Alterações na firmeza peniana com terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiST)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Os pacientes que apresentam disfunção erétil geralmente apresentam aumento da firmeza corporal na elastografia.
Nossa hipótese é que essa firmeza corporal reflete mudanças reversíveis que podem ser alteradas pela Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LiST).
Neste estudo piloto, os pacientes com aumento da firmeza corporal serão tratados com LiST.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá homens entre 18 e 65 anos com firmeza corporal cavernosa na elastografia. A duração do estudo dos participantes é de 3 meses e inclui oito visitas no centro de estudo. As visitas do estudo consistem em exame físico, sinais vitais, questionários, coleta de sangue e administração de terapia de choque de baixa intensidade (LiST).
A terapia por ondas de choque extracorpórea (ou seja, fora do corpo) de baixa intensidade (LiST) é um tratamento que está em uso desde 2010 e se tornou comumente usado internacionalmente e nos Estados Unidos desde 2015. O dispositivo aplica uma onda de choque de baixa intensidade na superfície do pênis usando um gel de ultrassom como agente de acoplamento.
O estudo avaliará alterações na firmeza corporal cavernosa e alterações no fluxo sanguíneo vascular peniano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Johnson, RN
- Número de telefone: 516-734-8515
- E-mail: Mjohnson7@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bruce R Gilbert, MD
- Número de telefone: (516) 734-8500
- E-mail: bgilber@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Private office
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- The Smith Institute for Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homens de 18 a 64 anos
- Homens sexualmente ativos e evidências de aumento da firmeza na elastografia durante sua avaliação padrão para disfunção erétil.
Critério de exclusão:
- Dentro de duas semanas da Visita 1 usando medicamentos eretogênicos, incluindo inibidores de PDE5 e/ou terapia de injeção peniana
- Presença de implante peniano.
- Presença de marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- Pacientes que usam dispositivos sensíveis à radiação eletromagnética.
- Ultrassom de triagem positivo para câncer testicular
- Presença de câncer de próstata não tratado
- Pacientes com distúrbios de coagulação graves
- Paciente que, na opinião do Investigador Principal, não estaria em conformidade com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia por Ondas de Choque Acústicas de Baixa Intensidade
O dispositivo aplica uma onda de choque de baixa intensidade na superfície do pênis usando um gel de ultrassom como agente de acoplamento.
O dispositivo de terapia por ondas de choque de baixa intensidade será usado com o objetivo de melhorar o fluxo sanguíneo peniano e restaurar a função sexual em homens com disfunção erétil.
|
O estudo está sendo feito para descobrir se a terapia por ondas de choque de baixa intensidade pode melhorar o fluxo sanguíneo peniano e restaurar a função sexual em homens com disfunção erétil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças na firmeza corporal cavernosa com a Terapia por Ondas de Choque Acústica de Baixa Intensidade (LiST)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na firmeza corporal (KPa) com Terapia por Ondas de Choque Acústica de Baixa Intensidade (LiST)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .