Proveditelnost transkraniálního zaostřeného ultrazvuku k měření nádoru mozku
18. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS) nabízí platformu pro neinvazivní zobrazování a léčbu mozku a patologie mozku – umožňuje zobrazování s vysokým rozlišením v prostorových i časových rozměrech.
Ve srovnání se zlatým standardem pro zobrazování mozku, zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuk nabízí snížený kontrast a zároveň poskytuje lepší odběr vzorků v čase prostřednictvím výrazně levnějšího přístupu.
Kromě toho, zatímco MRI se používá k vedení invazivní léčby, pouze ultrazvuk může nabídnout léčbu prostřednictvím tří primárních mechanismů: 1) neuromodulace, 2) modulace hematoencefalické bariéry a tepelná/mechanická ablace prostřednictvím vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU).
Všechny tři možnosti léčby vyžadují cílenou terapii přes lebku, což zůstává překážkou klinické translace.
Tento návrh má otestovat proveditelnost získání neinvazivního cíleného zobrazování intraoperačně před klinicky indikovanou kraniální neurochirurgií.
Pořízením volumetrických ultrazvukových obrazů, které jsou současně zaregistrovány k dříve získanému stereotaktickému zobrazování magnetickou rezonancí, bude studie schopna porovnat schopnost tFUS identifikovat a zaměřit se na patologii mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Darrow, MD
- Telefonní číslo: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crina Peterson
- Telefonní číslo: 612-624-6666
- E-mail: pet04139@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- David Darrow
- Telefonní číslo: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podstoupit informovaný souhlas
- Plánovaný a přítomný na operaci mozku
- Plánovaná celková anestezie
- Neuronavigace používaná pro chirurgii
- Tenkořezné postkontrastní zobrazování dostupné pro společnou registraci
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná kraniotomie probuzení
- Nezhojené rány nebo infekce pokožky hlavy
- Nemoci a stavy, které by zvýšily morbiditu a mortalitu kraniotomie a resekce tumoru (např. kardiopulmonální problémy) podle názoru PI.
- Těhotenství (také obecně nutné pro operaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci plánovaní na operaci mozku
|
Všichni zařazení pacienti budou zobrazeni pomocí MRI jako standardní péče.
Pacient bude navíc zobrazen pomocí systému tFUS, ICC HIFU Synthesizer.
Celková doba snímání bude omezena na 15 minut.
Po získání obrazu ultrazvukem bude provedena standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat proveditelnost
Časové okno: základní linie
|
Pro každého účastníka je proveditelnost definována jako 1, když jsou získány a segmentovány jakékoli ultrazvukové řezy.
Pokud segmentaci nádoru nelze provést, bude to hlášeno jako 0, což znamená, že není možné.
Výsledkem na úrovni skupiny je míra proveditelnosti, tedy podíl účastníků, pro které byl protokol proveditelný.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení objemu
Časové okno: Základní linie
|
trojrozměrné rekonstrukce řezů MRI budou ručně segmentovány, což povede k objemu nádoru, který bude porovnán s objemem nádoru segmentovaného MRI.
|
Základní linie
|
|
Morfologické hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
trojrozměrné ultrazvukové a MRI rekonstrukce budou společně registrovány na trojrozměrné mřížce a porovnány.
Bude vypočítán poměr objemů odvozených z MRI a FUS, což povede k distribuci.
Hodnota jedna pro tento poměr znamená dokonalou shodu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Darrow, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .