- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05745636
Ekstrakt z nasion brokułów i zdrowie skóry
Wpływ suplementacji ekstraktem z nasion brokuła TrueBroc® na zdrowie skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego przyjmowania TrueBroc® z proszkiem z nasion gorczycy na poprawę stanu zdrowia skóry poprzez ocenę parametrów fizjologicznych i biochemicznych skóry. TrueBroc® bogaty w glukorapaninę ekstrakt z nasion brokułów (TrueBroc®) to gorący wodny ekstrakt Brassica oleracea var. Nasiona Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® zawiera wysoki poziom glukorafaniny, glukozynolanu występującego w warzywach krzyżowych. W tym badaniu zostaną wykorzystane suplementy zawierające 770 mg ekstraktu z nasion brokułów (BSE) z 290 mg proszku z nasion gorczycy (MSP) i 200 mg witaminy C. Ograniczone dane wskazują, że ta mieszanka zwiększa biodostępność glukorafaniny. Spożywanie fitochemicznej glukorafaniny przynosi szereg korzyści, w tym zdrowie skóry.
Hipoteza: 4-tygodniowe przyjmowanie TrueBroc® z MSP w porównaniu z placebo poprawi zdrowie skóry.
Procedury badawcze To badanie będzie obejmowało randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt z 4-tygodniową suplementacją i 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Pomiary skóry i próbki ściągania taśmy zostaną zebrane przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji. Próbki ściągniętej taśmy skórnej zostaną przeanalizowane pod kątem wyników związanych z zapaleniem dróg oddechowych. Próbki krwi i 24-godzinnego moczu będą również pobierane przed i po 4-tygodniowych okresach suplementacji. Próbki te zostaną podzielone na porcje i przechowywane w zamrażarce do potencjalnej analizy docelowych wyników w oczekiwaniu na dodatkowe fundusze.
Wizyta nr 1: Badanie przesiewowe i zgoda. Badani będą przychodzić do Human Performance Lab w wyznaczonych godzinach. Formularz uczestnika badania przesiewowego w kierunku COVID-19 zostanie wypełniony przez uczestnika w celu zweryfikowania braku objawów lub narażenia. Wizyta rozpocznie się od przejrzenia formularza zgody oraz kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała, skład ciała (seca BIA) oraz ciśnienie krwi. Pacjenci otrzymają 24-godzinne zestawy do pobierania z instrukcjami, aby zebrać cały mocz do dostarczonego pojemnika w ciągu dnia poprzedzającego wizytę nr 2.
Wizyta nr 2: Zwróć butelki na mocz. Podaj próbkę krwi. Pomiary stanu skóry. Rozpocznij 4-tygodniową suplementację.
Badani będą przychodzić do Human Performance Lab o wyznaczonych porach na czczo (bez przyjmowania pokarmu lub napojów z wyjątkiem wody przez co najmniej 9 poprzednich godzin). Badani podrzucą butelki z moczem i pobiorą próbkę krwi na czczo. Pomiary stanu skóry będą obejmować nałożenie sond i taśm na powierzchnię skóry w celu oceny różnych parametrów stanu skóry. Zostaną wykonane zdjęcia obszarów skóry. Te pomiary stanu skóry zajmą około 15 do 30 minut. Kapsułki na 4 tygodnie będą dostarczane w tackach lub butelkach z suplementami, a każdy pacjent otrzyma dodatkowy zestaw do 24-godzinnej zbiórki moczu. Kierownik ds. Badań będzie kontaktował się z pacjentami co tydzień w celu zapewnienia przestrzegania schematu suplementacji (4 kapsułki dziennie, 4 tygodnie). Wizyta nr 3: Powtórz procedury testowe podczas wizyty nr 2. Badani będą przychodzić do Human Performance Lab o wyznaczonych porach na czczo po 4 tygodniach suplementacji. Badani podrzucą butelki z moczem i pobiorą próbkę krwi. Pomiary składu ciała i ciśnienia krwi zostaną powtórzone. Pomiary stanu skóry zostaną powtórzone. Każdy pacjent otrzyma dodatkowy zestaw do całodobowej zbiórki moczu. Badani zostaną poinstruowani, aby powrócili do laboratorium po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Wizyty #4 i #5: Powtórzone procedury z wizyt #2 i #3. Pacjenci przejdą na przeciwny suplement próbny i powtórzą wszystkie procedury badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 25 do 57 lat.
- Osoba niepaląca i wolna od jakichkolwiek schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary w ramach badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 29,9 kg/m2 (brak otyłości).
- Chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych: powstrzymanie się od spożywania warzyw krzyżowych (lub pokrewnych przypraw i dodatków), takich jak brokuły, kalafior, kapusta, jarmuż, bok choy, rukola, brukselka, kapusta włoska, rzeżucha, rzodkiewka, gotowa przyprawa musztardowa, musztarda, chrzan, wasabi i majonez przez 3 dni przed i w czasie trwania badania.
- Gotowość do zbierania całego moczu przez 24 godziny i dostarczenia czterech próbek krwi przy czterech różnych okazjach.
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka lub doustne przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych leków wpływających na kwasowość żołądka.
- Historia złego wchłaniania lub zaburzeń przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego (tj. lapband, bypass żołądka itp.).
- Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na którykolwiek składnik zawarty w badanych suplementach (np. brokuły, nasiona brokułów, nasiona gorczycy, witamina C).
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brokuły, musztarda, witamina C
770 mg ekstraktu z nasion brokułów (BSE) z 290 mg proszku z nasion gorczycy (MSP) i 200 mg witaminy C
|
2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
nieaktywne substancje pomocnicze, w tym celuloza mikrokrystaliczna, łuski ryżowe, maltodekstryna, palmitynian askorbylu i dwutlenek krzemu
|
2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórna IL-1beta (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Cytokina zapalna skóry
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Pomiar sondy elastyczności DermaLab® Combo
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
|
PH skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Pomiar sondą pH DermaLab® Combo
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
|
Nawilżenie skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Pomiar sondy hydratacyjnej DermaLab® Combo
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
|
Pigmentacja skóry (zawartość melatoniny, bez jednostek)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Sonda koloru DermaLab Combo
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) (g/m2/h)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Pomiar sondą DermaLab® Combo TEWL
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
|
Łój skórny (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Pomiar sondy łojowej DermaLab® Combo
|
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .