Viabilidad del ultrasonido enfocado transcraneal para medir el tumor cerebral
18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La ecografía enfocada transcraneal (tFUS) ofrece una plataforma para la obtención de imágenes y el tratamiento no invasivos del cerebro y la patología del cerebro, lo que permite obtener imágenes de alta resolución tanto en dimensiones espaciales como temporales.
En comparación con el estándar de referencia para la obtención de imágenes del cerebro, la resonancia magnética nuclear (RMN), el ultrasonido ofrece un contraste reducido al mismo tiempo que proporciona un muestreo mejorado a través de un enfoque significativamente más rentable.
Además, mientras que la resonancia magnética se usa para guiar los tratamientos invasivos, solo el ultrasonido puede ofrecer tratamientos a través de tres mecanismos principales: 1) neuromodulación, 2) modulación de la barrera hematoencefálica y ablación térmica/mecánica a través de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU).
Las tres opciones de tratamiento requieren una terapia dirigida a través del cráneo, lo que sigue siendo una barrera para la traducción clínica.
Esta propuesta es para probar la viabilidad de adquirir imágenes de orientación no invasivas intraoperatoriamente antes de la neurocirugía craneal clínicamente indicada.
Mediante la adquisición de imágenes de ultrasonido volumétricas mientras se registran conjuntamente con imágenes de resonancia magnética estereotáctica obtenidas previamente, el estudio podrá comparar la capacidad de tFUS para identificar y enfocarse en la patología cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Darrow, MD
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: darro015@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crina Peterson
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: pet04139@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- David Darrow
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: darro015@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de someterse a un consentimiento informado
- Programado y presente para cirugía cerebral
- Anestesia general planificada
- Neuronavegación utilizada para cirugía
- Imágenes post-contraste de corte fino disponibles para corregistro
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Craneotomía despierto planificada
- Heridas no cicatrizadas o infección del cuero cabelludo
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbilidad y mortalidad de la craneotomía y la resección del tumor (p. problemas cardiopulmonares) a juicio del IP.
- Embarazo (también generalmente requerido para la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Participantes programados para cirugía cerebral
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Se tomarán imágenes de todos los pacientes inscritos utilizando la resonancia magnética como estándar de atención.
Además, se tomarán imágenes del paciente utilizando el sistema tFUS, ICC HIFU Synthesizer.
El tiempo total de obtención de imágenes se limitará a 15 minutos.
Después de la adquisición de imágenes por ultrasonido, se realizará la cirugía estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: base
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Para cada participante, la factibilidad se define como 1 cuando se obtienen y segmentan cortes de ultrasonido.
Si no se puede realizar la segmentación del tumor, se informará como 0, lo que significa que no es factible.
El resultado a nivel de grupo es una medida de factibilidad, es decir, la proporción de participantes para quienes el protocolo fue factible.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de volumen
Periodo de tiempo: Base
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Las reconstrucciones tridimensionales de cortes de resonancia magnética se segmentarán manualmente, lo que dará como resultado un volumen tumoral que se comparará con el volumen tumoral segmentado por resonancia magnética.
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Base
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Evaluación de la morfología
Periodo de tiempo: Base
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Las reconstrucciones tridimensionales de ultrasonido y resonancia magnética se registrarán conjuntamente en una cuadrícula tridimensional y se compararán.
Se calculará la relación de los volúmenes derivados de MRI y FUS, lo que dará como resultado una distribución.
Un valor de uno para esta relación indica un acuerdo perfecto.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .