Viabilidade do Ultrassom Focalizado Transcraniano para Medir Tumores Cerebrais
18 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) oferece uma plataforma para imagens não invasivas e tratamento do cérebro e patologia do cérebro - permitindo imagens de alta resolução nas dimensões espacial e temporal.
Em comparação com o padrão-ouro para imagens cerebrais, a ressonância magnética (MRI), a ultrassonografia oferece contraste reduzido, ao mesmo tempo em que fornece amostragem melhorada no tempo por meio de uma abordagem significativamente mais econômica.
Além disso, enquanto a ressonância magnética é usada para orientar tratamentos invasivos, apenas o ultrassom pode oferecer tratamentos por meio de três mecanismos principais: 1) neuromodulação, 2) modulação da barreira hematoencefálica e ablação térmica/mecânica por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU).
Todas as três opções de tratamento requerem terapia de direcionamento através do crânio, o que continua sendo uma barreira para a tradução clínica.
Esta proposta é testar a viabilidade de adquirir imagens de direcionamento não invasivas no intraoperatório antes da neurocirurgia craniana clinicamente indicada.
Ao adquirir imagens volumétricas de ultrassom enquanto co-registradas com imagens de ressonância magnética estereotáxica obtidas anteriormente, o estudo poderá comparar a capacidade do tFUS de identificar e focar na patologia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Darrow, MD
- Número de telefone: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Crina Peterson
- Número de telefone: 612-624-6666
- E-mail: pet04139@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- David Darrow
- Número de telefone: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de submeter-se a consentimento informado
- Agendado e presente para cirurgia cerebral
- Anestesia geral planejada
- Neuronavegação usada para cirurgia
- Imagem pós-contraste de corte fino disponível para co-registro
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Craniotomia acordada planejada
- Feridas não cicatrizadas ou infecção do couro cabeludo
- Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da craniotomia e ressecção do tumor (por exemplo, questões cardiopulmonares) na opinião do PI.
- Gravidez (também geralmente necessária para cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Participantes agendados para cirurgia cerebral
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Todos os pacientes inscritos serão examinados usando a ressonância magnética como padrão de atendimento.
O paciente também será fotografado usando o sistema tFUS, ICC HIFU Synthesizer.
O tempo total de geração de imagens será limitado a 15 minutos.
Após a aquisição da imagem pelo ultrassom, a cirurgia padrão de cuidados será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de teste
Prazo: linha de base
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Para cada participante, a viabilidade é definida como 1 quando todas as fatias de ultrassom são obtidas e segmentadas.
Se a segmentação do tumor não puder ser realizada, isso será relatado como 0, o que significa que não é viável.
O resultado no nível do grupo é uma medida de viabilidade, ou seja, a proporção de participantes para quem o protocolo foi viável.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de volume
Prazo: Linha de base
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reconstruções tridimensionais de fatias de RM serão segmentadas manualmente, resultando em um volume tumoral que será comparado com o volume tumoral segmentado por RM.
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Linha de base
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Avaliação morfológica
Prazo: Linha de base
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ultrassom tridimensional e reconstruções de ressonância magnética serão co-registradas em uma grade tridimensional e comparadas.
A proporção dos volumes derivados de MRI e FUS será calculada, resultando em uma distribuição.
Um valor de um para esta proporção indica concordância perfeita.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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