Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w jędrności prącia za pomocą terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Pacjenci z zaburzeniami erekcji często wykazują zwiększoną jędrność ciała podczas elastografii. Stawiamy hipotezę, że ta jędrność ciała odzwierciedla odwracalne zmiany, które można zmienić za pomocą terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności (LiST). W tym badaniu pilotażowym pacjenci, u których stwierdzono zwiększoną jędrność ciała, będą leczeni LiST.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat z jędrnością ciała jamistego na elastografii. Czas trwania badania uczestników wynosi 3 miesiące i obejmuje osiem wizyt w ośrodku badawczym. Wizyty studyjne obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, kwestionariusze, pobieranie krwi i podawanie terapii szokowej o niskiej intensywności (LiST).

Pozaustrojowa (tj. poza organizmem) terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST) jest metodą stosowaną od 2010 r., a od 2015 r. stała się powszechnie stosowana na arenie międzynarodowej oraz w Stanach Zjednoczonych. Urządzenie przykłada falę uderzeniową o niskiej intensywności do powierzchni prącia za pomocą żelu ultradźwiękowego jako środka sprzęgającego.

Badanie oceni zmiany w jędrności ciała jamistego i zmiany w przepływie krwi w naczyniach prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Private Office
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • The Smith Institute for Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyźni w wieku 18-64 lata
  4. Aktywni seksualnie mężczyźni i dowody na zwiększoną jędrność na elastografii podczas standardowej oceny zaburzeń erekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu dwóch tygodni od Wizyty 1 stosując leki erekcyjne, w tym inhibitory PDE5 i/lub terapię iniekcyjną prącia
  2. Obecność implantu prącia.
  3. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  4. Pacjenci korzystający z urządzeń wrażliwych na promieniowanie elektromagnetyczne.
  5. Pozytywne badanie ultrasonograficzne w kierunku raka jąder
  6. Obecność nieleczonego raka prostaty
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia
  8. Pacjent, który w ocenie kierownika badania nie zgodzi się na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akustyczną falą uderzeniową o niskim natężeniu
Urządzenie przykłada falę uderzeniową o niskiej intensywności do powierzchni prącia za pomocą żelu ultradźwiękowego jako środka sprzęgającego. Urządzenie do terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności będzie stosowane w celu poprawy ukrwienia prącia i przywrócenia funkcji seksualnych u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Urządzenie: Terapia akustyczną falą uderzeniową o niskim natężeniu
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności może poprawić przepływ krwi w prąciu i przywrócić funkcje seksualne u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany w jędrności ciała jamistego za pomocą terapii akustycznej falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jędrności ciała (KPa) za pomocą terapii akustycznej falą uderzeniową o niskim natężeniu (LiST)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akustyczną falą uderzeniową o niskim natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj