- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745636
Estratto di semi di broccoli e salute della pelle
Influenza dell'integrazione dell'estratto di semi di broccoli TrueBroc® sulla salute della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'influenza dell'ingestione di 4 settimane di TrueBroc® con polvere di semi di senape sul miglioramento della salute della pelle valutando i parametri fisiologici e biochimici della pelle. L'estratto di semi di broccoli ricchi di glucorafanina TrueBroc® (TrueBroc®) è un estratto di acqua calda di Brassica oleracea var. Semi di Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® contiene alti livelli di glucoraphanin, un glucosinolato che si trova in modo prominente nelle verdure crocifere. Questo studio utilizzerà integratori contenenti 770 mg di estratto di semi di broccoli (BSE) con 290 mg di polvere di semi di senape (MSP) e 200 mg di vitamina C. Dati limitati indicano che questa miscela migliora la biodisponibilità della glucorafanina. Il consumo della glucorafanina fitochimica conferisce una serie di benefici tra cui la salute della pelle.
Ipotesi: l'ingestione di 4 settimane di TrueBroc® con MSP rispetto al placebo migliorerà la salute della pelle.
Procedure dello studio Questo studio incorporerà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'integrazione di 4 settimane e un periodo di interruzione di 2 settimane. Le misurazioni della pelle e i campioni di stripping verranno raccolti prima e dopo i periodi di integrazione di 4 settimane. I campioni di stripping del nastro cutaneo saranno analizzati per gli esiti correlati all'ossiinfiammazione. Saranno raccolti anche campioni di sangue e di urina delle 24 ore prima e dopo i periodi di integrazione di 4 settimane. Questi campioni saranno aliquotati e conservati in un congelatore per potenziali analisi di risultati mirati in attesa di ulteriori finanziamenti.
Visita n. 1: Screening e consenso. I soggetti verranno al Human Performance Lab in orari assegnati. Il modulo del partecipante allo screening COVID-19 sarà compilato dal partecipante per verificare l'assenza di sintomi o esposizione. Questa visita inizierà con una revisione del modulo di consenso e dei criteri di inclusione ed esclusione. Saranno misurati altezza, peso corporeo, composizione corporea (seca BIA) e pressione sanguigna. Ai soggetti verranno forniti kit di raccolta 24 ore su 24 con le istruzioni per raccogliere tutta l'urina nella brocca fornita durante il giorno prima della visita n.
Visita n. 2: restituire le bottiglie di urina. Fornire un campione di sangue. Misurazioni della salute della pelle. Inizia l'integrazione di 4 settimane.
I soggetti verranno al Human Performance Lab in orari assegnati in uno stato di digiuno notturno (nessuna assunzione di cibo o bevande ad eccezione dell'acqua durante almeno le 9 ore precedenti). I soggetti lasceranno le bottiglie di urina e forniranno un campione di sangue a digiuno durante la notte. Le misurazioni della salute della pelle comporteranno l'applicazione di sonde e nastri sulla superficie della pelle per valutare vari parametri della salute della pelle. Verranno scattate foto delle aree della pelle. Queste misurazioni della salute della pelle richiederanno dai 15 ai 30 minuti circa. Verrà fornita una fornitura di capsule per 4 settimane in vassoi o flaconi supplementari e verrà fornito a ciascun soggetto un kit aggiuntivo per la raccolta delle urine delle 24 ore. I soggetti saranno contattati settimanalmente dal responsabile della ricerca per garantire l'aderenza al regime di integrazione (4 capsule al giorno, 4 settimane). Visita n. 3: ripetere le procedure del test della visita n. 2. I soggetti verranno allo Human Performance Lab in orari assegnati in uno stato di digiuno notturno dopo 4 settimane di integrazione. I soggetti lasceranno le bottiglie di urina e forniranno un campione di sangue. Verranno ripetute le misurazioni della composizione corporea e della pressione arteriosa. Le misurazioni della salute della pelle saranno ripetute. Ad ogni soggetto verrà consegnato un ulteriore kit per la raccolta delle urine delle 24 ore. Ai soggetti verrà chiesto di tornare al laboratorio dopo il periodo di washout di 2 settimane.
Visite #4 e #5: procedure ripetute dalle visite #2 e #3. I soggetti passeranno al supplemento di prova opposto e ripeteranno tutte le procedure dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 25 e 57 anni.
- Non fumatore e privo di condizioni mediche che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 29,9 kg/m2 (non obeso).
- Disponibilità ad aderire a restrizioni dietetiche: astenersi dal consumare verdure crocifere (o relativi condimenti e integratori) come broccoli, cavolfiori, cavoli, cavoli, bok choy, rucola, cavoletti di Bruxelles, cavoli, crescione, ravanelli, condimento di senape preparato, senape, rafano, wasabi e maionese per 3 giorni prima e per tutta la durata dello studio.
- Disposto a raccogliere tutte le urine per 24 ore e fornire quattro campioni di sangue in quattro diverse occasioni.
Criteri di esclusione:
- Diarrea o assunzione orale di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antiacidi o altri farmaci che influenzano l'acidità di stomaco.
- Storia di malassorbimento o disturbi del tratto gastrointestinale o interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. lapband, bypass gastrico, ecc.).
- Anamnesi di reazioni allergiche o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti negli integratori del test (ad es. broccoli, semi di broccoli, semi di senape, vitamina C).
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Broccoli, senape, vitamina C
770 mg di estratto di semi di broccoli (BSE) con 290 mg di polvere di semi di senape (MSP) e 200 mg di vitamina C
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2 capsule al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
eccipienti inattivi tra cui cellulosa microcristallina, lolla di riso, maltodestrina, palmitato di ascorbile e biossido di silicio
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2 capsule al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pelle IL-1beta (pg/ml)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Infiammazione cutanea citochina
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità della pelle (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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DermaLab® Combo misurazione della sonda di elasticità
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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PH cutaneo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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DermaLab® Combo misurazione della sonda pH
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Idratazione della pelle (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Misurazione della sonda di idratazione DermaLab® Combo
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Pigmentazione della pelle (contenuto di melatonina, nessuna unità)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Sonda colore DermaLab Combo
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL) (g/m2/h)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Misurazione della sonda DermaLab® Combo TEWL
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Sebo cutaneo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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DermaLab® Combo misurazione della sonda del sebo
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-22-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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