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Fattibilità dell'ecografia focalizzata transcranica per misurare il tumore al cervello

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'ecografia transcranica focalizzata (tFUS) offre una piattaforma per l'imaging e il trattamento non invasivi del cervello e della patologia del cervello, consentendo l'imaging ad alta risoluzione in entrambe le dimensioni spaziali e temporali. Rispetto al gold standard per l'imaging cerebrale, la risonanza magnetica (MRI), l'ecografia offre un contrasto ridotto fornendo al contempo un campionamento migliore nel tempo attraverso un approccio significativamente più conveniente. Inoltre, mentre la risonanza magnetica viene utilizzata per guidare i trattamenti invasivi, solo gli ultrasuoni possono offrire trattamenti attraverso tre meccanismi principali: 1) neuromodulazione, 2) modulazione della barriera ematoencefalica e ablazione termica/meccanica tramite ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). Tutte e tre le opzioni di trattamento richiedono una terapia mirata attraverso il cranio, che rimane un ostacolo alla traduzione clinica. Questa proposta è quella di testare la fattibilità dell'acquisizione intraoperatoria di imaging mirato non invasivo prima della neurochirurgia cranica clinicamente indicata. Acquisendo immagini ecografiche volumetriche durante la coregistrazione alla risonanza magnetica stereotassica ottenuta in precedenza, lo studio sarà in grado di confrontare la capacità di tFUS di identificare e concentrarsi sulla patologia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Darrow, MD
  • Numero di telefono: 612-624-6666
  • Email: darro015@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di sottoporsi a consenso informato
  • Programmato e presente per un'operazione al cervello
  • Anestesia generale pianificata
  • Neuronavigazione utilizzata per la chirurgia
  • Imaging post-contrasto a taglio sottile disponibile per la coregistrazione
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Craniotomia da sveglio pianificata
  • Ferite non cicatrizzate o infezione del cuoio capelluto
  • Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della craniotomia e della resezione del tumore (ad es. problemi cardiopolmonari) a parere del PI.
  • Gravidanza (generalmente richiesta anche per un intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Partecipanti programmati per un intervento chirurgico al cervello
Dispositivo: Imaging cerebrale mediante ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS)
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica come standard di cura. Il paziente verrà inoltre sottoposto a imaging utilizzando il sistema tFUS, ICC HIFU Synthesizer. Il tempo totale di imaging sarà limitato a 15 minuti. Dopo l'acquisizione dell'immagine da parte dell'ecografia, verrà eseguita la chirurgia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la fattibilità
Lasso di tempo: linea di base
Per ogni partecipante la fattibilità è definita come 1 quando vengono ottenute e segmentate eventuali fette di ultrasuoni. Se la segmentazione del tumore non può essere eseguita, questa verrà riportata come 0, che significa non fattibile. Il risultato a livello di gruppo è una misura di fattibilità, ovvero la percentuale di partecipanti per i quali il protocollo era fattibile.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume
Lasso di tempo: Linea di base
le ricostruzioni tridimensionali delle sezioni MRI saranno segmentate manualmente, risultando in un volume tumorale che sarà confrontato con il volume tumorale segmentato MRI.
Linea di base
Valutazione morfologica
Lasso di tempo: Linea di base
Le ricostruzioni tridimensionali ecografiche e MRI saranno co-registrate su una griglia tridimensionale e confrontate. Verrà calcolato il rapporto tra i volumi derivati ​​da MRI e FUS, ottenendo una distribuzione. Un valore di uno per questo rapporto indica un accordo perfetto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging cerebrale mediante ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS)

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