Pilotní studie diagnostických technik tekuté biopsie pro endometriózu
24. února 2024 aktualizováno: Wenwen Wang, Tongji Hospital
Vyhodnotit diagnostickou účinnost metody detekce cirkulujících endometriálních buněk pomocí mikrofluidního čipu jako neinvazivní metody pro diagnostiku endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je chronický stav, charakterizovaný přítomností funkčních endometriálních žláz a intersticia v extrauterinní ektopii.
Ektopická tkáň endometria reaguje na estradiol a další hormony podobně jako normální endometrium.
Endometrióza je jedním z nejčastějších nezhoubných gynekologických onemocnění, které postihuje až 5 až 10 procent žen v reprodukčním věku.
Kromě těžké dysmenorey nebo pánevní bolesti je běžným klinickým projevem vnitřní heterogenity snížená plodnost, přičemž až 40 procent pacientů je spojeno s neplodností.
V současné době je zlatým standardem diagnostiky laparoskopie.
Skutečná doba do diagnózy u pacientů s vnitřní dysmorfií je však zpožděna v průměru o 4 až 11 let, což má za následek velký počet pacientů se středně těžkou až těžkou (stadium III až IV) při diagnóze.
V poslední době je hledání účinných a nákladově efektivních neinvazivních diagnostických řešení aktuálním problémem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Wenwen Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Plánovaný počet vzorků pro každou skupinu: 20 s endometriózou a 20 bez endometriózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Chirurgicky a patologicky ověřené pacientky s endometriózou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- podezření na malignitu
- těhotenství
- akutní infekce
- Nedostatek schopnosti samostatně podepisovat formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů s identifikovanými cirkulujícími endometriálními buňkami.
Časové okno: do jednoho týdne po odběru vzorku krve
|
Vyhodnotit schopnost trojrozměrného poly(dimethylsiloxanového) skeletu izolovat cirkulující endometriální buňky (CEC) u pacientek s endometriózou a bez ní. V každé skupině bude odhadnuto procento případů s identifikovanými cirkulujícími endometriálními buňkami. |
do jednoho týdne po odběru vzorku krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: WENWEN WANG, DOCTOR, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .