Cambiamenti nella fermezza del pene con la terapia ad onde d'urto a bassa intensità (LiST)
13 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
I pazienti che presentano disfunzione erettile spesso presentano una maggiore fermezza corporea all'elastografia.
Ipotizziamo che questa fermezza corporea rifletta cambiamenti reversibili che possono essere alterati dalla terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiST).
In questo studio pilota i pazienti con maggiore tonicità corporea saranno trattati con LiST.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con fermezza cavernosa corporea all'elastografia. La durata dello studio dei partecipanti è di 3 mesi e comprende otto visite presso il centro studi. Le visite di studio consistono in esame fisico, segni vitali, questionari, prelievi di sangue e somministrazione di terapia shockware a bassa intensità (LiST).
La terapia con onde d'urto (LiST) extracorporea (cioè fuori dal corpo) a bassa intensità è un trattamento in uso dal 2010 ed è diventato comunemente usato a livello internazionale e negli Stati Uniti dal 2015. Il dispositivo applica un'onda d'urto a bassa intensità sulla superficie del pene utilizzando un gel per ultrasuoni come agente di accoppiamento.
Lo studio valuterà i cambiamenti nella fermezza dei corpi cavernosi e i cambiamenti nel flusso sanguigno vascolare del pene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Private Office
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- The Smith Institute for Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni
- Uomini sessualmente attivi e prove di maggiore fermezza sull'elastografia durante la loro valutazione standard per la disfunzione erettile.
Criteri di esclusione:
- Entro due settimane dalla visita 1 utilizzando farmaci erettogeni inclusi gli inibitori della PDE5 e/o la terapia iniettiva del pene
- Presenza di una protesi peniena.
- Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore
- Pazienti che utilizzano dispositivi sensibili alle radiazioni elettromagnetiche.
- Screening ecografico positivo per tumore ai testicoli
- Presenza di cancro alla prostata non trattato
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione
- Paziente che a giudizio del Principal Investigator sarebbe non conforme allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con onde d'urto acustiche a bassa intensità
Il dispositivo applica un'onda d'urto a bassa intensità sulla superficie del pene utilizzando un gel per ultrasuoni come agente di accoppiamento.
Il dispositivo per la terapia con onde d'urto a bassa intensità verrà utilizzato allo scopo di migliorare il flusso sanguigno del pene e ripristinare la funzione sessuale negli uomini con funzione erettile compromessa.
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Lo studio è in corso per scoprire se la terapia con onde d'urto a bassa intensità può migliorare il flusso sanguigno del pene e ripristinare la funzione sessuale negli uomini con funzione erettile compromessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nella fermezza dei corpi cavernosi con la terapia con onde d'urto acustiche a bassa intensità (LiST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della fermezza corporea (KPa) con la terapia con onde d'urto acustiche a bassa intensità (LiST)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia con onde d'urto acustiche a bassa intensità
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento