Transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen soveltuvuus aivokasvainten mittaamiseen
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Transkraniaalinen fokusoitu ultraääni (tFUS) tarjoaa alustan ei-invasiiviseen kuvantamiseen ja aivojen ja aivojen patologian hoitoon – mahdollistaen korkearesoluutioisen kuvantamisen sekä tila- että ajallisesti.
Verrattuna aivojen kuvantamisen kultastandardiin, magneettikuvaukseen (MRI), ultraääni tarjoaa pienemmän kontrastin ja parantaa näytteenottoa ajoissa huomattavasti kustannustehokkaamman lähestymistavan ansiosta.
Lisäksi vaikka MRI:tä käytetään ohjaamaan invasiivisia hoitoja, vain ultraääni voi tarjota hoitoja kolmen ensisijaisen mekanismin kautta: 1) neuromodulaatio, 2) veri-aivoesteen modulaatio ja lämpö/mekaaninen ablaatio korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) avulla.
Kaikki kolme hoitovaihtoehtoa edellyttävät kohdentamista kallon kautta, mikä on edelleen este kliiniselle translaatiolle.
Tällä ehdotuksella testataan mahdollisuutta hankkia ei-invasiivinen kohdennettava kuvantaminen intraoperatiivisesti ennen kliinisesti indikoitua kallon neurokirurgiaa.
Hankkimalla volumetrisiä ultraäänikuvia, jotka on yhdistetty aiemmin saatuun stereotaktiseen magneettikuvaukseen, tutkimuksessa voidaan verrata tFUS:n kykyä tunnistaa aivopatologia ja keskittyä siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Darrow, MD
- Puhelinnumero: 612-624-6666
- Sähköposti: darro015@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clark Chen, MD
- Puhelinnumero: 612-624-6666
- Sähköposti: ccchen@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- David Darrow
- Puhelinnumero: 612-624-6666
- Sähköposti: darro015@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu ja paikalla aivoleikkaukseen
- Suunniteltu yleisanestesia
- Leikkaukseen käytetty neuronavigaatio
- Ohut leikkaus kontrastikuvaus saatavilla yhteisrekisteröintiä varten
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Awake craniotomia suunniteltu
- Parantumattomat haavat tai päänahan tulehdus
- Sairaudet ja tilat, jotka lisäävät kraniotomian ja kasvaimen resektioiden sairastavuutta ja kuolleisuutta (esim. kardiopulmonaaliset ongelmat) PI:n mielestä.
- Raskaus (tarvitaan myös yleensä leikkaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujille määrätty aivoleikkaus
|
Kaikki mukana olevat potilaat kuvataan käyttämällä MRI:tä hoidon vakiona.
Lisäksi potilas kuvataan käyttämällä tFUS-järjestelmää, ICC HIFU -syntetisaattoria.
Kokonaiskuvausaika rajoitetaan 15 minuuttiin.
Ultraäänikuvanoton jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa toteutettavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kunkin osallistujan toteutettavuus määritellään arvoksi 1, kun ultraääniviipaleet hankitaan ja segmentoidaan.
Jos kasvaimen segmentointia ei voida suorittaa, tämä ilmoitetaan arvona 0, mikä tarkoittaa, että se ei ole mahdollista.
Ryhmätason tulos on toteutettavuusmitta, eli se osuus osallistujista, joille protokolla oli toteutettavissa.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volyymiarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
kolmiulotteiset MRI-viipaleiden rekonstruktiot segmentoidaan manuaalisesti, mikä johtaa kasvaimen tilavuuteen, jota verrataan MRI-segmentoituun kasvaintilavuuteen.
|
Perustaso
|
|
Morfologian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmiulotteiset ultraääni- ja MRI-rekonstruktiot rekisteröidään yhdessä kolmiulotteiseen ruudukkoon ja niitä verrataan.
MRI- ja FUS-pohjaisten tilavuuksien suhde lasketaan, mikä johtaa jakautumiseen.
Tämän suhteen arvo yksi osoittaa täydellisen sopivuuden.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Darrow, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .