A transzkraniális fókuszált ultrahang megvalósíthatósága az agydaganat mérésére
2026. május 18. frissítette: University of Minnesota
A transzkraniális fókuszált ultrahang (tFUS) platformot kínál az agy és az agy patológiáinak non-invazív képalkotására és kezelésére – lehetővé téve a nagy felbontású képalkotást mind térbeli, mind időbeli dimenziókban.
Az agyi képalkotás aranyszabványával, a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) összehasonlítva az ultrahang csökkentett kontrasztot biztosít, miközben a lényegesen költséghatékonyabb megközelítés révén időben jobb mintavételt biztosít.
Ezen túlmenően, míg az MRI-t az invazív kezelések irányítására használják, csak az ultrahang nyújthat kezelést három elsődleges mechanizmuson keresztül: 1) neuromoduláció, 2) vér-agy gát moduláció és termikus/mechanikus abláció a nagy intenzitású fókuszált ultrahangon (HIFU) keresztül.
Mindhárom kezelési lehetőség a koponyán keresztüli célzott terápiát igényli, ami továbbra is akadályozza a klinikai transzlációt.
Ez a javaslat annak tesztelésére irányul, hogy a klinikailag indokolt agyi idegsebészet előtt elvégezhető-e a noninvazív célzott képalkotás intraoperatív módon.
A korábban kapott sztereotaxiás mágneses rezonancia képalkotáshoz rögzített volumetrikus ultrahangképek beszerzésével a tanulmány képes lesz összehasonlítani a tFUS azon képességét, hogy azonosítsa és összpontosítson az agy patológiájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Darrow, MD
- Telefonszám: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Crina Peterson
- Telefonszám: 612-624-6666
- E-mail: pet04139@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- David Darrow
- Telefonszám: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezés alá esni
- Agyműtétre tervezett és jelen van
- Általános érzéstelenítés tervezett
- A műtéthez használt neuronavigáció
- Vékony vágás utáni kontrasztos képalkotás elérhető társregisztrációhoz
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Ébren kraniotómia tervezett
- Be nem gyógyult sebek vagy a fejbőr fertőzése
- Olyan betegségek és állapotok, amelyek növelik a craniotomia és a tumor reszekció morbiditását és mortalitását (pl. kardiopulmonális problémák) a PI véleménye szerint.
- Terhesség (általában műtéthez is szükséges)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevőket agyműtétre tervezték
|
Minden beiratkozott betegről az MRI-t használva, mint alapellátást leképezik.
Ezenkívül a páciensről a tFUS rendszer, az ICC HIFU szintetizátor segítségével képfelvétel készül.
A teljes képalkotási idő 15 percre korlátozódik.
Az ultrahangos képalkotást követően a standard ellátási műtétet végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt megvalósíthatósága
Időkeret: alapvonal
|
Minden egyes résztvevő esetében a megvalósíthatóság 1-ként van definiálva, ha ultrahangszeleteket kapunk és szegmentálunk.
Ha a tumorszegmentáció nem hajtható végre, akkor ez 0-ként jelenik meg, ami azt jelenti, hogy nem kivitelezhető.
A csoportszintű eredmény egy megvalósíthatósági mérőszám, vagyis azon résztvevők aránya, akik számára a protokoll megvalósítható volt.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségértékelés
Időkeret: Alapvonal
|
az MRI-szeletek háromdimenziós rekonstrukcióit manuálisan szegmentálják, így olyan tumortérfogatot kapnak, amelyet összehasonlítanak az MRI-szel szegmentált tumortérfogattal.
|
Alapvonal
|
|
Morfológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A háromdimenziós ultrahang- és MRI-rekonstrukciókat egy háromdimenziós rácsra közösen regisztrálják és összehasonlítják.
A rendszer kiszámítja az MRI-ből és FUS-ból származtatott térfogatok arányát, ami egy eloszlást eredményez.
Ennek az aránynak az egy értéke tökéletes egyezést jelez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Darrow, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Feasibility
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .