- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745636
Extrato de semente de brócolis e saúde da pele
Influência da suplementação de extrato de semente de brócolis TrueBroc® na saúde da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a influência da ingestão de 4 semanas de TrueBroc® com pó de semente de mostarda na melhoria da saúde da pele, avaliando os parâmetros fisiológicos e bioquímicos da pele. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) é um extrato de água quente de Brassica oleracea var. Sementes de Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® contém altos níveis de glucorafanina, um glucosinolato encontrado com destaque nos vegetais crucíferos. Este estudo usará suplementos contendo 770 mg de Extrato de Semente de Brócolis (BSE) com 290 mg de pó de semente de mostarda (MSP) e 200 mg de vitamina C. Dados limitados indicam que esta mistura aumenta a biodisponibilidade da glucorafanina. O consumo do fitoquímico glucorafanina confere uma série de benefícios, incluindo a saúde da pele.
Hipótese: A ingestão de 4 semanas de TrueBroc® com MSP em comparação com o placebo melhorará a saúde da pele.
Procedimentos do estudo Este estudo incorporará um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com suplementação de 4 semanas e um período de washout de 2 semanas. Medições de pele e amostras de remoção de fita serão coletadas antes e depois dos períodos de suplementação de 4 semanas. Amostras de remoção de fita adesiva de pele serão analisadas para resultados relacionados a oxinflamatórios. Amostras de sangue e urina de 24 horas também serão coletadas antes e depois dos períodos de suplementação de 4 semanas. Essas amostras serão divididas em alíquotas e armazenadas em um freezer para análise potencial de resultados direcionados, aguardando financiamento adicional.
Visita nº 1: Triagem e Consentimento. Os assuntos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados. O formulário de participante da triagem COVID-19 será preenchido pelo participante para verificar a ausência de sintomas ou exposição. Esta visita começará com uma revisão do formulário de consentimento e dos critérios de inclusão e exclusão. Altura, peso corporal, composição corporal (seca BIA) e pressão arterial serão medidos. Os indivíduos receberão kits de coleta de 24 horas com instruções para coletar toda a urina no jarro fornecido durante o dia antes da visita nº 2.
Visita nº 2: Devolva os frascos de urina. Fornecer amostra de sangue. Medidas de saúde da pele. Comece a suplementação de 4 semanas.
Os sujeitos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados em jejum noturno (sem ingestão de alimentos ou bebidas, exceto água durante pelo menos as 9 horas anteriores). Os indivíduos deixarão os frascos de urina e fornecerão uma amostra de sangue em jejum durante a noite. As medições da saúde da pele envolverão a aplicação de sondas e fitas na superfície da pele para avaliar vários parâmetros da saúde da pele. Serão tiradas fotos das áreas da pele. Essas medições de saúde da pele levarão cerca de 15 a 30 minutos. Um suprimento de cápsulas para 4 semanas será fornecido em bandejas ou frascos de suplemento, e um kit adicional de coleta de urina de 24 horas será fornecido a cada indivíduo. Os indivíduos serão contatados semanalmente pelo Gerente de Pesquisa para garantir a adesão ao regime de suplementação (4 cápsulas por dia, 4 semanas). Visita nº 3: Repita os procedimentos de teste da visita nº 2. Os indivíduos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados em jejum noturno após 4 semanas de suplementação. Os indivíduos deixarão os frascos de urina e fornecerão uma amostra de sangue. As medições de composição corporal e pressão arterial serão repetidas. As medições de saúde da pele serão repetidas. Um kit adicional de coleta de urina de 24 horas será dado a cada sujeito. Os indivíduos serão instruídos a retornar ao laboratório após o período de washout de 2 semanas.
Visitas #4 e #5: Procedimentos repetidos das visitas #2 e #3. Os indivíduos passarão para o suplemento experimental oposto e repetirão todos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos, com idades entre 25 e 57 anos.
- Não fumante e livre de quaisquer condições médicas que possam afetar as medições do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 20 - 29,9 kg/m2 (não obeso).
- Disposição para aderir a restrições alimentares: abster-se de consumir vegetais crucíferos (ou condimentos e suplementos relacionados), como brócolis, couve-flor, repolho, couve, couve chinesa, rúcula, couve de Bruxelas, couve, agrião, rabanete, condimento de mostarda preparado, mostarda, rábano, wasabi e maionese por 3 dias antes e durante o estudo.
- Disposto a coletar toda a urina por 24 horas e fornecer quatro amostras de sangue em quatro ocasiões distintas.
Critério de exclusão:
- Diarréia ou ingestão de antibióticos orais nas últimas 4 semanas.
- Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs), antiácidos ou outros medicamentos que influenciam a acidez estomacal.
- História de má absorção ou distúrbios do trato GI ou cirurgias GI (ou seja, lapband, bypass gástrico, etc.).
- História de reações alérgicas ou intolerância a qualquer um dos ingredientes contidos nos suplementos de teste (por exemplo, brócolis, sementes de brócolis, sementes de mostarda, vitamina C).
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brócolis, mostarda, vitamina C
770 mg de extrato de semente de brócolis (BSE) com 290 mg de mostarda em pó (MSP) e 200 mg de vitamina C
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2 cápsulas por dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
excipientes inativos, incluindo celulose microcristalina, casca de arroz, maltodextrina, palmitato de ascorbilo e dióxido de silício
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2 cápsulas por dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pele IL-1beta (pg/ml)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Citocina de inflamação da pele
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medição de sonda de elasticidade DermaLab® Combo
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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PH da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medição de sonda de pH DermaLab® Combo
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Hidratação da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medição da sonda de hidratação DermaLab® Combo
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Pigmentação da pele (teor de melatonina, sem unidades)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Sonda de cores DermaLab Combo
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Perda transepidérmica de água (TEWL) (g/m2/h)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medição da sonda DermaLab® Combo TEWL
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Sebo da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Medição da sonda de sebo DermaLab® Combo
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Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-22-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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