Gjennomførbarhet av transkranielt fokusert ultralyd for å måle hjernesvulst
18. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) tilbyr en plattform for ikke-invasiv avbildning og behandling av hjernen og patologi i hjernen - som tillater høyoppløselig avbildning i både romlige og tidsmessige dimensjoner.
Sammenlignet med gullstandarden for hjerneavbildning, magnetisk resonansavbildning (MRI), gir ultralyd redusert kontrast samtidig som det gir forbedret prøvetaking i tide gjennom en betydelig mer kostnadseffektiv tilnærming.
I tillegg, mens MR brukes til å veilede invasive behandlinger, kan kun ultralyd tilby behandlinger gjennom tre primære mekanismer: 1) nevromodulering, 2) blod-hjernebarrieremodulasjon og termisk/mekanisk ablasjon gjennom høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU).
Alle tre behandlingsalternativene krever målrettet terapi gjennom hodeskallen, som fortsatt er en barriere for klinisk oversettelse.
Dette forslaget er å teste muligheten for å anskaffe ikke-invasiv målrettingsavbildning intraoperativt før klinisk indisert kranial nevrokirurgi.
Ved å skaffe volumetriske ultralydbilder mens de er koregistrert til tidligere oppnådd stereotaktisk magnetisk resonansavbildning, vil studien være i stand til å sammenligne evnen til tFUS til å identifisere og fokusere på hjernepatologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: darro015@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Crina Peterson
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: pet04139@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- David Darrow
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: darro015@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gjennomgå informert samtykke
- Planlagt og tilstede for hjernekirurgi
- Generell anestesi planlagt
- Nevronavigasjon brukt til kirurgi
- Tynt skåret post-kontrast bildebehandling tilgjengelig for samregistrering
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Våken kraniotomi planlagt
- Uhelte sår eller infeksjon i hodebunnen
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved kraniotomi og tumorreseksjon (f. kardiopulmonale problemer) etter PI's mening.
- Graviditet (også vanligvis nødvendig for kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne har planlagt hjerneoperasjon
|
Alle påmeldte pasienter vil bli avbildet ved hjelp av MR som standard behandling.
Pasienten vil i tillegg bli avbildet ved hjelp av tFUS-systemet, ICC HIFU Synthesizer.
Total avbildningstid vil være begrenset til 15 minutter.
Etter bildeopptak ved ultralyd, vil standardbehandlingskirurgien bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gjennomførbarhet
Tidsramme: grunnlinje
|
For hver deltaker er gjennomførbarhet definert som 1 når eventuelle ultralydskiver er oppnådd og segmentert.
Hvis tumorsegmentering ikke kan utføres, vil dette bli rapportert som 0, noe som betyr at det ikke er mulig.
Resultatet på gruppenivå er et gjennomførbarhetsmål, det vil si andelen deltakere som protokollen var gjennomførbar for.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
tredimensjonale rekonstruksjoner av MR-skiver vil bli manuelt segmentert, noe som resulterer i et tumorvolum som sammenlignes med MR-segmentert tumorvolum.
|
Grunnlinje
|
|
Morfologisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
tredimensjonale ultralyd- og MR-rekonstruksjoner vil bli samregistrert på et tredimensjonalt rutenett og sammenlignet.
Forholdet mellom MR- og FUS-avledede volumer vil bli beregnet, noe som resulterer i en fordeling.
En verdi på én for dette forholdet indikerer perfekt samsvar.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feasibility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .