tutte le urine per 24 ore e fornire quattro campioni di sangue in quattro diverse occasioni.

Criteri di esclusione:

  • Diarrea o assunzione orale di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antiacidi o altri farmaci che influenzano l'acidità di stomaco.
  • Storia di malassorbimento o disturbi del tratto gastrointestinale o interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. lapband, bypass gastrico, ecc.).
  • Anamnesi di reazioni allergiche o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti negli integratori del test (ad es. broccoli, semi di broccoli, semi di senape, vitamina C).
  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broccoli, senape, vitamina C
770 mg di estratto di semi di broccoli (BSE) con 290 mg di polvere di semi di senape (MSP) e 200 mg di vitamina C
2 capsule al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
eccipienti inattivi tra cui cellulosa microcristallina, lolla di riso, maltodestrina, palmitato di ascorbile e biossido di silicio
2 capsule al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelle IL-1beta (pg/ml)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Infiammazione cutanea citochina
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
DermaLab® Combo misurazione della sonda di elasticità
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
PH cutaneo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
DermaLab® Combo misurazione della sonda pH
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Idratazione della pelle (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Misurazione della sonda di idratazione DermaLab® Combo
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Pigmentazione della pelle (contenuto di melatonina, nessuna unità)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Sonda colore DermaLab Combo
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) (g/m2/h)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Misurazione della sonda DermaLab® Combo TEWL
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
Sebo cutaneo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
DermaLab® Combo misurazione della sonda del sebo
Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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