Verschillende chirurgische benaderingen voor de behandeling van UPJ-obstructie bij kinderen: prospectieve gerandomiseerde klinische studie
28 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Kamel Ali Mohamed, Assiut University
Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische werkzaamheid van laparoscopische pyeloplastie (LP) voor obstructie van de ureteropelvische overgang (UPJO) via retroperitoneale en transperitoneale benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureteropelvic junction obstruction (UPJO) is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de nier en is verantwoordelijk voor flankpijn, terugkerende urineweginfecties, hydronefrose en het verlies van nierfunctie.
Tot voor kort was open pyeloplastie (OP) de standaard chirurgische behandelingsmodaliteit voor UPJO. Met de ontwikkeling van laparoscopische apparaten en chirurgische technologie is laparoscopische pyeloplastie (LP) echter een gunstigere keuze geworden voor de patiënten met UPJO dan open chirurgie vanwege de voordelen van uitstekende visualisatie, minimaal trauma, snel postoperatief herstel, goed cosmetisch resultaat en een bijna succesvol percentage in vergelijking met open pyeloplastiek.
De eerste LP bij kinderen werd uitgevoerd in 1995.
Het is populair geworden bij oudere kinderen.
LP kan worden uitgevoerd via retroperitoneale en transperitoneale benaderingen.
Welke chirurgische methode beter is, is nog steeds controversieel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met de diagnose unilaterale obstructie van de ureteropelvische overgang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de twee jaar.
- Eenzijdige UPJO.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de twee jaar.
- Bilaterale UPJO.
- Terugkerende UPJO.
- Slecht gedraaide nieren en anomalieën van de nierfusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transperitoneale benadering laparoscopische pyeloplastie. (TALP)
Transperitoneale benadering laparoscopische pyeloplastie.
(TALP)
|
Twintig patiënten met obstructie van de ureteropelvic junction [UPJO] worden in twee gelijke groepen verdeeld.
De eerste onderging een transperitoneale pyeloplastie, terwijl de tweede een retroperitoneale pyeloplastiek onderging.
|
|
Retroperitoneale aanpak laparoscopische pyeloplastie. (RALP)
Retroperitoneale aanpak laparoscopische pyeloplastie.
(RALP)
|
Twintig patiënten met obstructie van de ureteropelvic junction [UPJO] worden in twee gelijke groepen verdeeld.
De eerste onderging een transperitoneale pyeloplastie, terwijl de tweede een retroperitoneale pyeloplastiek onderging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Operatieve tijd
|
Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convergentiepercentage
Tijdsspanne: Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Convergentie naar open pyeloplastiek
|
Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Postoperatieve complicaties
|
Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Ziekenhuisopname
|
Van 1 april 2023 tot 1 april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKA1712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .