- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759533
Hodnocení korigovaného času toku karotid a indexu kolapsibility dolní duté žíly v predikci postspinální anestetické hypotenze u geriatrických pacientů
10. března 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Zahrnujeme pacienty, kteří podstoupí elektivní operace, jako jsou ortopedické operace jako umístění fixátoru, debridement dolních končetin, tříselná kýla, urochirurgie jako resekce močového měchýře-prostata, hysterektomie, odstranění myomů, odstranění ovariálních cyst, plastické operace a další typy operací.
Trvání hladovění u zahrnutých pacientů bude 8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čiré tekutiny.
Nebude podávána žádná premedikace.
Pacient bude umístěn na operačním sále do polohy vleže na zádech s neutrálním klidem na hlavě a na standardních monitorech, jako je pětisvodová elektrokardiografie, pulzní oxymetr a neinvazivní měření krevního tlaku.
Ošetřující anesteziolog použije Quinckeho spinální jehlu ráže 25 k navození spinální anestezie v meziprostoru obratle L3/4 nebo L4/5 u pacienta v pravé laterální poloze dekubitu.
V průběhu studie bude ošetřující anesteziolog volit dávkování 0,5% hyperbarického bupivakainu (10 až 15 mg) a fentanylu (10 až 20 mg) 28.
Po podání páteřní injekce po dobu 15 až 30 sekund bude pacient umístěn zpět do polohy na zádech bez jakéhokoli bočního náklonu.
Tři minuty po injekci do páteře se senzorický blok vyhodnotí chladovým a bodnutím špendlíkem.
Průměrný krevní tlak bude měřen každé 3 minuty mezi spinální injekcí a porodem a každých 5 minut od porodu do konce procedury.
Bude stanoven nejnižší SBP naměřený mezi injekcí do spinální anestezie a dodáním, spolu s procentem poklesu SBP z předanestetického SBP.
Hlava pacienta bude otočena o 308 stupňů doleva.
Nejprve se 6,0 až 13,0 MHz lineární snímač umístí svisle na krk se značkou sondy směrem k hlavě pacienta.
Spodní okraj chrupavky štítné poskytne obraz v dlouhé ose B-módu pravé společné karotidy.
Sonda bude poté umístěna do středu lumenu, asi 2 cm od místa, kde se krční tepny rozdělují.
Poté budou křivky průtoku krve krční tepnou zachovány spolu s pulzním Wave-Dopplerovým záznamem průtoku tepny.
Doba cyklu bude určena počítáním počtu srdečních tepů na začátku systolického zdvihu pomocí funkce posuvného měřítka ultrazvukového přístroje.
Provedením měření v intervalech jedné desetiny milisekundy mezi systolickým zdvihem a diastolickým zářezem bude stanovena doba průtoku.
IVC bude naskenováno pomocí přenosného ultrazvukového zařízení (LOGIQ-e by GE health care) a 3,5-5 MHz křivočaré sondy v subxiphoidní oblasti (paramediální pohled na dlouhou osu), těsně blízko odtoku společné jaterní žíly do IVC .
V místě, kde se IVC spojuje s pravou síní, bude získán 2D obraz.
Zobrazování v M-režimu bude použito k zaznamenání změn průměru IVC během nádechu a výdechu.
Procedura se provádí dva až tři centimetry od spojení pravé síně/IVC.
Ošetřující anesteziolog bude sledovat, jak dlouho trvalo nalezení IVC po umístění sondy na pacienta.
M režim ultrasonografie bude použit k měření minimálního (IVCDMin) a maximálního (IVCDMax) průměru IVC a bude vypočítán IVC Collapsibility Index (IVCCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
284
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63513
- Fayoum University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Geriatričtí pacienti během elektivních operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 60 let.
- Pacienti neměli žádné kontraindikace pro spinální anestezii.
- Pacienti podstupující elektivní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMI vyšším než 35 kg/m2.
- Pacienti trpící stenózou karotidy.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg.
- Pacienti, kteří potřebují předoperační hydrataci.
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC pod křivkou
Časové okno: Od 1. prosince 2022 do 1. prosince 2023
|
Operační charakteristika přijímače (ROC) pod křivkou s nejlepším cut-off hodnoty korigovaného času karotidového průtoku a indexu kolapsibility IVC v predikci PSAH u geriatrických pacientů.
|
Od 1. prosince 2022 do 1. prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D 316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .