- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749341
En pilotstudie av diagnostiske teknikker for flytende biopsi for endometriose
24. februar 2024 oppdatert av: Wenwen Wang, Tongji Hospital
For å evaluere den diagnostiske effektiviteten av sirkulerende endometriecelledeteksjonsmetode ved bruk av mikrofluidisk chip som en ikke-invasiv metode for diagnose ved endometriose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk tilstand, preget av tilstedeværelsen av funksjonelle endometriekjertler og interstitium i ekstrauterin ektopi.
Ektopisk endometrievev reagerer på østradiol og andre hormoner som ligner på normalt endometrium.
Endometriose er en av de vanligste godartede gynekologiske tilstandene, og påvirker opptil 5 til 10 prosent av kvinner i reproduktiv alder.
I tillegg til alvorlig dysmenoré eller bekkensmerter, er redusert fertilitet en vanlig klinisk manifestasjon av indre heterogenitet, med opptil 40 prosent av pasientene assosiert med infertilitet.
For tiden er laparoskopi gullstandarden for diagnose.
Imidlertid er den faktiske tiden til diagnose hos pasienter med intern dysmorfi forsinket med gjennomsnittlig 4 til 11 år, noe som resulterer i et stort antall pasienter med moderat til alvorlig (stadium III til IV) ved diagnose.
Nylig har utforskningen av effektive og kostnadseffektive ikke-invasive diagnostiske løsninger vært et hot-knapp-problem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Wenwen Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Planlagt antall prøver for hver gruppe: 20 med endometriose og 20 uten endometriose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kirurgisk og patologisk verifiserte pasienter med eller uten endometriose
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om malignitet
- svangerskap
- akutt infeksjon
- Manglende evne til å signere informerte samtykkeskjemaer på egenhånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller med identifiserte sirkulerende endometrieceller.
Tidsramme: innen en uke etter blodprøvetaking
|
For å evaluere evnen til det tredimensjonale poly(dimetylsiloksan) stillaset til å isolere sirkulerende endometrieceller (CEC) hos pasienter med og uten endometriose. I hver gruppe vil prosentandelen av tilfeller med identifiserte sirkulerende endometrieceller estimeres. |
innen en uke etter blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: WENWEN WANG, DOCTOR, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .