ブロッコリー種子エキスと肌の健康
TrueBroc®ブロッコリー種子抽出物サプリメントの肌の健康への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、皮膚の生理学的および生化学的パラメーターを評価することにより、マスタード シード パウダーを含む TrueBroc® を 4 週間摂取した場合の皮膚の健康改善への影響を調べることです。 TrueBroc® グルコラファニンが豊富なブロッコリー種子エキス (TrueBroc®) は、Brassica oleracea var. Italica Plenck (アブラナ科) の種子。 TrueBroc® には、アブラナ科の野菜に多く含まれるグルコシノレートであるグルコラファニンが高レベルで含まれています。 この研究では、770 mg のブロッコリー種子抽出物 (BSE) と 290 mg のマスタード シード パウダー (MSP) および 200 mg のビタミン C を含むサプリメントを使用します。限られたデータは、この混合物がグルコラファニンの生物学的利用能を高めることを示しています。 植物化学物質グルコラファニンの消費は、皮膚の健康を含む多くの利点をもたらします.
仮説: TrueBroc® と MSP を 4 週間摂取すると、プラセボと比較して皮膚の健康が改善される.
研究手順 この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザインを組み込み、4 週間の補充と 2 週間のウォッシュアウト期間を設けます。 皮膚の測定とテープ剥離のサンプルは、4週間の補給期間の前後に収集されます. 皮膚テープ剥離サンプルは、酸化炎症関連の結果について分析されます。 血液および24時間の尿サンプルも、4週間の補給期間の前後に収集されます. これらのサンプルは、追加の資金提供が保留されている対象となる結果の潜在的な分析のために、等分して冷凍庫に保存されます。
訪問 #1: スクリーニングと同意。 被験者は割り当てられた時間にヒューマン パフォーマンス ラボに来ます。 COVID-19スクリーニング参加者フォームは、参加者が記入して、症状や曝露がないことを確認します。この訪問は、同意書のレビュー、および包含基準と除外基準から始まります。 身長、体重、体組成(seca BIA)、血圧を測定します。 被験者には、24時間収集キットが提供され、訪問#2の前日に提供された水差しにすべての尿を収集するように指示されます。
訪問 #2: 尿ボトルを返却します。 血液サンプルを提供します。 皮膚の健康測定。 4 週間の補給を開始します。
被験者は、割り当てられた時間に、一晩絶食した状態でヒューマン パフォーマンス ラボに来ます (少なくとも過去 9 時間は水以外の飲食物を摂取しないでください)。 被験者は尿瓶を降ろし、一晩絶食した血液サンプルを提供します。 皮膚の健康測定には、皮膚の健康のさまざまなパラメーターを評価するために皮膚の表面にプローブとテープを適用することが含まれます。 皮膚領域の写真が撮影されます。 これらの皮膚の健康状態の測定には、約 15 ~ 30 分かかります。 4 週間分のカプセルがサプリメント トレイまたはボトルで提供され、追加の 24 時間採尿キットが各被験者に提供されます。 対象者は、研究管理者から毎週連絡を受け、補充療法 (1 日 4 カプセル、4 週間) を順守していることを確認します。 訪問 #3: 訪問 #2 のテスト手順を繰り返します。 被験者は、4週間の補給後、一晩絶食した状態で、割り当てられた時間にヒューマンパフォーマンスラボに来ます. 被験者は尿瓶を降ろし、血液サンプルを提供します。 体組成と血圧の測定が繰り返されます。 皮膚の健康測定が繰り返されます。 追加の 24 時間採尿キットが各被験者に与えられます。 被験者は、2週間のウォッシュアウト期間の後、研究室に戻るように指示されます。
訪問 #4 および #5: 訪問 #2 および #3 からの手順を繰り返します。 被験者は反対のトライアルサプリメントにクロスオーバーし、すべての研究手順を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳から57歳までの男性と女性の両方の被験者が含まれます。
- 非喫煙者であり、研究の測定に影響を与える可能性のある病状がないこと。
- 体格指数 (BMI) 20 - 29.9 kg/m2 (肥満ではない)。
- 食事制限を順守する意志:ブロッコリー、カリフラワー、キャベツ、ケール、チンゲン菜、ルッコラ、芽キャベツ、コラード、クレソン、ラディッシュ、マスタード調味料、からし菜、西洋わさび、わさび、マヨネーズを研究の3日前から研究期間中。
- 24 時間すべての尿を収集し、4 つの別々の機会に 4 つの血液サンプルを提供する意思があります。
除外基準:
- -過去4週間以内の下痢または経口抗生物質摂取。
- プロトンポンプ阻害剤(PPI)、制酸剤、または胃の酸性度に影響を与えるその他の薬の使用。
- -吸収不良または消化管障害または消化管手術の病歴(すなわち ラップバンド、胃バイパスなど)。
- -テストサプリメントに含まれる成分のいずれかに対するアレルギー反応または不耐性の履歴(例: ブロッコリー、ブロッコリー シード、マスタード シード、ビタミン C)。
- 現在妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の方。
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブロッコリー、マスタード、ビタミンC
ブロッコリー種子エキス (BSE) 770 mg、マスタード シード パウダー (MSP) 290 mg、ビタミン C 200 mg
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1日2カプセルで4週間継続可能
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プラセボコンパレーター:プラセボ
微結晶性セルロース、もみ殻、マルトデキストリン、パルミチン酸アスコルビル、二酸化ケイ素などの不活性賦形剤
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1日2カプセルで4週間お使いいただけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚 IL-1 ベータ (pg/ml)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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皮膚炎症サイトカイン
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研究前から4週間後の補給への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の弾力(任意単位)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab® Combo 弾性プローブ測定
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研究前から4週間後の補給への変更
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皮膚pH(任意単位)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab® Combo pHプローブ測定
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研究前から4週間後の補給への変更
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肌の水分量(任意単位)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab® Combo 水分補給プローブ測定
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研究前から4週間後の補給への変更
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皮膚の色素沈着(メラトニン含有量、単位なし)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab Combo カラープローブ
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研究前から4週間後の補給への変更
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経皮水分損失 (TEWL) (g/m2/h)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab® Combo TEWL プローブ測定
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研究前から4週間後の補給への変更
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皮脂(任意単位)
時間枠:研究前から4週間後の補給への変更
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DermaLab® Combo 皮脂プローブ測定
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研究前から4週間後の補給への変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Camila A Olson, PhD、Appalachian State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。