- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748964
Ulike kirurgiske tilnærminger for behandling av UPJ-obstruksjon hos barn: Prospektiv randomisert klinisk studie
28. februar 2023 oppdatert av: Ahmed Kamel Ali Mohamed, Assiut University
Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av laparoskopisk pyeloplastikk (LP) for ureteropelvic junction obstruction (UPJO) via retroperitoneale og transperitoneale tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteropelvic junction obstruction (UPJO) er den vanligste medfødte abnormiteten i nyrene og er ansvarlig for flankesmerter, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, hydronefrose og tap av nyrefunksjon.
Inntil nylig var åpen pyeloplastikk (OP) standard kirurgisk behandlingsmodalitet for UPJO. Med utviklingen av laparoskopiske enheter og kirurgisk teknologi har imidlertid laparoskopisk pyeloplastikk (LP) blitt et mer fordelaktig valg for pasientene med UPJO enn åpen kirurgi pga. fordelene med utmerket visualisering, minimalt med traumer, rask postoperativ bedring, godt kosmetisk resultat og en nesten vellykket rate sammenlignet med åpen pyeloplastikk.
Den første LP-en for barn ble fremført i 1995.
Det har vunnet popularitet for eldre barn.
LP kan utføres gjennom retroperitoneale og transperitoneale tilnærminger.
Hvilken operasjonsmetode som er bedre er fortsatt kontroversiell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med unilateral ureteropelvic junction obstruksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over to år.
- Ensidig UPJO.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under to år.
- Bilateral UPJO.
- Tilbakevendende UPJO.
- Malroterte nyrer og nyrefusjonsavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Transperitoneal tilnærming laparoskopisk pyeloplastikk. (TALP)
Transperitoneal tilnærming laparoskopisk pyeloplastikk.
(TALP)
|
Tjue pasienter presentert med ureteropelvic junction obstruksjon [UPJO] vil bli delt inn i to like grupper.
Den første ble utsatt for transperitoneal pyeloplastikk mens den andre ble utsatt for retroperitoneal pyeloplastikk.
|
Retroperitoneal tilnærming laparoskopisk pyeloplastikk. (RALP)
Retroperitoneal tilnærming laparoskopisk pyeloplastikk.
(RALP)
|
Tjue pasienter presentert med ureteropelvic junction obstruksjon [UPJO] vil bli delt inn i to like grupper.
Den første ble utsatt for transperitoneal pyeloplastikk mens den andre ble utsatt for retroperitoneal pyeloplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Driftstid
|
Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvergenshastighet
Tidsramme: Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Konvergens til åpen pyeloplastikk
|
Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Postoperative komplikasjoner
|
Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Sykehusopphold
|
Fra 1. april 2023 til 1. april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKA1712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk pyeloplastikk
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma BourguibaFullførtUretro-bekken Junction Obstruksjon | Dårlig funksjon nyreEgypt
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand