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Veränderungen der Penisfestigkeit mit Low-Intensity Shockwave Therapy (LiST)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion wird in der Elastographie häufig eine erhöhte körperliche Festigkeit festgestellt. Wir gehen davon aus, dass diese körperliche Festigkeit reversible Veränderungen widerspiegelt, die durch die Low-Intensity Shockwave Therapy (LiST) verändert werden können. In dieser Pilotstudie werden Patienten mit erhöhter Körperfestigkeit mit LiST behandelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit körperlicher Schwellkörperfestigkeit in der Elastographie aufgenommen. Die Studiendauer der Teilnehmer beträgt 3 Monate und umfasst acht Besuche im Studienzentrum. Studienbesuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Fragebögen, Blutabnahmen und der Verabreichung einer niedrigintensiven Schocktherapie (LiST).

Die extrakorporale (d. h. außerhalb des Körpers) Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LiST) ist eine Behandlung, die seit 2010 angewendet wird und seit 2015 international und in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist. Das Gerät wendet unter Verwendung eines Ultraschallgels als Kopplungsmittel eine schwache Stoßwelle auf die Penisoberfläche an.

Die Studie wird Veränderungen der Schwellkörperfestigkeit und Veränderungen des vaskulären Blutflusses im Penis auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Private Office
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • The Smith Institute for Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männer im Alter von 18-64
  4. Sexuell aktive Männer und Nachweis einer erhöhten Festigkeit in der Elastographie während ihrer Standardbewertung für erektile Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 Verwendung erektogener Medikamente, einschließlich PDE5-Hemmer und/oder Penisinjektionstherapie
  2. Vorhandensein eines Penisimplantats.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
  4. Patienten, die Geräte verwenden, die auf elektromagnetische Strahlung empfindlich reagieren.
  5. Ultraschall-Screening positiv auf Hodenkrebs
  6. Vorhandensein von unbehandeltem Prostatakrebs
  7. Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen
  8. Patient, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie nicht einhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akustische Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
Das Gerät wendet unter Verwendung eines Ultraschallgels als Kopplungsmittel eine schwache Stoßwelle auf die Penisoberfläche an. Das Stoßwellentherapiegerät niedriger Intensität wird mit dem Ziel eingesetzt, die Durchblutung des Penis zu verbessern und die sexuelle Funktion bei Männern mit eingeschränkter erektiler Funktion wiederherzustellen.
Gerät: Akustische Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität die Durchblutung des Penis verbessern und die sexuelle Funktion bei Männern mit eingeschränkter erektiler Funktion wiederherstellen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Schwellkörperfestigkeit mit der Low-Intensity Acoustic Shockwave Therapy (LiST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Körperfestigkeit (KPa) mit Low-Intensity Acoustic Shockwave Therapy (LiST)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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