A perifériás idegblokkok hatása a műtét utáni fájdalomcsillapításra az elektív császármetszés során
2023. július 13. frissítette: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Az ultrahanggal vezérelt Transversalis Fascia síkblokk és a Transversus Abdominis síkblokk hatékonyságának összehasonlítása a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra: prospektív randomizált vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a transversus abdominis sík blokk és a transversalis fascia sík blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik elektív császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
[A transversalis fascia sík blokkja hatékonyabb a posztoperatív fájdalomcsillapításban? ]
[Van-e különbség a posztoperatív első fájdalomcsillapítás időtartama között? ] Mivel a műtét végén a blokk után elért fájdalompontszámokat a posztoperatív 24 órában értékelik, a résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos időszakokban 0 és 10 közötti értéket adjanak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a Başakşehir Çamban és a Sakura City Kórházban végezték a Helsinki Deklaráció alapján.
Miután az etikai bizottság jóváhagyta (határozat száma: 2022-74, dátum: 2022.03.09.) és minden beteg írásos beleegyezését követően a vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelvei szerint folytatták le. Összesen 150 A betegeket két csoportra osztották: transzverzális fascia sík blokk (TFPB csoport) és Transversus abdominis sík blokk (TAPB csoport). A VAS értékeket, az első fájdalomcsillapításigényig eltelt időt, fájdalomcsillapító szükségletet, hányingert és hányást és viszketést a műtét utáni 24 órában értékelték (6. óra (T2), 12. óra (T3), 24. óra .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Pulyka, 3268
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves terhes nő
- ASAII-III
- A spinális érzéstelenítést elfogadó betegek
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI >40)
- Olyan betegek, akiket váratlan perioperatív helyzetben általános érzéstelenítésre váltanak át
- Placenta anomáliában szenvedő betegek
- Bupivakain allergiás betegek
- A magzati szorongásos helyzetek túl sürgősek ahhoz, hogy spinális érzéstelenítésre várjanak, és olyan betegek, akik nem akarnak spinális érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Transversalis Fascia Plane Block (TFPB)
Transversalis Fascia Plane Block (TFPB)
|
A kutatók transversalis fascia sík blokkot alkalmaztak azon betegek csoportjában, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben császármetszése volt a posztoperatív fájdalom megelőzése érdekében.
A kutatók transzversus abdominis sík blokkot alkalmaztak azon betegek csoportjában, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben császármetszése volt a posztoperatív fájdalom megelőzésére.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
|
A kutatók transversalis fascia sík blokkot alkalmaztak azon betegek csoportjában, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben császármetszése volt a posztoperatív fájdalom megelőzése érdekében.
A kutatók transzversus abdominis sík blokkot alkalmaztak azon betegek csoportjában, akiknek gerincvelői érzéstelenítésben császármetszése volt a posztoperatív fájdalom megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontja
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Elsődleges célunk a kezdeti fájdalomcsillapító szükségleti idők teljesítése volt.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visuel analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Másodlagos célunk a posztoperatív fájdalom pontszámok összehasonlítása volt.
A műtét utáni első 24 órát értékelték. Vizuális analóg skálát (VAS) használtak a posztoperatív fájdalom értékelésére.
12., 24. óra VAS értékeket rögzítettünk. Például 0-10, ahol 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duygu Akyol, M.D, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ryu C, Choi GJ, Jung YH, Baek CW, Cho CK, Kang H. Postoperative Analgesic Effectiveness of Peripheral Nerve Blocks in Cesarean Delivery: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Apr 14;12(4):634. doi: 10.3390/jpm12040634.
- Mitchell KD, Smith CT, Mechling C, Wessel CB, Orebaugh S, Lim G. A review of peripheral nerve blocks for cesarean delivery analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 25:rapm-2019-100752. doi: 10.1136/rapm-2019-100752. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .