Veranderingen in de stevigheid van de penis met schokgolftherapie met lage intensiteit (LiST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal mannen tussen de 18 en 65 jaar inschrijven met corporale cavernosale stevigheid op elastografie. De studieduur van de deelnemers is 3 maanden en omvat acht bezoeken aan het studiecentrum. Studiebezoeken bestaan uit lichamelijk onderzoek, vitale functies, vragenlijsten, bloedafnames en toediening van low-intensity shockware-therapie (LiST).
Extracorporale (d.w.z. buiten het lichaam) schokgolftherapie (LiST) met lage intensiteit is een behandeling die sinds 2010 in gebruik is en sinds 2015 internationaal en in de Verenigde Staten algemeen wordt gebruikt. Het apparaat brengt een schokgolf met lage intensiteit aan op het oppervlak van de penis met behulp van een ultrasone gel als koppelingsmiddel.
De studie zal veranderingen in de stevigheid van de corporale cavernosale en veranderingen in de vasculaire doorbloeding van de penis evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Private Office
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- The Smith Institute for Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannen van 18-64 jaar
- Seksueel actieve mannen en bewijs van verhoogde stevigheid op elastografie tijdens hun standaardevaluatie voor erectiestoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen twee weken na bezoek 1 gebruik van erectogene medicatie waaronder PDE5-remmers en/of penisinjectietherapie
- Aanwezigheid van een penisimplantaat.
- Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
- Patiënten die apparaten gebruiken die gevoelig zijn voor elektromagnetische straling.
- Screening echografie positief voor teelbalkanker
- Aanwezigheid van onbehandelde prostaatkanker
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen
- Patiënt die naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderzoek niet zou naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akoestische schokgolftherapie met lage intensiteit
Het apparaat brengt een schokgolf met lage intensiteit aan op het oppervlak van de penis met behulp van een ultrasone gel als koppelingsmiddel.
Het schokgolftherapie-apparaat met lage intensiteit zal worden gebruikt met als doel de doorbloeding van de penis te verbeteren en de seksuele functie te herstellen bij mannen met een verminderde erectiele functie.
|
De studie wordt gedaan om erachter te komen of schokgolftherapie met lage intensiteit de doorbloeding van de penis kan verbeteren en de seksuele functie kan herstellen bij mannen met een verminderde erectiele functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in de stevigheid van de cavernosale corporaal met Low-Intensity Acoustic Shockwave Therapy (LiST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichamelijke stevigheid (KPa) met Low-Intensity Acoustic Shockwave Therapy (LiST)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .