Изменения твердости полового члена при низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiST)
13 октября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Пациенты с эректильной дисфункцией часто обнаруживают повышенную твердость тела при эластографии.
Мы предполагаем, что эта телесная твердость отражает обратимые изменения, которые можно изменить с помощью низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiST).
В этом пилотном исследовании пациентов с повышенной твердостью тела будут лечить с помощью LiST.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие мужчины в возрасте от 18 до 65 лет с твердостью пещеристых тел по данным эластографии. Продолжительность обучения участников составляет 3 месяца и включает восемь посещений учебного центра. Учебные визиты состоят из физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, анкетирования, забора крови и проведения низкоинтенсивной электрошоковой терапии (LiST).
Экстракорпоральная (т. Устройство наносит ударную волну низкой интенсивности на поверхность полового члена, используя ультразвуковой гель в качестве связующего агента.
В исследовании будут оцениваться изменения плотности кавернозных тел и изменения кровотока в сосудах полового члена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Johnson, RN
- Номер телефона: 516-734-8515
- Электронная почта: Mjohnson7@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruce R Gilbert, MD
- Номер телефона: (516) 734-8500
- Электронная почта: bgilber@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Private office
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- The Smith Institute for Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчины в возрасте 18-64 лет
- Сексуально активные мужчины и признаки повышенной стойкости на эластографии во время их стандартной оценки эректильной дисфункции.
Критерий исключения:
- В течение двух недель после визита 1 с использованием эректогенных препаратов, включая ингибиторы ФДЭ-5 и/или инъекционную терапию полового члена.
- Наличие импланта полового члена.
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Пациенты, использующие устройства, чувствительные к электромагнитному излучению.
- Положительный результат УЗИ на рак яичек
- Наличие нелеченого рака предстательной железы
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови
- Пациент, который, по мнению главного исследователя, не соответствует требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акустическая ударно-волновая терапия низкой интенсивности
Устройство наносит ударную волну низкой интенсивности на поверхность полового члена, используя ультразвуковой гель в качестве связующего агента.
Аппарат низкоинтенсивной ударно-волновой терапии будет использоваться с целью улучшения кровотока полового члена и восстановления половой функции у мужчин с нарушением эректильной функции.
|
Исследование проводится, чтобы выяснить, может ли низкоинтенсивная ударно-волновая терапия улучшить кровоток полового члена и восстановить сексуальную функцию у мужчин с нарушенной эректильной функцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения плотности кавернозных тел с помощью низкоинтенсивной акустической ударно-волновой терапии (LiST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение твердости тела (кПа) при низкоинтенсивной акустической ударно-волновой терапии (LiST)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .