- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05759533
Korjatun kaulavaltimon virtausajan ja onttolaskimon huonomman kokoonpuristumisindeksin arviointi iäkkäiden potilaiden spinaalianestesian jälkeisen hypotension ennustamisessa
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Mukana ovat potilaat, joille tehdään valinnaisia leikkauksia, kuten ortopedisia leikkauksia, kuten fiksaattorin sijoittelu, alaraajojen puhdistus, nivustyrä, virtsakirurgia virtsarakon ja eturauhasen resektiona, kohdun poisto, fibroidin poisto, munasarjasyklon poisto, plastiikkaleikkaukset ja muut leikkaukset.
Mukana olevien potilaiden paastoajat ovat 8 tuntia kiinteillä aineilla ja 2 tuntia kirkkailla nesteillä.
Mitään esilääkitystä ei anneta.
Potilas sijoitetaan selättyyn, neutraali pään lepoasentoon leikkaussalissa sekä tavallisiin monitoreihin, kuten viisikytkentäiseen elektrokardiografiaan, pulssioksimetriin ja noninvasiiviseen verenpaineeseen.
Hoitava anestesiologi käyttää 25 gaugen Quincken selkäydinneulaa indusoimaan spinaalipuudutuksen L3/4- tai L4/5-nikamien välisessä tilassa potilaan ollessa oikeassa lateraalisessa makuuasennossa.
Koko kokeen ajan hoitava anestesiologi valitsee annokset 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (10-15 mg) ja fentanyyliä (10-20 mg) 28.
Potilas asetetaan takaisin makuuasentoon ilman sivuttaista kallistusta, kun injektio selkäytimeen on annettu 15-30 sekunnin ajan.
Kolme minuuttia selkärangan injektion jälkeen aistikatkos arvioidaan kylmällä ja neulanpistotestillä.
Keskimääräinen verenpaine mitataan 3 minuutin välein selkärangan injektion ja synnytyksen välillä sekä 5 minuutin välein synnytyksestä toimenpiteen loppuun.
Alin SBP, joka on mitattu spinaalipuudutusruiskeen ja -annoksen välillä, määritetään sekä SBP:n laskun prosenttiosuus anestesiaa edeltävästä SBP:stä.
Potilaan pää käännetään 308 astetta vasemmalle.
Ensin 6,0–13,0 MHz lineaarinen ryhmäanturi sijoitetaan pystysuoraan kaulaan siten, että anturin merkki on potilaan päätä päin.
Kilpirauhasen ruston alareuna tarjoaa pitkän akselin B-tilan kuvan oikeasta yhteisestä kaulavaltimosta.
Koetin sijoitetaan sitten luumenin keskelle, noin 2 cm:n päähän kaulavaltimoiden halkeamisesta.
Tämän jälkeen kaulavaltimon verenvirtausaaltomuodot säilytetään yhdessä pulssiaalto-Doppler-jäljen kanssa valtimon virtauksesta.
Jakson aika määritetään laskemalla sydämenlyöntien määrä systolisen nousun alussa ultraäänilaitteen paksuustoimintoa käyttämällä.
Virtausaika määritetään tekemällä mittauksia millisekunnin kymmenesosan välein systolisen ylösliikkeen ja diastolisen loven välillä.
IVC skannataan käyttämällä kannettavaa ultraäänilaitetta (LOGIQ-e by GE health care) ja 3,5–5 MHz:n kaarevaa anturia subxiphoid-alueella (paramediaaninen pitkän akselin näkymä), aivan lähellä yhteisen maksalaskimon valumista IVC:hen .
Kohdassa, jossa IVC liittyy oikeaan eteiseen, saadaan 2D-kuva.
M-moodin kuvantamista käytetään tallentamaan IVC-halkaisijan muutokset sisään- ja uloshengityksen aikana.
Toimenpide suoritetaan 2-3 senttimetrin päässä oikean eteisen/IVC-liitoksesta.
Hoitava anestesialääkäri seuraa kuinka kauan kesti IVC:n paikantaminen sen jälkeen, kun koetin oli asetettu potilaalle.
Ultraäänitutkimuksen M-moodia käytetään IVC:n minimi- (IVCDMin) ja maksimihalkaisijan (IVCDMax) mittaamiseen, ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi (IVCCI) lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypti, 63513
- Fayoum University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikäpotilaat elektiivisten leikkausten aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 60-vuotiaita.
- Potilailla ei ollut vasta-aiheita spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on yli 35 kg/m2.
- Potilaat, jotka kärsivät kaulavaltimon ahtaumasta.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta nesteytystä.
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC käyrän alla
Aikaikkuna: 1.12.2022–1.12.2023
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla, jossa on paras kaulavaltimon korjatun virtausajan ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksin arvon rajaus PSAH:n ennustamisessa iäkkäillä potilailla.
|
1.12.2022–1.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D 316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .