Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i penisfasthet med lågintensiv stötvågsterapi (LiST)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Patienter med erektil dysfunktion visar sig ofta ha ökad kroppsfasthet vid elastografi. Vi antar att denna kroppsliga fasthet återspeglar reverserbara förändringar som kan ändras med lågintensiv stötvågsterapi (LiST). I denna pilotstudie kommer patienter som visar sig ha ökad kroppslig fasthet att behandlas med LiST.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera män mellan 18 och 65 år med kroppslig kavernosal fasthet på elastografi. Deltagarnas studietid är 3 månader lång och inkluderar åtta besök på studiecentret. Studiebesök består av fysisk undersökning, vitala tecken, frågeformulär, blodtagningar och administrering av lågintensiv shockware-terapi (LiST).

Lågintensiv extrakorporeal (dvs utanför kroppen) stötvågsterapi (LiST) är en behandling som har använts sedan 2010 och har blivit allmänt använd internationellt och i USA sedan 2015. Enheten applicerar en lågintensiv stötvåg på ytan av penis med hjälp av en ultraljudsgel som kopplingsmedel.

Studien kommer att utvärdera förändringar i kroppslig kavernosal fasthet och förändringar i penis vaskulärt blodflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Private Office
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • The Smith Institute for Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Män i åldern 18-64
  4. Sexuellt aktiva män och bevis på ökad fasthet vid elastografi under deras standardutvärdering för erektil dysfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Inom två veckor efter besök 1 med erekogena läkemedel inklusive PDE5-hämmare och/eller penisinjektion
  2. Närvaro av ett penisimplantat.
  3. Närvaro av pacemaker eller defibrillator
  4. Patienter som använder apparater som är känsliga för elektromagnetisk strålning.
  5. Screening av ultraljudspositiv för testikelcancer
  6. Förekomst av obehandlad prostatacancer
  7. Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar
  8. Patient som enligt huvudutredarens åsikt skulle vara icke-kompatibel med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågintensiv akustisk stötvågsterapi
Enheten applicerar en lågintensiv stötvåg på ytan av penis med hjälp av en ultraljudsgel som kopplingsmedel. Den lågintensiva stötvågsterapiapparaten kommer att användas i syfte att förbättra penisblodflödet och återställa sexuell funktion hos män med nedsatt erektil funktion.
Enhet: Lågintensiv akustisk stötvågsterapi
Studien görs för att ta reda på om lågintensiv stötvågsterapi kan förbättra penisblodflödet och återställa sexuell funktion hos män med nedsatt erektil funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i kroppslig kavernosal fasthet med lågintensiv akustisk stötvågsterapi (LiST)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppslig fasthet (KPa) med lågintensiv akustisk stötvågsterapi (LiST)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera