Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i penisfasthet med lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiST)

13. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health
Pasienter med erektil dysfunksjon viser seg ofte å ha økt kroppsfasthet ved elastografi. Vi antar at denne kroppslige fastheten reflekterer reversible endringer som kan endres ved lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiST). I denne pilotstudien vil pasienter som har økt kroppsfasthet bli behandlet med LiST.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere menn mellom 18 og 65 år med korporal kavernøs fasthet på elastografi. Deltakernes studietid er 3 måneder lang og inkluderer åtte besøk ved studiesenteret. Studiebesøk består av fysisk undersøkelse, vitale tegn, spørreskjemaer, blodprøver og administrering av lav-intensitet shockware-terapi (LiST).

Lavintensitets ekstrakorporal (dvs. utenfor kroppen) sjokkbølgeterapi (LiST) er en behandling som har vært i bruk siden 2010 og har blitt mye brukt internasjonalt og i USA siden 2015. Enheten påfører en lavintensitets sjokkbølge på overflaten av penis ved å bruke en ultralydgel som koblingsmiddel.

Studien vil evaluere endringer i korporal kavernosal fasthet og endringer i penis vaskulær blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Private office
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • The Smith Institute for Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Menn i alderen 18-64
  4. Seksuelt aktive menn og bevis på økt fasthet på elastografi under deres standardevaluering for erektil dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innen to uker etter besøk 1 ved bruk av erektogene medisiner inkludert PDE5-hemmere og/eller penisinjeksjonsbehandling
  2. Tilstedeværelse av et penisimplantat.
  3. Tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator
  4. Pasienter som bruker enheter som er følsomme for elektromagnetisk stråling.
  5. Screening av ultralyd positiv for testikkelkreft
  6. Tilstedeværelse av ubehandlet prostatakreft
  7. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
  8. Pasient som etter hovedetterforskeren ikke ville være i samsvar med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akustisk sjokkbølgeterapi med lav intensitet
Enheten påfører en lavintensitets sjokkbølge på overflaten av penis ved å bruke en ultralydgel som koblingsmiddel. Den lavintensive sjokkbølgebehandlingsapparatet vil bli brukt med det formål å forbedre penisblodstrømmen og gjenopprette seksuell funksjon hos menn med nedsatt erektil funksjon.
Enhet: Lav-intensitet akustisk sjokkbølgeterapi
Studien blir gjort for å finne ut om lav-intensitet sjokkbølgebehandling kan forbedre penisblodstrømmen og gjenopprette seksuell funksjon hos menn med nedsatt erektil funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i korporal kavernosal fasthet med lav-intensitet akustisk sjokkbølgeterapi (LiST)
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppslig fasthet (KPa) med lav-intensitet akustisk sjokkbølgeterapi (LiST)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Lav-intensitet akustisk sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere