Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z nasion brokułów i zdrowie skóry

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Wpływ suplementacji ekstraktem z nasion brokuła TrueBroc® na zdrowie skóry

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego przyjmowania TrueBroc® (ekstrakt z nasion brokuła, BSE) z proszkiem z nasion gorczycy (MSP) na poprawę zdrowia skóry poprzez ocenę parametrów fizjologicznych i biochemicznych skóry. To badanie przetestuje wpływ BSE i MSP w porównaniu z placebo na zdrowie skóry po 4 tygodniach suplementacji. W badaniu wykorzystany zostanie losowy, krzyżowy projekt, w którym osoby będą działać jako własne kontrole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego przyjmowania TrueBroc® z proszkiem z nasion gorczycy na poprawę stanu zdrowia skóry poprzez ocenę parametrów fizjologicznych i biochemicznych skóry. TrueBroc® bogaty w glukorapaninę ekstrakt z nasion brokułów (TrueBroc®) to gorący wodny ekstrakt Brassica oleracea var. Nasiona Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® zawiera wysoki poziom glukorafaniny, glukozynolanu występującego w warzywach krzyżowych. W tym badaniu zostaną wykorzystane suplementy zawierające 770 mg ekstraktu z nasion brokułów (BSE) z 290 mg proszku z nasion gorczycy (MSP) i 200 mg witaminy C. Ograniczone dane wskazują, że ta mieszanka zwiększa biodostępność glukorafaniny. Spożywanie fitochemicznej glukorafaniny przynosi szereg korzyści, w tym zdrowie skóry.

Hipoteza: 4-tygodniowe przyjmowanie TrueBroc® z MSP w porównaniu z placebo poprawi zdrowie skóry.

Procedury badawcze To badanie będzie obejmowało randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt z 4-tygodniową suplementacją i 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Pomiary skóry i próbki ściągania taśmy zostaną zebrane przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji. Próbki ściągniętej taśmy skórnej zostaną przeanalizowane pod kątem wyników związanych z zapaleniem dróg oddechowych. Próbki krwi i 24-godzinnego moczu będą również pobierane przed i po 4-tygodniowych okresach suplementacji. Próbki te zostaną podzielone na porcje i przechowywane w zamrażarce do potencjalnej analizy docelowych wyników w oczekiwaniu na dodatkowe fundusze.

Wizyta nr 1: Badanie przesiewowe i zgoda. Badani będą przychodzić do Human Performance Lab w wyznaczonych godzinach. Formularz uczestnika badania przesiewowego w kierunku COVID-19 zostanie wypełniony przez uczestnika w celu zweryfikowania braku objawów lub narażenia. Wizyta rozpocznie się od przejrzenia formularza zgody oraz kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała, skład ciała (seca BIA) oraz ciśnienie krwi. Pacjenci otrzymają 24-godzinne zestawy do pobierania z instrukcjami, aby zebrać cały mocz do dostarczonego pojemnika w ciągu dnia poprzedzającego wizytę nr 2.

Wizyta nr 2: Zwróć butelki na mocz. Podaj próbkę krwi. Pomiary stanu skóry. Rozpocznij 4-tygodniową suplementację.

Badani będą przychodzić do Human Performance Lab o wyznaczonych porach na czczo (bez przyjmowania pokarmu lub napojów z wyjątkiem wody przez co najmniej 9 poprzednich godzin). Badani podrzucą butelki z moczem i pobiorą próbkę krwi na czczo. Pomiary stanu skóry będą obejmować nałożenie sond i taśm na powierzchnię skóry w celu oceny różnych parametrów stanu skóry. Zostaną wykonane zdjęcia obszarów skóry. Te pomiary stanu skóry zajmą około 15 do 30 minut. Kapsułki na 4 tygodnie będą dostarczane w tackach lub butelkach z suplementami, a każdy pacjent otrzyma dodatkowy zestaw do 24-godzinnej zbiórki moczu. Kierownik ds. Badań będzie kontaktował się z pacjentami co tydzień w celu zapewnienia przestrzegania schematu suplementacji (4 kapsułki dziennie, 4 tygodnie). Wizyta nr 3: Powtórz procedury testowe podczas wizyty nr 2. Badani będą przychodzić do Human Performance Lab o wyznaczonych porach na czczo po 4 tygodniach suplementacji. Badani podrzucą butelki z moczem i pobiorą próbkę krwi. Pomiary składu ciała i ciśnienia krwi zostaną powtórzone. Pomiary stanu skóry zostaną powtórzone. Każdy pacjent otrzyma dodatkowy zestaw do całodobowej zbiórki moczu. Badani zostaną poinstruowani, aby powrócili do laboratorium po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.

Wizyty #4 i #5: Powtórzone procedury z wizyt #2 i #3. Pacjenci przejdą na przeciwny suplement próbny i powtórzą wszystkie procedury badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 25 do 57 lat.
  • Osoba niepaląca i wolna od jakichkolwiek schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary w ramach badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 29,9 kg/m2 (brak otyłości).
  • Chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych: powstrzymanie się od spożywania warzyw krzyżowych (lub pokrewnych przypraw i dodatków), takich jak brokuły, kalafior, kapusta, jarmuż, bok choy, rukola, brukselka, kapusta włoska, rzeżucha, rzodkiewka, gotowa przyprawa musztardowa, musztarda, chrzan, wasabi i majonez przez 3 dni przed i w czasie trwania badania.
  • Gotowość do zbierania całego moczu przez 24 godziny i dostarczenia czterech próbek krwi przy czterech różnych okazjach.

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka lub doustne przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych leków wpływających na kwasowość żołądka.
  • Historia złego wchłaniania lub zaburzeń przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego (tj. lapband, bypass żołądka itp.).
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na którykolwiek składnik zawarty w badanych suplementach (np. brokuły, nasiona brokułów, nasiona gorczycy, witamina C).
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brokuły, musztarda, witamina C
770 mg ekstraktu z nasion brokułów (BSE) z 290 mg proszku z nasion gorczycy (MSP) i 200 mg witaminy C
2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
nieaktywne substancje pomocnicze, w tym celuloza mikrokrystaliczna, łuski ryżowe, maltodekstryna, palmitynian askorbylu i dwutlenek krzemu
2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skórna IL-1beta (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Cytokina zapalna skóry
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pomiar sondy elastyczności DermaLab® Combo
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
PH skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pomiar sondą pH DermaLab® Combo
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Nawilżenie skóry (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pomiar sondy hydratacyjnej DermaLab® Combo
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pigmentacja skóry (zawartość melatoniny, bez jednostek)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Sonda koloru DermaLab Combo
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Transepidermalna utrata wody (TEWL) (g/m2/h)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pomiar sondą DermaLab® Combo TEWL
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Łój skórny (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach
Pomiar sondy łojowej DermaLab® Combo
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj