Возможность транскраниального сфокусированного ультразвука для измерения опухоли головного мозга
18 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование (tFUS) предлагает платформу для неинвазивной визуализации и лечения головного мозга и патологии головного мозга, позволяя получать изображения с высоким разрешением как в пространственном, так и во временном измерениях.
По сравнению с золотым стандартом визуализации головного мозга, магнитно-резонансной томографией (МРТ), ультразвуковое исследование предлагает меньшую контрастность, обеспечивая при этом улучшенное своевременное взятие проб благодаря значительно более экономичному подходу.
Кроме того, в то время как МРТ используется для инвазивного лечения, только ультразвук может предложить лечение с помощью трех основных механизмов: 1) нейромодуляция, 2) модуляция гематоэнцефалического барьера и тепловая / механическая абляция с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU).
Все три варианта лечения требуют направленной терапии через череп, что остается препятствием для клинического применения.
Это предложение предназначено для проверки возможности получения неинвазивной прицельной визуализации во время операции до клинически показанной краниальной нейрохирургии.
Получая объемные ультразвуковые изображения в сочетании с ранее полученной стереотаксической магнитно-резонансной томографией, исследование сможет сравнить способность tFUS идентифицировать и сосредоточиться на патологии головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Darrow, MD
- Номер телефона: 612-624-6666
- Электронная почта: darro015@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crina Peterson
- Номер телефона: 612-624-6666
- Электронная почта: pet04139@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- David Darrow
- Номер телефона: 612-624-6666
- Электронная почта: darro015@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность пройти информированное согласие
- Запланировано и присутствует для операции на головном мозге
- Планируется общая анестезия
- Нейронавигация используется в хирургии
- Доступны постконтрастные изображения с тонким срезом для совместной регистрации
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Запланирована трепанация черепа в бодрствующем состоянии
- Незажившие раны или инфекция кожи головы
- Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при краниотомии и резекции опухоли (например, сердечно-легочные проблемы) по мнению ИП.
- Беременность (также обычно требуется для операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участникам назначена операция на головном мозге
|
Все зарегистрированные пациенты будут получать изображения с использованием МРТ в качестве стандарта лечения.
Пациент будет дополнительно визуализирован с использованием системы tFUS, синтезатора ICC HIFU.
Общее время визуализации будет ограничено 15 минутами.
После получения изображения с помощью ультразвука будет выполнена стандартная хирургическая операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая выполнимость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для каждого участника выполнимость определяется как 1 при получении и сегментации любых ультразвуковых срезов.
Если сегментация опухоли не может быть выполнена, то об этом сообщается как 0, что означает невозможность.
Результат на уровне группы представляет собой меру осуществимости, т. е. долю участников, для которых протокол был осуществим.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
трехмерные реконструкции срезов МРТ будут сегментированы вручную, в результате чего будет получен объем опухоли, который будет сравниваться с объемом опухоли, полученным с помощью МРТ-сегментации.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка морфологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
трехмерные ультразвуковые и МРТ-реконструкции будут совместно зарегистрированы на трехмерной сетке и сравнены.
Соотношение полученных МРТ и ФУЗ объемов будет рассчитано, что приведет к распределению.
Значение этого отношения, равное единице, указывает на полное согласие.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Darrow, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Feasibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .