Změny pevnosti penisu pomocí terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou (LiST)
13. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
U pacientů s erektilní dysfunkcí se často zjistí, že mají zvýšenou tělesnou pevnost na elastografii.
Předpokládáme, že tato tělesná pevnost odráží reverzibilní změny, které mohou být změněny nízkointenzivní terapií rázovou vlnou (LiST).
V této pilotní studii budou pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají zvýšenou tělesnou pevnost, léčeni LiST.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat muže ve věku 18 až 65 let s tělesnou kavernózní pevností na elastografii. Délka studia účastníků je 3 měsíce a zahrnuje osm návštěv ve studijním centru. Studijní návštěvy se skládají z fyzického vyšetření, vitálních funkcí, dotazníků, odběrů krve a podávání nízkointenzivní šokové terapie (LiST).
Nízkointenzivní mimotělní (tj. mimotělní) terapie rázovou vlnou (LiST) je léčba, která se používá od roku 2010 a od roku 2015 se běžně používá v mezinárodním měřítku i ve Spojených státech. Zařízení aplikuje rázovou vlnu nízké intenzity na povrch penisu pomocí ultrazvukového gelu jako spojovacího činidla.
Studie bude hodnotit změny v kavernózní pevnosti těla a změny v prokrvení penisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Private Office
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- The Smith Institute for Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muži ve věku 18-64 let
- Sexuálně aktivní muži a důkaz zvýšené pevnosti na elastografii během jejich standardního hodnocení erektilní dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Do dvou týdnů od návštěvy 1 pomocí erektogenních léků včetně inhibitorů PDE5 a/nebo injekční terapie penisu
- Přítomnost penilního implantátu.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Pacienti, kteří používají zařízení citlivá na elektromagnetické záření.
- Ultrazvukový screening pozitivní na rakovinu varlat
- Přítomnost neléčené rakoviny prostaty
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace
- Pacient, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl v souladu se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie akustickými rázovými vlnami s nízkou intenzitou
Zařízení aplikuje rázovou vlnu nízké intenzity na povrch penisu pomocí ultrazvukového gelu jako spojovacího činidla.
Zařízení pro terapii rázovou vlnou nízké intenzity bude použito za účelem zlepšení prokrvení penisu a obnovení sexuálních funkcí u mužů s poruchou erektilní funkce.
|
Studie se provádí s cílem zjistit, zda terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou může zlepšit průtok krve penisem a obnovit sexuální funkce u mužů s narušenou erektilní funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny tělesné kavernózní pevnosti pomocí nízkointenzivní akustické rázové vlny (LiST)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné pevnosti (KPa) s nízkointenzivní akustickou rázovou terapií (LiST)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .