Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność przezczaszkowego zogniskowanego ultradźwięku do pomiaru guza mózgu

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki (tFUS) oferują platformę do nieinwazyjnego obrazowania i leczenia mózgu oraz patologii mózgu – umożliwiając obrazowanie w wysokiej rozdzielczości zarówno w wymiarze przestrzennym, jak i czasowym. W porównaniu ze złotym standardem obrazowania mózgu, obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ultradźwięki oferują mniejszy kontrast, zapewniając jednocześnie lepsze pobieranie próbek w czasie dzięki znacznie bardziej opłacalnemu podejściu. Ponadto, podczas gdy rezonans magnetyczny jest używany do prowadzenia inwazyjnych terapii, tylko ultradźwięki mogą oferować leczenie poprzez trzy podstawowe mechanizmy: 1) neuromodulację, 2) modulację bariery krew-mózg oraz ablację termiczną/mechaniczną za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Wszystkie trzy opcje leczenia wymagają terapii celowanej przez czaszkę, co pozostaje barierą w tłumaczeniu klinicznym. Ta propozycja ma na celu przetestowanie możliwości uzyskania nieinwazyjnego celowanego obrazowania śródoperacyjnego przed klinicznie wskazaną neurochirurgią czaszki. Dzięki uzyskaniu wolumetrycznych obrazów ultrasonograficznych, które były jednocześnie rejestrowane z wcześniej uzyskanym obrazowaniem stereotaktycznego rezonansu magnetycznego, badanie będzie w stanie porównać zdolność tFUS do identyfikacji i skupienia się na patologii mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uzyskania świadomej zgody
  • Zaplanowany i obecny na operację mózgu
  • Planowane znieczulenie ogólne
  • Neuronawigacja wykorzystywana w operacjach
  • Cienkie cięcie obrazowania po podaniu kontrastu dostępne do współrejestracji
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana kraniotomia na jawie
  • Niezagojone rany lub infekcja skóry głowy
  • Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas kraniotomii i resekcji guza (np. problemy krążeniowo-oddechowe) w opinii PI.
  • Ciąża (również ogólnie wymagana do operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zaplanowani na operację mózgu
Urządzenie: Obrazowanie mózgu za pomocą przezczaszkowego zogniskowanego ultradźwięku (tFUS)
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zobrazowani przy użyciu MRI jako standardowej opieki. Pacjent będzie dodatkowo obrazowany systemem tFUS, ICC HIFU Synthesizer. Całkowity czas obrazowania będzie ograniczony do 15 minut. Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego zostanie wykonany standardowy zabieg pielęgnacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wykonalności
Ramy czasowe: linia bazowa
Dla każdego uczestnika wykonalność jest zdefiniowana jako 1, gdy uzyskuje się i segmentuje dowolne wycinki ultradźwiękowe. Jeśli nie można przeprowadzić segmentacji guza, zostanie to zgłoszone jako 0, co oznacza, że ​​niewykonalne. Wynik na poziomie grupy jest miarą wykonalności, tj. odsetkiem uczestników, dla których protokół był wykonalny.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objętości
Ramy czasowe: Linia bazowa
trójwymiarowe rekonstrukcje skrawków MRI zostaną ręcznie podzielone na segmenty, w wyniku czego objętość guza zostanie porównana z objętością guza podzieloną na segmenty MRI.
Linia bazowa
Ocena morfologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
trójwymiarowe rekonstrukcje ultrasonograficzne i MRI zostaną wspólnie zarejestrowane na trójwymiarowej siatce i porównane. Stosunek objętości pochodzących z MRI i FUS zostanie obliczony, co da w rezultacie rozkład. Wartość jeden dla tego stosunku wskazuje na doskonałą zgodność.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: David Darrow, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Feasibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurochirurgia Czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj