Intervence vedená sestrou ke snížení slabého postavení etiopských starších osob
Vliv intervence vedené sestrou na snížení slabého postavení etiopských starších osob: Protokol pro kvaziexperimentální studii
Cílem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit sestrou vedenou intervenci ke snížení křehkosti starších lidí v Etiopii. Hlavní hypotéza má za cíl otestovat:
- Intervence vedené zdravotní sestrou snižuje křehkost, včetně fyzické, sociální a psychologické domény mezi staršími lidmi žijícími v komunitě v Bahir Dar v Etiopii.
- Intervence vedená zdravotní sestrou zlepšuje kvalitu života starších lidí žijících v komunitě v Bahir Dar v Etiopii.
Účastníci studie se musí zúčastnit šesti nezávislých a vzájemně propojených vzdělávacích intervencí zaměřených na stárnutí a změny související s věkem, zdravou výživu, fyzickou aktivitu, duševní zdraví, sociální interakci a podporu a nakonec celkovou diskusi o intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence zahrnuje šest nezávislých a vzájemně propojených vzdělávacích školení na téma:
Stárnutí a změny související s věkem, zdravá výživa, fyzická aktivita, duševní zdraví, sociální interakce a podpora a celková diskuse.
Na každém sezení poskytovatelé intervencí popíší školení s učebními cíli před školením, položí hlavní otázky sezení a na konci každého sezení dostanou účastníci studie jednoduchou zprávu, kterou si odnesou domů. Kromě toho budou mít účastníci studie příležitost přemýšlet o nápadech, klást otázky a diskutovat s poskytovateli intervencí.
Sezení 1: Stárnutí a změny související s věkem
- Věk a změny související s věkem,
- Smyslové a percepční změny u starších osob
- Další změny, které mohou nastat v pozdějším věku Sezení 2: Zdravá výživa
- Zdravá strava pro starší lidi
- Faktory, které způsobují problémy s výživou u starších osob
- Výživové potřeby starších osob 3. část: Pohybová aktivita
- Potřeba fyzické aktivity pro staršího člověka
- Typy cvičení, které starší lidé potřebují dělat
- Jak starší lidé zahajují cvičení bezpečným způsobem Sezení 4: Duševní zdraví
- Stárnutí a duševní zdraví
- Faktory duševních problémů u starších osob
- Strategie pro zlepšení duševní pohody u starších osob Sezení 5: Sociální interakce a podpora
- Potřeba sociální participace a podpory
- Rizika izolace seniorů Sezení 6: Celková diskuse
- Toto je poslední sezení zaměřené na celkovou diskusi a reflexi s každým účastníkem studie o předchozích sezeních.
- Diskutovat se bude také o tom, jak budou účastníci studie udržovat a implementovat intervenci ve svých každodenních činnostech ve svém budoucím životě.
Každá ze šesti složek bude nabízena každý měsíc po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 30 až 40 minut.
Všech šest sezení bude probíhat formou osobního přístupu. V období intervence bude také probíhat každých čtrnáct dní 5 až 10 minut následný telefonát s účastníky studie za účelem získání zpětné vazby na jejich školení nebo poskytnutí poradenství (obr. 3).
Účastníkům studie bude nabídnuta domácí intervence dvěma komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) s pečlivým dohledem a podporou od Ph.D. kandidát na ošetřovatelství. Na konci každého vzdělávacího setkání dostanou účastníci studie jednoduchý, ale relevantní vzkaz, který si odnesou domů. Na dalším zasedání, po zamyšlení nad tím, jak se účastníci ujali svého poselství, začne nové vzdělávací setkání dne. Pokud účastník položí otázky nad rámec intervenčního materiálu, bude mu v závislosti na povaze otázky doporučeno, aby se setkal s odborníkem na medicínu v blízkém zdravotnickém zařízení.
Aby se snížila ztráta následných opatření (LTFU) a zvýšila se jejich dodržování implementace obsahu školení, budou účastníci vyzváni a telefonicky jim připomenuti, aby se zúčastnili nadcházejících sezení. Konstrukt studie intervence vedené sestrou (NLI) je uveden níže.
CHW jsou registrované zdravotní sestry, které jsou zaměstnanci místní správy a úzce spolupracují s místní komunitou z domova do domova a na zdravotnických zařízeních. CHW znají kulturu, životní styl a normy komunity a poskytují kulturně vhodnou zdravotní výchovu a informace, pomáhají lidem získat péči, kterou potřebují, radí a vedou v oblasti zdravotního chování a pro potřeby zdraví jednotlivců a komunit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopie
- Bahir Dar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V Etiopii začaly hranice stáří v 60 letech.
- Starší osoby ve věku 60 let a více.
- Starší osoby, jejichž skóre křehkosti je ≥ 5 měřeno Tilburgským indikátorem křehkosti (TFI).
- Starší osoby s bydlištěm v Bahir Dar, Etiopie.
Kritéria vyloučení:
Starší lidé, kteří:
- nejsou schopni komunikovat.
- mít kognitivní poruchu.
- jsou postelově zarudlé.
- nežijí doma.
- byli během posledních šesti měsíců hospitalizováni se známým psychiatrickým problémem a
- nezůstane po dobu studia ve vybrané oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna skupina obdrží intervenci pod vedením sestry
Jedna skupina starších lidí žijících v komunitě dostane po úvodním screeningu a kontrole způsobilosti intervence pod vedením sestry.
|
Každá ze šesti složek bude nabízena každý měsíc po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Každé sezení bude trvat přibližně 30 až 40 minut. Všech šest sezení bude probíhat formou osobního přístupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slabého postavení starších lidí žijících v komunitě.
Časové okno: Změna křehkosti bude měřena na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Změny křehkosti budou měřeny pomocí Tilburg Frailty Indicator (TFI).
TFI obsahuje 15 samostatně nahlášených otázek, rozdělených do tří odlišných oblastí.
Fyzická, psychologická a sociální doména jsou tři odlišné domény, které tvoří TFI.
Fyzická oblast se skládá z osmi otázek týkajících se různého fyzického zdraví starších osob.
Psychologická doména obsahuje čtyři položky týkající se psychického zdraví starších osob.
Poslední doména, sociální doména, má tři otázky související se sociálními vztahy.
Jedenáct položek TFI má dvě kategorie odpovědí jako možnosti „ano“ nebo „ne“, zatímco tři položky z psychologické domény a jedna položka ze sociální domény mají tři kategorie odpovědí jako „ano“, „ne“ nebo „někdy“. .
Celkové skóre nástroje se pohybuje od 0 do 15: čím vyšší skóre, tím vyšší křehkost.
Křehkost je diagnostikována, když je celkové skóre TFI ≥5.
|
Změna křehkosti bude měřena na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivitě každodenního života starších lidí žijících v komunitě.
Časové okno: Změny v aktivitě každodenního života budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Aktivita každodenního života bude měřena pomocí Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života.
Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Odpovědi jsou hodnoceny jako „Ano“ nebo „Ne“ pro nezávislost v každé ze šesti funkcí.
Minimální a maximální skóre je 0 (nula) a 6 (šest).
Skóre 6 znamená plnou funkci, 4 znamená středně těžké poškození a 2 nebo méně znamená těžké funkční poškození.
|
Změny v aktivitě každodenního života budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna stavu výživy starších lidí žijících v komunitě.
Časové okno: Změna nutričního stavu bude měřena na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Změny nutričního stavu budou měřeny pomocí nástroje Mini-Nutritional Assessment (MNA). Skóre MNA se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav. Navíc na základě skóre MNA bude nutriční stav starších osob klasifikován jako: Podvyživený (skóre MNA <17), s rizikem podvýživy (skóre MNA 17 až 23,5) nebo normální nutriční stav (skóre MNA 24 až 30). |
Změna nutričního stavu bude měřena na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna úrovně deprese
Časové okno: Změny stavu deprese budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
K měření změn deprese se použije stupnice hodnocení geriatrické deprese-15 (GDS-15).
Hodnoty se pohybují od 0 do 15: čím vyšší skóre, tím vyšší deprese.
Deprese je považována za použití hraničního bodu většího nebo rovného pěti.
Výsledek bude kódován v závislosti na hraničním bodě 0 až 4 jako normální, 5 až 8 jako mírná deprese, 9 až 11 jako středně těžká deprese a 12 až 15 jako těžká deprese
|
Změny stavu deprese budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změny v kvalitě života budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
K měření změn v kvalitě života starších osob bude použit dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF je dotazník s vlastní zprávou nebo administrovaný tazatelem, který obsahuje 26 otázek rozdělených do čtyř domén, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
Čtyři domény jsou fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Hodnoty budou převedeny na skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů WHO.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Dvě položky (otázka číslo 1 a 2) měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav.
|
Změny v kvalitě života budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna výšky
Časové okno: Změny výšky budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Změna měření výšky bude provedena bez těžkého venkovního oblečení.
Výška bude měřena pomocí standardních a kalibrových antropometrických tyčí v centimetrech.
V kombinaci s hmotností (v kg) účastníka studie se pak naměřená výška použije ke stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) účastníka studie.
|
Změny výšky budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změny hmotnosti budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Změny hmotnosti budou měřeny na předem standardizované tělesné váze v kilogramech.
V kombinaci s výškou (v m2) účastníka studie se pak naměřená hmotnost použije ke stanovení indexu tělesné hmotnosti účastníka studie.
|
Změny hmotnosti budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna obvodu lýtka (CC)
Časové okno: Změny v obvodu lýtka budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Obvod lýtka (CC) bude měřen pomocí páskového metru v milimetrech.
Účastník studie se posadí na židli a bude držet bosou nohu dole, nohu bude držet složenou do 90 stupňů.
Změří se obvod lýtka v jeho nejširším místě a páska se položí na kůži bez utažení.
Měření bude provedeno ve více než jednom bodě, aby bylo zajištěno, že měření bude provedeno v nejširší části.
Zvýšený CC je spojen s dobrým nutričním stavem u starších osob, měřeno v MNA.
|
Změny v obvodu lýtka budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Míry výšky a hmotnosti budou agregovány, aby se vykázal index tělesné hmotnosti (BMI) jako hmotnost měřená v kilogramech dělená výškou v metrech čtverečních, tj. [hmotnost (kg)/výška (m2)].
Zvýšený BMI je spojen se zvýšeným nutričním stavem u starších osob.
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou měřeny na začátku (před intervencí) (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a ve dvanáctém týdnu intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victoria Traynor, Professor, University of Wollongong
- Studijní židle: Peta Drury, PhD, University of Wollongong
- Studijní židle: Shu-Chun Lee, PhD, Taipei Medical University
- Studijní židle: Hui-Chen (Rita) Chang, PhD, University of Wollongong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .