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Machbarkeit von transkranial fokussiertem Ultraschall zur Messung von Hirntumoren

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS) bietet eine Plattform für die nicht-invasive Bildgebung und Behandlung des Gehirns und der Pathologie des Gehirns und ermöglicht eine hochauflösende Bildgebung sowohl in räumlicher als auch in zeitlicher Dimension. Verglichen mit dem Goldstandard für die Bildgebung des Gehirns, der Magnetresonanztomographie (MRT), bietet Ultraschall einen geringeren Kontrast und gleichzeitig eine schnellere Probenentnahme durch einen deutlich kostengünstigeren Ansatz. Während die MRT zur Steuerung invasiver Behandlungen verwendet wird, kann außerdem nur Ultraschall Behandlungen über drei Hauptmechanismen anbieten: 1) Neuromodulation, 2) Modulation der Blut-Hirn-Schranke und thermische/mechanische Ablation durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU). Alle drei Behandlungsoptionen erfordern eine zielgerichtete Therapie durch den Schädel, was ein Hindernis für die klinische Übertragung bleibt. Dieser Vorschlag soll die Durchführbarkeit des intraoperativen Erwerbs einer nicht-invasiven zielgerichteten Bildgebung vor einer klinisch indizierten kranialen Neurochirurgie testen. Durch die Erfassung volumetrischer Ultraschallbilder bei Koregistrierung mit zuvor erhaltener stereotaktischer Magnetresonanztomographie wird die Studie in der Lage sein, die Fähigkeit von tFUS zur Identifizierung und Fokussierung auf Hirnpathologien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, sich einer informierten Zustimmung zu unterziehen
  • Geplant und anwesend für eine Gehirnoperation
  • Vollnarkose geplant
  • Neuronavigation in der Chirurgie
  • Dünnschnitt-Post-Kontrast-Bildgebung zur Koregistrierung verfügbar
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kraniotomie im Wachzustand geplant
  • Ungeheilte Wunden oder Infektion der Kopfhaut
  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität der Kraniotomie und Tumorresektion erhöhen würden (z. kardiopulmonale Probleme) nach Meinung des PI.
  • Schwangerschaft (auch generell für Operationen erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer für eine Gehirnoperation geplant
Gerät: Bildgebung des Gehirns mit transkraniellem fokussiertem Ultraschall (tFUS)
Alle eingeschriebenen Patienten werden standardmäßig mittels MRT bildlich untersucht. Der Patient wird zusätzlich mit dem tFUS-System, ICC HIFU Synthesizer, abgebildet. Die Gesamtbildgebungszeit ist auf 15 Minuten begrenzt. Nach der Bildaufnahme durch den Ultraschall wird die Standardoperation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit testen
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden Teilnehmer wird die Durchführbarkeit als 1 definiert, wenn Ultraschallschnitte erhalten und segmentiert werden. Wenn eine Tumorsegmentierung nicht durchgeführt werden kann, wird dies als 0 gemeldet, was bedeutet, dass dies nicht möglich ist. Das Ergebnis auf Gruppenebene ist ein Machbarkeitsmaß, d. h. der Anteil der Teilnehmer, für die das Protokoll durchführbar war.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
dreidimensionale Rekonstruktionen von MRT-Schnitten werden manuell segmentiert, was zu einem Tumorvolumen führt, das mit dem MRT-segmentierten Tumorvolumen verglichen wird.
Grundlinie
Morphologische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
dreidimensionale Ultraschall- und MRT-Rekonstruktionen werden auf einem dreidimensionalen Raster koregistriert und verglichen. Das Verhältnis der MRT- und FUS-abgeleiteten Volumina wird berechnet, was zu einer Verteilung führt. Ein Wert von eins für dieses Verhältnis zeigt eine perfekte Übereinstimmung an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feasibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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