Cambios en la firmeza del pene con la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LiST)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Los pacientes que presentan disfunción eréctil a menudo muestran una mayor firmeza corporal en la elastografía.
Presumimos que esta firmeza corporal refleja cambios reversibles que pueden ser alterados por la Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad (LiST).
En este estudio piloto, los pacientes que tengan una mayor firmeza corporal serán tratados con LiST.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a hombres entre las edades de 18 y 65 años con firmeza cavernosa corporal en la elastografía. La duración del estudio de los participantes es de 3 meses e incluye ocho visitas al centro de estudio. Las visitas de estudio consisten en un examen físico, signos vitales, cuestionarios, extracciones de sangre y administración de terapia de shockware de baja intensidad (LiST).
La terapia de ondas de choque (LiST) extracorpórea (es decir, fuera del cuerpo) de baja intensidad es un tratamiento que se ha utilizado desde 2010 y se ha vuelto de uso común a nivel internacional y en los Estados Unidos desde 2015. El dispositivo aplica una onda de choque de baja intensidad a la superficie del pene utilizando un gel de ultrasonido como agente de acoplamiento.
El estudio evaluará los cambios en la firmeza cavernosa corporal y los cambios en el flujo sanguíneo vascular del pene.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Private Office
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- The Smith Institute for Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombres de 18 a 64 años
- Hombres sexualmente activos y evidencia de mayor firmeza en la elastografía durante su evaluación estándar para la disfunción eréctil.
Criterio de exclusión:
- Dentro de las dos semanas de la visita 1 usando medicamentos erectogénicos, incluidos inhibidores de la PDE5 y/o terapia de inyección en el pene
- Presencia de un implante de pene.
- Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador
- Pacientes que utilizan dispositivos sensibles a la radiación electromagnética.
- Ecografía de cribado positiva para cáncer de testículo
- Presencia de cáncer de próstata no tratado
- Pacientes con trastornos graves de la coagulación.
- Paciente que a juicio del Investigador Principal no cumpliría con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia acústica de ondas de choque de baja intensidad
El dispositivo aplica una onda de choque de baja intensidad a la superficie del pene utilizando un gel de ultrasonido como agente de acoplamiento.
El dispositivo de terapia de ondas de choque de baja intensidad se utilizará con el propósito de mejorar el flujo sanguíneo del pene y restaurar la función sexual en hombres con función eréctil alterada.
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El estudio se realiza para averiguar si la terapia de ondas de choque de baja intensidad puede mejorar el flujo sanguíneo del pene y restaurar la función sexual en hombres con función eréctil alterada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en la firmeza cavernosa corporal con terapia de ondas de choque acústicas de baja intensidad (LiST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la firmeza corporal (KPa) con Terapia Acústica de Ondas de Choque de Baja Intensidad (LiST)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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