Vliv periferních nervových bloků na pooperační analgezii u elektivního císařského řezu
13. července 2023 aktualizováno: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Srovnání účinnosti ultrazvukem naváděného plochého bloku transversalis fascia a rovinného bloku transversus abdominis na pooperační bolest u císařského řezu: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat účinnost rovinného bloku transversus abdominis a bloku roviny transversalis fascia pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Je blokáda roviny transversalis fascia účinnější v pooperační analgezii? ]
[Existuje rozdíl mezi délkou trvání prvního požadavku na pooperační analgezii? ] Protože skóre bolesti po bloku na konci operace bude vyhodnoceno během pooperačních 24 hodin, budou účastníci požádáni, aby v určitých časových obdobích uvedli hodnotu mezi 0 a 10.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla provedena v Başakşehir Çam a Sakura City Hospital podle Helsinské deklarace.
Po schválení etickou komisí (rozhodnutí č.: 2022-74, datum: 09.03.2022) a písemném informovaném souhlasu všech pacientů byla studie provedena podle pokynů Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT). Celkem 150 pacienti byli rozděleni do dvou skupin: blok transverzální roviny fascie (skupina TFPB) a blok roviny transversus abdominis (skupina TAPB). Hodnoty VAS, doba do první potřeby analgetika, potřeby analgetik, nauzea a zvracení a pruritus byly hodnoceny 24 hodin po operaci (6. hodina (T2), 12. hodina (T3), 24. hodina .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Krocan, 3268
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-50 let těhotná žena
- ASAII-III
- Pacienti akceptující spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Pacienti, kteří jsou převedeni do celkové anestezie v neočekávané perioperační situaci
- Pacienti s anomálií placenty
- Pacienti s alergií na bupivakain
- Stavy fetální tísně jsou příliš naléhavé na to, aby čekaly na spinální anestezii a pacienti, kteří spinální anestezii nechtějí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Transversalis Fascia Plane Block (TFPB)
Rovinný blok transversalis Fascia (TFPB)
|
Skupině pacientů, kteří podstoupili císařský řez ve spinální anestezii, vyšetřovatelé aplikovali blok roviny transversalis fascia, aby zabránili pooperační bolesti.
Vyšetřovatelé aplikovali blokádu roviny transversus abdominis u skupiny pacientek, které podstoupily císařský řez v spinální anestezii jako prevenci pooperační bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Blok roviny transversus abdominis (TAPB)
|
Skupině pacientů, kteří podstoupili císařský řez ve spinální anestezii, vyšetřovatelé aplikovali blok roviny transversalis fascia, aby zabránili pooperační bolesti.
Vyšetřovatelé aplikovali blokádu roviny transversus abdominis u skupiny pacientek, které podstoupily císařský řez v spinální anestezii jako prevenci pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Naším primárním cílem bylo dodržet počáteční dobu potřebnou pro analgetika.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Naším sekundárním cílem bylo porovnat skóre pooperační bolesti.
Bylo hodnoceno prvních 24 hodin po operaci. K hodnocení pooperační bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Hodnoty VAS ve 12. a 24. hodině byly zaznamenány. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Akyol, M.D, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ryu C, Choi GJ, Jung YH, Baek CW, Cho CK, Kang H. Postoperative Analgesic Effectiveness of Peripheral Nerve Blocks in Cesarean Delivery: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Apr 14;12(4):634. doi: 10.3390/jpm12040634.
- Mitchell KD, Smith CT, Mechling C, Wessel CB, Orebaugh S, Lim G. A review of peripheral nerve blocks for cesarean delivery analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 25:rapm-2019-100752. doi: 10.1136/rapm-2019-100752. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .