Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van transcraniële gefocuste echografie om hersentumor te meten

18 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Transcraniële gefocuste echografie (tFUS) biedt een platform voor niet-invasieve beeldvorming en behandeling van de hersenen en pathologie van de hersenen - waardoor beeldvorming met hoge resolutie mogelijk is in zowel ruimtelijke als temporele dimensies. Vergeleken met de gouden standaard voor beeldvorming van de hersenen, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), biedt echografie een verminderd contrast en tegelijkertijd verbeterde bemonstering in de tijd door een aanzienlijk kosteneffectievere aanpak. Hoewel MRI wordt gebruikt om invasieve behandelingen te begeleiden, kan bovendien alleen echografie behandelingen bieden via drie primaire mechanismen: 1) neuromodulatie, 2) modulatie van de bloed-hersenbarrière en thermische/mechanische ablatie door middel van gefocusseerde ultrasone golven met hoge intensiteit (HIFU). Alle drie de behandelingsopties vereisen doelgerichte therapie via de schedel, wat een barrière blijft voor klinische vertaling. Dit voorstel is bedoeld om de haalbaarheid te testen van het verwerven van niet-invasieve gerichte beeldvorming intraoperatief voorafgaand aan klinisch geïndiceerde craniale neurochirurgie. Door volumetrische ultrasone beelden te verkrijgen terwijl ze gelijktijdig zijn geregistreerd met eerder verkregen stereotactische magnetische resonantiebeeldvorming, zal de studie het vermogen van tFUS kunnen vergelijken om hersenpathologie te identificeren en erop te focussen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan
  • Gepland en aanwezig voor hersenoperatie
  • Algemene anesthesie gepland
  • Neuronavigatie gebruikt voor chirurgie
  • Dun gesneden post-contrastbeeldvorming beschikbaar voor coregistratie
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Awake craniotomie gepland
  • Ongenezen wonden of infectie van de hoofdhuid
  • Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van craniotomie en tumorresectie zouden verhogen (bijv. cardiopulmonale problemen) naar het oordeel van de PI.
  • Zwangerschap (ook over het algemeen vereist voor een operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers gepland voor hersenoperatie
Apparaat: Beeldvorming van de hersenen met behulp van transcraniële gefocuste echografie (tFUS)
Alle geregistreerde patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van de MRI als standaardzorg. De patiënt zal bovendien worden afgebeeld met behulp van het tFUS-systeem, ICC HIFU Synthesizer. De totale beeldvormingstijd is beperkt tot 15 minuten. Na beeldacquisitie door de echografie zal de standaardbehandeling worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid testen
Tijdsspanne: basislijn
Voor elke deelnemer wordt haalbaarheid gedefinieerd als 1 wanneer er ultrasone plakjes worden verkregen en gesegmenteerd. Als tumorsegmentatie niet kan worden uitgevoerd, wordt dit gerapporteerd als 0, wat betekent dat het niet haalbaar is. Het resultaat op groepsniveau is een haalbaarheidsmaatstaf, d.w.z. het percentage deelnemers voor wie het protocol haalbaar was.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
driedimensionale reconstructies van MRI-plakjes zullen handmatig worden gesegmenteerd, resulterend in een tumorvolume dat zal worden vergeleken met MRI-gesegmenteerd tumorvolume.
Basislijn
Morfologische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
driedimensionale echografie en MRI-reconstructies zullen samen worden geregistreerd op een driedimensionaal raster en worden vergeleken. De verhouding van de MRI- en FUS-afgeleide volumes wordt berekend, resulterend in een verdeling. Een waarde van één voor deze verhouding duidt op perfecte overeenstemming.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Feasibility

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren