- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745636
Broccolizaadextract en huidgezondheid
Invloed van TrueBroc®-suppletie met broccolizaadextract op de gezondheid van de huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de invloed van 4 weken durende inname van TrueBroc® met mosterdzaadpoeder op het verbeteren van de huidgezondheid te onderzoeken door fysiologische en biochemische parameters van de huid te evalueren. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) is een heetwaterextract van Brassica oleracea var. Italica Plenck (Brassicaceae) zaden. TrueBroc® bevat een hoog gehalte aan glucoraphanine, een glucosinolaat dat prominent aanwezig is in kruisbloemige groenten. Deze studie zal supplementen gebruiken die 770 mg Broccolizaadextract (BSE) met 290 mg mosterdzaadpoeder (MSP) en 200 mg vitamine C bevatten. Beperkte gegevens wijzen erop dat dit mengsel de biologische beschikbaarheid van glucoraphanine verbetert. De consumptie van het fytochemische glucoraphanine heeft een aantal voordelen, waaronder de gezondheid van de huid.
Hypothese: dat inname van TrueBroc® met MSP gedurende 4 weken in vergelijking met placebo de gezondheid van de huid zal verbeteren.
Studieprocedures Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet bevatten met suppletie van 4 weken en een wash-outperiode van 2 weken. Huidmetingen en tape-stripmonsters zullen worden verzameld vóór en na de suppletieperioden van 4 weken. Monsters van het strippen van huidtape zullen worden geanalyseerd op oxinflammatoire gerelateerde uitkomsten. Bloed- en 24-uurs urinemonsters zullen ook worden verzameld voor en na de suppletieperioden van 4 weken. Deze monsters worden verdeeld en opgeslagen in een vriezer voor mogelijke analyse van gerichte resultaten in afwachting van aanvullende financiering.
Bezoek #1: Screening en toestemming. Proefpersonen komen op vaste tijden naar het Human Performance Lab. Het deelnemersformulier voor COVID-19-screening wordt door de deelnemer ingevuld om de afwezigheid van symptomen of blootstelling te verifiëren. Dit bezoek begint met een beoordeling van het toestemmingsformulier en de opname- en uitsluitingscriteria. Lengte, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (seca BIA) en bloeddruk worden gemeten. De proefpersonen krijgen 24-uurs verzamelkits met instructies om alle urine op te vangen in de daarvoor bestemde kan gedurende de dag vóór bezoek #2.
Bezoek #2: Breng urineflessen terug. Bloedmonster verstrekken. Huidgezondheidsmetingen. Begin met suppletie van 4 weken.
Proefpersonen komen op toegewezen tijden naar het Human Performance Lab in een nuchtere toestand gedurende de nacht (geen inname van eten of drinken behalve water gedurende ten minste de voorgaande 9 uur). De proefpersonen zullen de urineflesjes afgeven en een nachtelijk nuchter bloedmonster afgeven. Huidgezondheidsmetingen omvatten het aanbrengen van sondes en tapes op het huidoppervlak om verschillende parameters van huidgezondheid te beoordelen. Er worden foto's van huidgebieden gemaakt. Deze huidgezondheidsmetingen duren ongeveer 15 tot 30 minuten. Er wordt een voorraad capsules voor 4 weken verstrekt in supplementenbakjes of -flessen, en elke proefpersoon krijgt een extra 24-uurs urineverzamelkit. De onderzoeksmanager neemt wekelijks contact met de proefpersonen op om ervoor te zorgen dat het suppletieregime wordt nageleefd (4 capsules per dag, 4 weken). Bezoek #3: Herhaal bezoek #2 testprocedures. Proefpersonen zullen na 4 weken suppletie op toegewezen tijden in nuchtere toestand naar het Human Performance Lab komen. Proefpersonen zullen de urineflessen afgeven en een bloedmonster afgeven. Lichaamssamenstelling en bloeddrukmetingen worden herhaald. Huidgezondheidsmetingen worden herhaald. Elke proefpersoon krijgt een extra 24-uurs urineverzamelingskit. De proefpersonen krijgen de instructie om na de wash-outperiode van 2 weken terug te keren naar het laboratorium.
Bezoeken #4 en #5: Herhaalde procedures van bezoeken #2 en #3. Proefpersonen zullen overstappen op het tegenovergestelde proefsupplement en alle onderzoeksprocedures herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David C Nieman, DrPH
- Telefoonnummer: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- David Nieman, DrPH
-
Contact:
- David C Nieman, DrPH
- Telefoonnummer: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
-
Contact:
- Camila A Olson, PhD
- Telefoonnummer: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen worden opgenomen, in de leeftijd van 25 tot 57 jaar.
- Niet-roker en vrij van medische aandoeningen die de studiemetingen kunnen beïnvloeden.
- Body mass index (BMI) van 20 - 29,9 kg/m2 (niet zwaarlijvig).
- Bereidheid om zich te houden aan dieetbeperkingen: afzien van het consumeren van kruisbloemige groenten (of aanverwante kruiden en supplementen) zoals broccoli, bloemkool, kool, boerenkool, paksoi, rucola, spruitjes, boerenkool, waterkers, radijsjes, bereide mosterdkruiderij, mosterdgroenten, mierikswortel, wasabi en mayonaise gedurende 3 dagen vóór en voor de duur van het onderzoek.
- Bereid om gedurende 24 uur alle urine op te vangen en vier bloedmonsters te geven bij vier verschillende gelegenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Diarree of orale inname van antibiotica in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van protonpompremmers (PPI's), antacida of andere medicijnen die de maagzuurgraad beïnvloeden.
- Geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale operaties (d.w.z. lapband, gastric bypass, enz.).
- Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor een van de ingrediënten in de testsupplementen (bijv. broccoli, broccolizaden, mosterdzaad, vitamine C).
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Broccoli, mosterd, vitamine C
770 mg Broccolizaadextract (BSE) met 290 mg mosterdzaadpoeder (MSP) en 200 mg vitamine C
|
2 capsules per dag gedurende 4 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
inactieve hulpstoffen waaronder microkristallijne cellulose, rijstkaf, maltodextrine, ascorbylpalmitaat en siliciumdioxide
|
2 capsules per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huid IL-1beta (pg/ml)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Huidontsteking cytokine
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidelasticiteit (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab® Combo-elasticiteitssondemeting
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
PH van de huid (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab® Combo pH-sondemeting
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Huidhydratatie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab® Combo hydratatiesondemeting
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Huidpigmentatie (melatoninegehalte, geen eenheden)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab Combo-kleurensonde
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) (g/m2/u)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab® Combo TEWL-sondemeting
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Huidtalg (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
DermaLab® Combo talgsondemeting
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontsteking van de huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Broccoli, mosterd, vitamine C
-
Verifomics LLCBeëindigdObesitas | Artritis | Artralgie | Migraine-stoornissen | Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Ongerustheid | Rhinitis | Rhinitis, Allergisch | Ademhalingsgeluiden | Hoofdpijn | Slaaptekort | DyspneuVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenB Acute lymfoblastische leukemie | Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming