Různé chirurgické přístupy k léčbě obstrukce UPJ u dětí: Prospektivní randomizovaná klinická studie
28. února 2023 aktualizováno: Ahmed Kamel Ali Mohamed, Assiut University
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost laparoskopické pyeloplastiky (LP) u obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO) prostřednictvím retroperitoneálních a transperitoneálních přístupů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce ureteropelvické junkce (UPJO) je nejčastější vrozená abnormalita ledvin a je zodpovědná za bolest v boku, recidivující infekce močových cest, hydronefrózu a ztrátu funkce ledvin.
Otevřená pyeloplastika (OP) byla donedávna standardní chirurgickou léčebnou modalitou pro UPJO. S rozvojem laparoskopických přístrojů a operační techniky se však laparoskopická pyeloplastika (LP) stala pro pacienty s UPJO výhodnější volbou než otevřená operace. výhody vynikající vizualizace, minimální traumatizace, rychlé pooperační zotavení, dobrý kosmetický výsledek a téměř úspěšnost ve srovnání s otevřenou pyeloplastikou.
První LP u dětí bylo provedeno v roce 1995.
Získala si oblibu u starších dětí.
LP lze provádět retroperitoneálními a transperitoneálními přístupy.
Která chirurgická metoda je lepší je stále kontroverzní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s diagnózou jednostranné obstrukce ureteropelvické junkce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad dva roky.
- Jednostranné UPJO.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod dva roky.
- Bilaterální UPJO.
- Opakující se UPJO.
- Malrotované ledviny a anomálie renální fúze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transperitoneální přístup laparoskopická pyeloplastika. (TALP)
Transperitoneální přístup laparoskopická pyeloplastika.
(TALP)
|
Dvacet pacientů s obstrukcí ureteropelvické junkce [UPJO] bude rozděleno do dvou stejných skupin.
První byla podrobena transperitoneální pyeloplastice, zatímco druhá byla podrobena retroperitoneální pyeloplastice.
|
|
Laparoskopická pyeloplastika s retroperitoneálním přístupem. (RALP)
Laparoskopická pyeloplastika s retroperitoneálním přístupem.
(RALP)
|
Dvacet pacientů s obstrukcí ureteropelvické junkce [UPJO] bude rozděleno do dvou stejných skupin.
První byla podrobena transperitoneální pyeloplastice, zatímco druhá byla podrobena retroperitoneální pyeloplastice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Provozní doba
|
Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konvergence
Časové okno: Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Konvergence k otevřené pyeloplastice
|
Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Pooperační komplikace
|
Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Pobyt v nemocnici
|
Od 1. dubna 2023 do 1. dubna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKA1712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .