Различные хирургические подходы к лечению обструкции ЛМС у детей: проспективное рандомизированное клиническое исследование
28 февраля 2023 г. обновлено: Ahmed Kamel Ali Mohamed, Assiut University
Это исследование было направлено на оценку клинической эффективности лапароскопической пиелопластики (ЛП) при обструкции лоханочно-мочеточникового сегмента (ОПМО) с использованием забрюшинного и трансперитонеального доступа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO) является наиболее распространенной врожденной аномалией почек и ответственна за боль в боку, рецидивирующие мочевые инфекции, гидронефроз и потерю почечной функции.
До недавнего времени открытая пиелопластика (ОП) была стандартным хирургическим методом лечения ВДПО. Однако с развитием лапароскопических устройств и хирургических технологий лапароскопическая пиелопластика (ЛП) стала более предпочтительным выбором для пациентов с ВДПО, чем открытая хирургия, из-за преимущества превосходной визуализации, минимальной травматичности, быстрого послеоперационного восстановления, хорошего косметического результата и почти успешного результата по сравнению с открытой пиелопластикой.
Первая ЛП у детей была выполнена в 1995 году.
Она завоевала популярность у детей старшего возраста.
ЛП может выполняться как забрюшинным, так и трансперитонеальным доступами.
Какой хирургический метод лучше, до сих пор остается спорным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом односторонняя обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше двух лет.
- Односторонний UPJO.
Критерий исключения:
- Возраст младше двух лет.
- Двусторонний УПЖО.
- Повторяющийся UPJO.
- Мальротация почек и аномалии слияния почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая пиелопластика трансперитонеальным доступом. (ТАЛП)
Лапароскопическая пиелопластика трансперитонеальным доступом.
(ТАЛП)
|
Двадцать пациентов с обструкцией лоханочно-мочеточникового соединения [UPJO] будут разделены на две равные группы.
В первом случае выполнена трансперитонеальная пиелопластика, во втором — ретроперитонеальная пиелопластика.
|
|
Лапароскопическая пиелопластика ретроперитонеальным доступом. (РАЛП)
Лапароскопическая пиелопластика ретроперитонеальным доступом.
(РАЛП)
|
Двадцать пациентов с обструкцией лоханочно-мочеточникового соединения [UPJO] будут разделены на две равные группы.
В первом случае выполнена трансперитонеальная пиелопластика, во втором — ретроперитонеальная пиелопластика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Оперативное время
|
С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сходимости
Временное ограничение: С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Конвергенция к открытой пиелопластике
|
С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Послеоперационные осложнения
|
С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Пребывание в больнице
|
С 1 апреля 2023 г. по 1 апреля 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKA1712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .