Changements dans la fermeté du pénis avec la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des hommes âgés de 18 à 65 ans présentant une fermeté corporelle caverneuse à l'élastographie. La durée de l'étude des participants est de 3 mois et comprend huit visites au centre d'étude. Les visites d'étude consistent en un examen physique, des signes vitaux, des questionnaires, des prises de sang et l'administration d'une thérapie par choc de faible intensité (LiST).
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (c'est-à-dire à l'extérieur du corps) de faible intensité (LiST) est un traitement qui est utilisé depuis 2010 et qui est devenu couramment utilisé à l'échelle internationale et aux États-Unis depuis 2015. L'appareil applique une onde de choc de faible intensité à la surface du pénis en utilisant un gel à ultrasons comme agent de couplage.
L'étude évaluera les changements dans la fermeté corporelle caverneuse et les changements dans le flux sanguin vasculaire du pénis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Private Office
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- The Smith Institute for Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Hommes de 18 à 64 ans
- Hommes sexuellement actifs et preuves d'une fermeté accrue à l'élastographie lors de leur évaluation standard de la dysfonction érectile.
Critère d'exclusion:
- Dans les deux semaines suivant la visite 1 en utilisant des médicaments érectogènes, y compris des inhibiteurs de la PDE5 et/ou une thérapie par injection pénienne
- Présence d'un implant pénien.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Les patients qui utilisent des appareils sensibles aux rayonnements électromagnétiques.
- Échographie de dépistage positive pour le cancer des testicules
- Présence d'un cancer de la prostate non traité
- Patients souffrant de troubles graves de la coagulation
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur principal, serait non conforme à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par ondes de choc acoustiques à faible intensité
L'appareil applique une onde de choc de faible intensité à la surface du pénis en utilisant un gel à ultrasons comme agent de couplage.
Le dispositif de thérapie par ondes de choc de faible intensité sera utilisé dans le but d'améliorer le flux sanguin du pénis et de restaurer la fonction sexuelle chez les hommes ayant une fonction érectile altérée.
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L'étude est en cours pour déterminer si la thérapie par ondes de choc de faible intensité peut améliorer le flux sanguin du pénis et restaurer la fonction sexuelle chez les hommes ayant une fonction érectile altérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements dans la fermeté corporelle caverneuse avec la thérapie par ondes de choc acoustiques de faible intensité (LiST)
Délai: 12 semaines
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Modification de la fermeté corporelle (KPa) avec la thérapie par ondes de choc acoustiques de faible intensité (LiST)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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