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Extrato de semente de brócolis e saúde da pele

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Appalachian State University

Influência da suplementação de extrato de semente de brócolis TrueBroc® na saúde da pele

O objetivo principal deste estudo é examinar a influência da ingestão de 4 semanas de TrueBroc®, (extrato de semente de brócolis, BSE) com pó de semente de mostarda (MSP) na melhoria da saúde da pele, avaliando os parâmetros fisiológicos e bioquímicos da pele. Este estudo testará o efeito de BSE e MSP em comparação com placebo na saúde da pele após 4 semanas de suplementação. O estudo empregará um design cruzado randomizado com os sujeitos atuando como seus próprios controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é examinar a influência da ingestão de 4 semanas de TrueBroc® com pó de semente de mostarda na melhoria da saúde da pele, avaliando os parâmetros fisiológicos e bioquímicos da pele. TrueBroc® Glucoraphanin-Rich Broccoli Seed Extract (TrueBroc®) é um extrato de água quente de Brassica oleracea var. Sementes de Italica Plenck (Brassicaceae). TrueBroc® contém altos níveis de glucorafanina, um glucosinolato encontrado com destaque nos vegetais crucíferos. Este estudo usará suplementos contendo 770 mg de Extrato de Semente de Brócolis (BSE) com 290 mg de pó de semente de mostarda (MSP) e 200 mg de vitamina C. Dados limitados indicam que esta mistura aumenta a biodisponibilidade da glucorafanina. O consumo do fitoquímico glucorafanina confere uma série de benefícios, incluindo a saúde da pele.

Hipótese: A ingestão de 4 semanas de TrueBroc® com MSP em comparação com o placebo melhorará a saúde da pele.

Procedimentos do estudo Este estudo incorporará um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com suplementação de 4 semanas e um período de washout de 2 semanas. Medições de pele e amostras de remoção de fita serão coletadas antes e depois dos períodos de suplementação de 4 semanas. Amostras de remoção de fita adesiva de pele serão analisadas para resultados relacionados a oxinflamatórios. Amostras de sangue e urina de 24 horas também serão coletadas antes e depois dos períodos de suplementação de 4 semanas. Essas amostras serão divididas em alíquotas e armazenadas em um freezer para análise potencial de resultados direcionados, aguardando financiamento adicional.

Visita nº 1: Triagem e Consentimento. Os assuntos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados. O formulário de participante da triagem COVID-19 será preenchido pelo participante para verificar a ausência de sintomas ou exposição. Esta visita começará com uma revisão do formulário de consentimento e dos critérios de inclusão e exclusão. Altura, peso corporal, composição corporal (seca BIA) e pressão arterial serão medidos. Os indivíduos receberão kits de coleta de 24 horas com instruções para coletar toda a urina no jarro fornecido durante o dia antes da visita nº 2.

Visita nº 2: Devolva os frascos de urina. Fornecer amostra de sangue. Medidas de saúde da pele. Comece a suplementação de 4 semanas.

Os sujeitos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados em jejum noturno (sem ingestão de alimentos ou bebidas, exceto água durante pelo menos as 9 horas anteriores). Os indivíduos deixarão os frascos de urina e fornecerão uma amostra de sangue em jejum durante a noite. As medições da saúde da pele envolverão a aplicação de sondas e fitas na superfície da pele para avaliar vários parâmetros da saúde da pele. Serão tiradas fotos das áreas da pele. Essas medições de saúde da pele levarão cerca de 15 a 30 minutos. Um suprimento de cápsulas para 4 semanas será fornecido em bandejas ou frascos de suplemento, e um kit adicional de coleta de urina de 24 horas será fornecido a cada indivíduo. Os indivíduos serão contatados semanalmente pelo Gerente de Pesquisa para garantir a adesão ao regime de suplementação (4 cápsulas por dia, 4 semanas). Visita nº 3: Repita os procedimentos de teste da visita nº 2. Os indivíduos virão ao Laboratório de Desempenho Humano em horários designados em jejum noturno após 4 semanas de suplementação. Os indivíduos deixarão os frascos de urina e fornecerão uma amostra de sangue. As medições de composição corporal e pressão arterial serão repetidas. As medições de saúde da pele serão repetidas. Um kit adicional de coleta de urina de 24 horas será dado a cada sujeito. Os indivíduos serão instruídos a retornar ao laboratório após o período de washout de 2 semanas.

Visitas #4 e #5: Procedimentos repetidos das visitas #2 e #3. Os indivíduos passarão para o suplemento experimental oposto e repetirão todos os procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos, com idades entre 25 e 57 anos.
  • Não fumante e livre de quaisquer condições médicas que possam afetar as medições do estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 20 - 29,9 kg/m2 (não obeso).
  • Disposição para aderir a restrições alimentares: abster-se de consumir vegetais crucíferos (ou condimentos e suplementos relacionados), como brócolis, couve-flor, repolho, couve, couve chinesa, rúcula, couve de Bruxelas, couve, agrião, rabanete, condimento de mostarda preparado, mostarda, rábano, wasabi e maionese por 3 dias antes e durante o estudo.
  • Disposto a coletar toda a urina por 24 horas e fornecer quatro amostras de sangue em quatro ocasiões distintas.

Critério de exclusão:

  • Diarréia ou ingestão de antibióticos orais nas últimas 4 semanas.
  • Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs), antiácidos ou outros medicamentos que influenciam a acidez estomacal.
  • História de má absorção ou distúrbios do trato GI ou cirurgias GI (ou seja, lapband, bypass gástrico, etc.).
  • História de reações alérgicas ou intolerância a qualquer um dos ingredientes contidos nos suplementos de teste (por exemplo, brócolis, sementes de brócolis, sementes de mostarda, vitamina C).
  • Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brócolis, mostarda, vitamina C
770 mg de extrato de semente de brócolis (BSE) com 290 mg de mostarda em pó (MSP) e 200 mg de vitamina C
2 cápsulas por dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
excipientes inativos, incluindo celulose microcristalina, casca de arroz, maltodextrina, palmitato de ascorbilo e dióxido de silício
2 cápsulas por dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele IL-1beta (pg/ml)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Citocina de inflamação da pele
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Medição de sonda de elasticidade DermaLab® Combo
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
PH da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Medição de sonda de pH DermaLab® Combo
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Hidratação da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Medição da sonda de hidratação DermaLab® Combo
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Pigmentação da pele (teor de melatonina, sem unidades)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Sonda de cores DermaLab Combo
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Perda transepidérmica de água (TEWL) (g/m2/h)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Medição da sonda DermaLab® Combo TEWL
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Sebo da pele (unidades arbitrárias)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas
Medição da sonda de sebo DermaLab® Combo
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Camila A Olson, PhD, Appalachian State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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